Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IK-1001 (natriumsulfid (Na2S) for injeksjon) hos pasienter med akutt ST-segmenthøyde hjerteinfarkt

18. mai 2017 oppdatert av: Mallinckrodt

A fase 2, randomisert. Dobbeltblind, dose-eskalering, dose-ekspansjon, placebokontrollert, multisenterstudie av IK-1001 for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og bevis-på-konsept-effekt hos personer med akutt hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde (STEMI) Gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon

Myokardinfarkter (MI) er ofte kjent som hjerteinfarkt. Et ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) er en mer alvorlig type hjerteinfarkt. Hjerteinfarkt oppstår når en koronararterie er delvis eller fullstendig blokkert plutselig av en blodpropp, noe som forårsaker skade på i det minste noe av hjertemuskelen som forsynes av den arterien. I en STEMI blokkerer en blodpropp koronararterien fullstendig. Dette kan resultere i skade på hjertemuskelen som forsynes av den berørte arterien. Hensikten med IK-1001 STEMI-studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelseslegemiddel (IK-1001). IK-1001 blir undersøkt for å finne ut om det er trygt og om det kan redusere mengden skader forårsaket av hjertet fra en STEMI. Potensielle forsøkspersoner kan være kvalifisert hvis de har blitt diagnostisert med en STEMI og gjennomgår en primær perkutan koronar intervensjon (PCI, en prosedyre der en blokkert koronararterie frigjøres under en hjertekateterisering), samt oppfyller andre inngangskriterier. Opptil 446 menn og kvinner i alderen 18-80 år vil delta i denne studien på rundt 50 medisinske steder rundt om i verden. Studiedeltakelsen vil vare i ca seks måneder. Forsøkspersonene vil motta studiemedikamentet gjennom et intravenøst ​​kateter over tre timer under PCI-prosedyren. Pasienter vil bli overvåket på sykehuset i omtrent tre til fire dager etter PCI. Det er tre oppfølgingsbesøk ved en, tre og seks måneder etter PCI med studieutforskeren etter utskrivning fra sykehuset.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, dose-eskalering, dose-ekspansjon, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som vil evaluere sikkerhet, PK og POC-effekt hos personer med akutt STEMI som gjennomgår PCI.

Studien vil bli gjennomført i to deler. Del 1 er doseøkningsdelen av studien. Minimum 24 evaluerbare emner vil bli registrert i del 1 for å motta enten IK-1001 (n = 18) eller placebo (n = 6). Hvert forsøksperson vil motta en kontinuerlig infusjon av studiemedikamentet ved ett av tre doseeskalerende nivåer på 0,5, 1,0 eller 1,5 mg/kg/time infusjon i 3 timer. På hvert dosenivå vil 8 forsøkspersoner bli registrert (6 vil få IK-1001 og 2 vil få placebo). Placebo vil bestå av kommersielt tilgjengelig normalt saltvann (NS) [0,9 % natriumklorid (NaCl)].

Behandling med studiemedikament (enten IK-1001 eller placebo) vil først startes etter at informert samtykke er innhentet og STEMI-diagnose er stilt basert på kliniske funn og EKG-funn. EKG-kriterier for STEMI-diagnose inkluderer:

  • Personer med ≥ 30 minutter med iskemiske brystsmerter, men innen 12 timer etter symptomdebut
  • Personer som har vedvarende ST-segmenthøyde på ≥ 2 mm i minst 2 sammenhengende avledninger i EKG

Alle forsøkspersoner som mottar studiemedikament og har en vellykket PCI (definert som forsøkspersoner hvor grad 3 reperfusjon ble oppnådd) vil bli fulgt opp for sikkerhet og effekt i opptil 6 måneder etter PCI og studiemedikamentinfusjon. Studieprøver vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner i løpet av de første 4 dagene etter PCI for bestemmelse av PK-parametre for sulfid i blod og tiosulfat i plasma. I del 1 vil forsøkspersoner som av en eller annen grunn ikke gjennomgår en PCI få studiemedikamentet seponert, vil bli ekskludert fra effektvurderingene, men vil bli fulgt opp for sikkerhets skyld i 7 dager, og vil bli erstattet med et nytt forsøksperson.

Del 2 av studien vil være en utvidelse av den høyeste sikre kontinuerlige infusjonsdosen som er evaluert i del 1. Del 2 tar sikte på å evaluere sikkerheten ytterligere og etablere POC-effekt på dette doseringsnivået. Til å begynne med vil opptil 190 kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten IK-1001 eller placebo i forholdet 1:1. To interimsanalyser (IAer) vil bli utført etter at 64 og 128 forsøkspersoner har fullført MI-størrelsesevalueringen på henholdsvis dag 4 (intervall 3 til 5 dager). Hvis det er en sikkerhetsbekymring ved et hvilket som helst dosenivå, vil registreringen i del 2 starte på nytt ved det neste lavere sikre doseringsnivået bestemt fra del 1. Hvis det bare er et tilstrekkelig eller intet effektsignal på et hvilket som helst dosenivå, kan registrering i del 2 starte på nytt ved enten økt dosenivå (f.eks. 1,75 mg/kg/time i 3 timer) eller med en lengre infusjonsvarighet (1,5) mg/kg/time i 6 timer). En beslutning om å stoppe studien for sikkerhet, effekt eller nytteløshet vil bli vurdert ved hver IA. Ikke mer enn 446 forsøkspersoner vil bli registrert i del 2 av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Presentasjon for studiesykehus eller institusjon med diagnose av STEMI basert på kliniske funn og EKG-funn (person presentert med ≥ 30 minutter med iskemisk brystsmerter, innen 12 timer etter symptomdebut, og har vedvarende ST-segmentheving på ≥ 2 mm ST-segment elevasjon i minst 2 sammenhengende avledninger i EKG.
  2. Alder mellom 18 og 80 år (inkludert)
  3. Signert institusjonell vurderingskomité (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjente informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerteinfarkt (som bestemt av forsøkspersonens historie og/eller EKG), hjertekirurgi eller alvorlig perikardiell, medfødt, kardiomyopatisk eller valvulær hjertesykdom
  2. Hjertestans de siste 28 dagene
  3. Krav om akutt hjertekirurgi
  4. Tidligere CABG-kirurgi eller PCI
  5. Bevis på moderat eller alvorlig CHF (Killip klasse III og IV)
  6. Enhver bradyarytmi som forventes å kreve en pacemaker gjennom dag 4 (intervall 3 til 5 dager), og forhindrer dermed MR
  7. Kan ikke gjennomgå en MR (inkludert ikke-tillatte metalliske implantater, tåler ikke gadolinium-kontrastmidler, sykelig overvekt eller alvorlig klaustrofobi)
  8. Personer med tidligere eller nåværende nedsatt nyrefunksjon som trenger dialyse
  9. Aktiv eller nylig blødning som krever en invasiv prosedyre for evaluering eller transfusjon eller hemorragisk hjerneslag innen 6 uker før presentasjon
  10. Kjent eller mistenkt aortadisseksjon
  11. Personer som har fått behandling for astma i løpet av de siste 12 månedene
  12. Tidligere historie med lungesykdom som krever kronisk oksygenbehandling
  13. Kvinner i fertil alder
  14. Kroppsvekt > 150 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  15. Medisinsk problem vil sannsynligvis hindre fullføring av studien
  16. Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før innmelding til studien
  17. Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør forsøkspersonen til en uegnet kandidat for studien
  18. Kjent matallergi mot sulfittholdige matvarer og/eller eventuelle medikamentallergier mot legemidler som inneholder svovel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IK-1001
IK-1001 Natriumsulfid (Na2S) for injeksjon
Legemiddel: Natriumsulfid (Na2S) til injeksjon
IK-1001 er Na2S administrert som en isotonisk løsning for intravenøs (IV) injeksjon eller kontinuerlig infusjon. IK-1001 vil bli administrert som en 3-timers kontinuerlig IV-infusjon startet > 5 minutter men < 20 minutter (omtrent) før koronar arteriereperfusjon.
Andre navn:
  • IK-1001
Placebo komparator: Placebo
0,9 % natriumklorid (NaCl)
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid (NaCl) vil bli administrert på samme måte som det eksperimentelle legemidlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kreatinkinase, muskel og hjerne (CK-MB) Troponin T
Tidsramme: Dag 1 til 4, slutt på behandlingen
Dag 1 til 4, slutt på behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
12-avlednings EKG
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
Livstegn
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
Cardiac magnetic resonance imaging (MRI)
Tidsramme: Dag 4, avsluttet behandling
Dag 4, avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mallinckrodt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IK-1001-AMI-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger