Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IK-1001 (natriumsulfidi (Na2S) injektioon) potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti

torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: Mallinckrodt

Vaihe 2, satunnaistettu. Kaksoissokko, annoksen suurennus, annoksen laajentaminen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus IK-1001:stä turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja käsitteen todistavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti (STEMI) Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Sydäninfarktit (MI) tunnetaan yleisesti sydänkohtauksina. ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) on vakavampi sydänkohtauksen tyyppi. Sydäninfarkti tapahtuu, kun sepelvaltimo tukkeutuu äkillisesti osittain tai kokonaan veritulpan takia, mikä aiheuttaa vaurioita ainakin osalle tämän valtimon toimittamasta sydänlihaksesta. STEMI:ssä veritulppa tukkii kokonaan sepelvaltimon. Tämä voi johtaa vaurioituneen valtimon syöttämän sydänlihaksen vaurioitumiseen. IK-1001 STEMI -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan tutkimuslääkkeen (IK-1001) turvallisuutta ja tehokkuutta. IK-1001:tä tutkitaan sen selvittämiseksi, onko se turvallista ja voiko se vähentää STEMI:n sydämelle aiheuttamien vaurioiden määrää. Mahdolliset koehenkilöt voivat olla kelvollisia, jos heillä on diagnosoitu STEMI ja heille on tehty primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI, toimenpide, jossa tukkeutunut sepelvaltimo avataan sydämen katetroinnilla) ja jos he täyttävät muut pääsykriteerit. Jopa 446 miestä ja naista, iältään 18-80, osallistuu tähän tutkimukseen noin 50 lääketieteellisessä paikassa ympäri maailmaa. Opintoihin osallistuminen kestää noin kuusi kuukautta. Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä suonensisäisen katetrin kautta kolmen tunnin ajan PCI-toimenpiteen aikana. Potilaita seurataan sairaalassa noin 3-4 päivää PCI:n jälkeen. On kolme seurantakäyntiä yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua PCI:stä tutkimuksen tutkijan kanssa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, annosta nostava, annosta laajentava, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, PK- ja POC-tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti STEMI, jolle tehdään PCI.

Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osa 1 on tutkimuksen annoksen korotusosa. Vähintään 24 arvioitavaa tutkittavaa otetaan mukaan osaan 1, jotta he saavat joko IK-1001:n (n = 18) tai lumelääkkeen (n = 6). Jokainen koehenkilö saa jatkuvan tutkimuslääkeinfuusion yhdellä kolmesta annosta nostavasta tasosta 0,5, 1,0 tai 1,5 mg/kg/h infuusiona 3 tunnin ajan. Kullakin annostasolla otetaan mukaan 8 potilasta (6 saa IK-1001:tä ja 2 lumelääkettä). Plasebo koostuu kaupallisesti saatavasta normaalista suolaliuoksesta (NS) [0,9 % natriumkloridista (NaCl)].

Hoito tutkimuslääkkeellä (joko IK-1001 tai lumelääke) aloitetaan vasta, kun on saatu tietoinen suostumus ja STEMI-diagnoosi on tehty kliinisten ja EKG-löydösten perusteella. STEMI-diagnoosin EKG-kriteerit ovat:

  • Potilaat, joilla on ≥ 30 minuuttia iskeemistä rintakipua, mutta 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
  • Potilaat, joilla on jatkuva ST-segmentin nousu ≥ 2 mm vähintään kahdessa vierekkäisessä EKG:ssä

Kaikkia koehenkilöitä, jotka saavat tutkimuslääkettä ja joilla on onnistunut PCI (määritelty koehenkilöiksi, joilla saavutettiin asteen 3 reperfuusio), seurataan turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen enintään 6 kuukauden ajan PCI:n ja tutkimuslääkeinfuusion jälkeen. Kaikilta koehenkilöiltä kerätään tutkimusnäytteet ensimmäisten 4 päivän aikana PCI:n jälkeen veren sulfidin ja plasman tiosulfaatin PK-parametrien määrittämiseksi. Osassa 1 koehenkilöt, joille ei jostain syystä suoriteta PCI:tä, tutkimuslääkkeen käyttö keskeytetään, heidät suljetaan pois tehon arvioinneista, mutta heitä seurataan turvallisuuden varmistamiseksi 7 päivän ajan ja korvataan uudella koehenkilöllä.

Tutkimuksen osa 2 on laajennus osassa 1 arvioituun korkeimpaan turvalliseen jatkuvaan infuusioannokseen. Osassa 2 pyritään edelleen arvioimaan turvallisuutta ja määrittämään POC:n tehokkuus tällä annostustasolla. Aluksi jopa 190 kelvollista koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko IK-1001:tä tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Kaksi välianalyysiä (IA) tehdään sen jälkeen, kun 64 ja 128 koehenkilöä on suorittanut MI-koon arvioinnin 4. päivänä (vaihteluväli 3-5 päivää). Jos jollakin annostasolla on turvallisuusongelmia, ilmoittautuminen osaan 2 aloitetaan uudelleen seuraavalla alemmalla turvallisella annostasolla, joka määritetään osasta 1. Jos millä tahansa annostasolla on vain riittävä tehosignaali tai sitä ei ole, liittyminen osaan 2 voidaan aloittaa uudelleen joko suuremmalla annostasolla (esim. 1,75 mg/kg/tunti 3 tunnin ajan) tai pidemmällä infuusiolla (1,5). mg/kg/h 6 tunnin ajan). Päätös tutkimuksen keskeyttämisestä turvallisuuden, tehokkuuden tai hyödyttömyyden vuoksi arvioidaan jokaisen vaikutustenarvioinnin yhteydessä. Tutkimuksen osaan 2 otetaan enintään 446 koehenkilöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Esitys tutkimussairaalalle tai laitokselle, jossa on STEMI-diagnoosi kliinisten ja EKG-löydösten perusteella (potilaalla on ≥ 30 minuuttia iskeemistä rintakipua, 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, ja hänellä on jatkuva ST-segmentin nousu ≥ 2 mm ST-segmentin noususta vähintään kahdessa vierekkäisessä EKG:n johdossa.
  2. Ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien)
  3. Allekirjoitettu Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) on hyväksynyt tietoisen suostumuksen lomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sydäninfarkti (kohteen historian ja/tai EKG:n perusteella määritettynä), sydänleikkaus tai vaikea sydänpussin, synnynnäinen, kardiomyopaattinen tai läppäsydänsairaus
  2. Sydämenpysähdys viimeisen 28 päivän aikana
  3. Kiireellisen sydänleikkauksen vaatimus
  4. Aiempi CABG-leikkaus tai PCI
  5. Todisteet kohtalaisesta tai vaikeasta CHF:stä (Killip-luokat III ja IV)
  6. Mikä tahansa bradyarytmia, jonka odotetaan vaativan sydämentahdistinta päivän 4 ajan (vaihteluväli 3–5 päivää), mikä estää magneettikuvauksen
  7. Ei voi tehdä magneettikuvausta (mukaan lukien kielletyt metalliset implantit, ei siedä gadoliniumvarjoainetta, sairaalloinen liikalihavuus tai vaikea klaustrofobia)
  8. Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen munuaisten vajaatoiminta
  9. Aktiivinen tai äskettäinen verenvuoto, joka vaatii invasiivisen toimenpiteen arviointia tai verensiirtoa varten tai hemorraginen aivohalvaus 6 viikon sisällä ennen esittelyä
  10. Tunnettu tai epäilty aortan dissektio
  11. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet astmahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
  12. Aiempi keuhkosairaus, joka vaati kroonista happihoitoa
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  14. Paino > 150 kg tai painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  15. Lääketieteellinen ongelma, joka todennäköisesti estää tutkimuksen loppuun saattamisen
  16. Tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  17. Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen
  18. Tunnettu ruoka-aineallergia sulfiittia sisältäville elintarvikkeille ja/tai mikä tahansa lääkeaineallergia rikkiä sisältäville lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IK-1001
IK-1001 natriumsulfidi (Na2S) injektiota varten
Lääke: Natriumsulfidi (Na2S) injektionesteisiin
IK-1001 on Na2S, jota annetaan isotonisena liuoksena suonensisäistä (IV) injektiota tai jatkuvaa infuusiota varten. IK-1001 annetaan 3 tunnin jatkuvana IV-infuusiona, joka aloitetaan > 5 minuuttia mutta < 20 minuuttia (noin) ennen sepelvaltimon reperfuusiota.
Muut nimet:
  • IK-1001
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridia (NaCl)
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridia (NaCl) annetaan samalla tavalla kuin kokeellinen lääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kreatiinikinaasi, lihakset ja aivot (CK-MB) Troponiini T
Aikaikkuna: Päivät 1-4, hoidon loppu
Päivät 1-4, hoidon loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Elonmerkit
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Sydämen magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Päivä 4, hoidon loppu
Päivä 4, hoidon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mallinckrodt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IK-1001-AMI-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia