Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IK-1001 (natriumsulfid (Na2S) til injektion) hos personer med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt

18. maj 2017 opdateret af: Mallinckrodt

A fase 2, randomiseret. Dobbeltblind, dosis-eskalering, dosisudvidelse, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af IK-1001 til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og proof-of-concept-effektivitet hos forsøgspersoner med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) Undergår primær perkutan koronar intervention

Myokardieinfarkter (MI) er almindeligt kendt som hjerteanfald. Et ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) er en mere alvorlig type hjerteanfald. Myokardieinfarkter sker, når en kranspulsåre er delvist eller helt blokeret pludselig af en blodprop, hvilket forårsager skade på i det mindste noget af hjertemusklen, der forsynes af denne arterie. I en STEMI blokerer en blodprop helt kranspulsåren. Dette kan resultere i skader på hjertemusklen, der forsynes af den berørte arterie. Formålet med IK-1001 STEMI-undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel (IK-1001). IK-1001 bliver undersøgt for at afgøre, om det er sikkert, og om det kan reducere mængden af ​​skader på hjertet fra en STEMI. Potentielle forsøgspersoner kan være kvalificerede, hvis de er blevet diagnosticeret med en STEMI og gennemgår en primær perkutan koronar intervention (PCI, en procedure, hvor en blokeret kranspulsåre ophæves under en hjertekateterisering), samt opfylder andre adgangskriterier. Op til 446 mænd og kvinder i alderen 18-80 vil deltage i denne undersøgelse på omkring 50 medicinske steder rundt om i verden. Studiedeltagelsen vil vare i omkring seks måneder. Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemidlet gennem et intravenøst ​​kateter over tre timer under deres PCI-procedure. Forsøgspersoner vil blive overvåget på hospitalet i cirka tre til fire dage efter PCI. Der er tre opfølgningsbesøg på en, tre og seks måneder efter PCI med undersøgelsens investigator efter udskrivelse fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, randomiseret, dosis-eskalering, dosis-udvidelse, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, multi-center undersøgelse, der vil evaluere sikkerhed, PK og POC effektivitet hos personer med akut STEMI, der gennemgår PCI.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. Del 1 er dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen. Mindst 24 evaluerbare emner vil blive tilmeldt del 1 for at modtage enten IK-1001 (n = 18) eller placebo (n = 6). Hvert forsøgsperson vil modtage en kontinuerlig infusion af undersøgelseslægemiddel ved et af tre dosiseskalerende niveauer på 0,5, 1,0 eller 1,5 mg/kg/time infusion i 3 timer. Ved hvert dosisniveau vil 8 forsøgspersoner blive indskrevet (6 vil modtage IK-1001 og 2 vil modtage placebo). Placebo vil bestå af kommercielt tilgængeligt normalt saltvand (NS) [0,9 % natriumchlorid (NaCl)].

Behandling med studielægemiddel (enten IK-1001 eller placebo) vil først blive påbegyndt efter informeret samtykke er opnået, og STEMI-diagnose er stillet baseret på kliniske fund og EKG-fund. EKG-kriterier for STEMI-diagnose omfatter:

  • Personer med ≥ 30 minutters iskæmisk brystsmerter, men inden for 12 timer efter symptomdebut
  • Personer med vedvarende ST-segment elevation på ≥ 2 mm i mindst 2 sammenhængende afledninger i EKG

Alle forsøgspersoner, der modtager undersøgelseslægemiddel og har en vellykket PCI (defineret som forsøgspersoner, hvor grad 3-reperfusion blev opnået) vil blive fulgt op for sikkerhed og effekt i op til 6 måneder efter PCI og undersøgelseslægemiddelinfusion. Undersøgelsesprøver vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner i løbet af de første 4 dage efter PCI til bestemmelse af PK-parametre for sulfid i blod og thiosulfat i plasma. I del 1 vil forsøgspersoner, der af en eller anden grund ikke gennemgår en PCI, få afbrudt undersøgelseslægemidlet, blive udelukket fra effektvurderingerne, men vil blive fulgt op af sikkerhedsmæssige årsager i 7 dage og vil blive erstattet med et nyt forsøgsperson.

Del 2 af undersøgelsen vil være en udvidelse af den højeste sikre kontinuerlige infusionsdosis evalueret i del 1. Del 2 sigter mod yderligere at evaluere sikkerheden og etablere POC-effektivitet på dette doseringsniveau. I første omgang vil op til 190 berettigede forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten IK-1001 eller placebo i forholdet 1:1. To interimanalyser (IA'er) vil blive udført, efter at 64 og 128 forsøgspersoner har fuldført MI-størrelsesevalueringen på henholdsvis dag 4 (interval 3 til 5 dage). Hvis der er en sikkerhedsrisiko på et hvilket som helst dosisniveau, vil tilmelding til del 2 genstarte ved det næste lavere sikre dosisniveau, der er bestemt ud fra del 1. Hvis der kun er et tilstrækkeligt eller intet effektsignal på ethvert dosisniveau, kan tilmelding til del 2 genoptages ved enten et øget dosisniveau (f.eks. 1,75 mg/kg/time i 3 timer) eller med en længere infusionsvarighed (1,5) mg/kg/time i 6 timer). En beslutning om at stoppe forsøget på grund af sikkerhed, virkning eller nytteløshed vil blive vurderet ved hver IA. Ikke mere end 446 forsøgspersoner vil blive tilmeldt del 2 af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præsentation til studiehospital eller institution med diagnose af STEMI baseret på kliniske fund og EKG-fund (person præsenteret med ≥ 30 minutters iskæmisk brystsmerter, inden for 12 timer efter symptomdebut og har vedvarende ST-segmentforhøjelse på ≥ 2 mm ST-segment elevation i mindst 2 sammenhængende afledninger i EKG'et.
  2. Alder mellem 18 og 80 år (inklusive)
  3. Underskrevet Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere MI (som bestemt af forsøgspersonens historie og/eller EKG), hjertekirurgi eller alvorlig perikardie, medfødt, kardiomyopatisk eller hjerteklapsygdom
  2. Hjertestop inden for de seneste 28 dage
  3. Krav om akut hjerteoperation
  4. Tidligere CABG-kirurgi eller PCI
  5. Tegn på moderat eller svær CHF (Killip Klasse III og IV)
  6. Enhver bradyarytmi, der forventes at kræve en pacemaker gennem dag 4 (interval 3 til 5 dage), hvilket forhindrer MR
  7. Ude af stand til at gennemgå en MR (herunder ikke tilladte metalliske implantater, ude af stand til at tolerere gadolinium kontrastmidler, sygelig fedme eller svær klaustrofobi)
  8. Personer med tidligere eller nuværende nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse
  9. Aktiv eller nylig blødning, der kræver en invasiv procedure til evaluering eller transfusion eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 6 uger før præsentationen
  10. Kendt eller mistænkt aortadissektion
  11. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling for astma inden for de seneste 12 måneder
  12. Tidligere historie med lungesygdom, der kræver kronisk iltbehandling
  13. Kvinder i den fødedygtige alder
  14. Kropsvægt > 150 kg eller Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  15. Medicinsk problem vil sandsynligvis forhindre færdiggørelse af undersøgelsen
  16. Brug af forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen
  17. Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen til en uegnet kandidat til undersøgelsen
  18. Kendt fødevareallergi over for sulfitholdige fødevarer og/eller enhver lægemiddelallergi over for lægemidler, der indeholder svovl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IK-1001
IK-1001 Natriumsulfid (Na2S) til injektion
Medicin: Natriumsulfid (Na2S) til injektion
IK-1001 er Na2S administreret som en isotonisk opløsning til intravenøs (IV) injektion eller kontinuerlig infusion. IK-1001 vil blive administreret som en 3-timers kontinuerlig IV-infusion, der startes > 5 minutter men < 20 minutter (ca.) før koronararterie-reperfusion.
Andre navne:
  • IK-1001
Placebo komparator: Placebo
0,9 % natriumchlorid (NaCl)
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid (NaCl) vil blive administreret på samme måde som det eksperimentelle lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kreatinkinase, muskel og hjerne (CK-MB) Troponin T
Tidsramme: Dag 1 til 4, afslutning på behandlingen
Dag 1 til 4, afslutning på behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
12-aflednings EKG
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
Vitale tegn
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
Uønskede hændelser
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Dag 4, afslutning på behandlingen
Dag 4, afslutning på behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IK-1001-AMI-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger