Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Belimumab ved primær Sjögrens syndrom

3. september 2012 opdateret af: Salvatore De Vita, University of Udine

Et fase 2, Proof of Concept, 52-ugers åbent studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), et fuldt humant monoklonalt anti-BLyS-antistof, hos personer med primært Sjögrens syndrom.

Baggrund og begrundelse Sjögrens syndrom (SS) er en systemisk autoimmun sygdom karakteriseret ved kronisk betændelse i spyt- og tårekirtler, ofte ledsaget af systemiske symptomer. Tilstedeværelsen af ​​forskellige autoantistoffer såsom rheumatoid faktor (RF) og anti-SSA/SSB-antistoffer samt hypergammaglobulinæmi afspejler B-cellehyperaktivitet. Omkring fem procent af patienterne med SS udvikler malignt B-celle lymfom, sædvanligvis af typen slimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT) og oftest lokaliseret i de store spytkirtler. I øjeblikket er der mangel på evidensbaseret interventionsterapi, som kan påvirke SS-relateret kronisk inflammation og lymfoproliferation. B-celler er involveret i patogenesen af ​​SS, og B-celle-nedregulering kan føre til et fald i sygdomsaktivitet. Patienter med mere tilbageværende eksokrin kirtelfunktion, f.eks. dem med SS af kortere varighed, kan bedre drage fordel af systemisk terapi, som rapporteret i et foreløbigt studie om effektiviteten af ​​B-celledepletion i SS. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​lægemidlet Belimumab hos patienter med SS. Patienter over 18 år med SS kan være berettigede til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med komplet historie og fysisk undersøgelse, røntgenbilleder af thorax og mundtlige undersøgelser og øjenundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, proof of concept, 52 ugers åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B), et fuldt humant monoklonalt anti-BLyS-antistof, i forsøgspersoner med Sjögrens syndrom (pSS)

Klinisk udviklingsfase: 2

I alt rekrutteres 15 patienter

Mål

At evaluere proof of concept for effektivitet af belimumab hos personer med SS At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​belimumab hos personer med SS

Dette er et fase 2, proof of concept, 52-ugers åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​belimumab hos personer med aktiv SS. Ud over at modtage stabil standardbehandling vil forsøgspersoner modtage 10 mg/kg belimumab. I uge 28 vil en patient forlade undersøgelsesbåndet, hvis det forværres, hvilket betragtes som en behandlingsfejl.

Hvis sygdommen er stabil i uge 28, og hvis både den refererende kliniker og patienten er enige om at fortsætte undersøgelsen, vil undersøgelsen fortsætte op til uge 52 hos den pågældende patient, da et forsinket respons kan forekomme (som vist hos patienter med systemisk lupus erythematosus behandlet med belimumab: Chathman et al. Arthritis Rheumatism 2008).

Inklusionskriterier

Har en diagnose af primær SS i henhold til de opdaterede American European Consensus Group Criteria. Derudover skal patienter altid være positive for anti-SSA eller anti-SSB antistoffer

Har ved screening tilstedeværelse af systemisk involvering (polysynovitis, hud, nyre, lunge, CNS involvering, perifer neuropati, vaskulitis, autoimmun cytopeni, defineret i bilag 1) eller vedvarende (op til 2 måneder) hævelse af parotis, submandibulær eller tårekirtel på mere end 2 cm

ELLER

Objektiv sicca (positive orale og/eller okulære tests rapporteret i American European Consensus Group Criteria) med mindst et af følgende biologiske træk ved serum B-lymfocytaktivering:

øgede IgG-niveauer øgede frie lette kædeniveauer af immunoglobuliner (i henhold til centrale laboratorieområder) øgede serum beta2-mikroglobulinniveauer nedsatte C4-niveauer (C4-niveauer lavere end centrale laboratorieområder) monoklonal gammapati kryoglobulinemi

ELLER

c) SS af nyere debut, dvs. mindre end 5 års varighed af symptomer, forbundet med: i) oral eller okulær tørhed og ii) træthed og iii) muskel- og skeletsmerter (dvs. 3 kriterier for respons som rapporteret på side (ix) -x), karakteriseret ved en VAS-score på mere end 50/100 i alle de 3 felter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Salvatore De Vita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 18 år.
  2. Har en diagnose af primær SS i henhold til de opdaterede American European Consensus Group Criteria -

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget behandling med et hvilket som helst BLyS-målrettet (BLyS-receptor fusionsprotein [BR3], TACI Fc eller belimumab) til enhver tid.

  2. Har en grad 3 eller højere laboratorieabnormitet baseret på protokollens toksicitetsskala, bortset fra følgende, der er tilladt:

    • Stabil grad 3 protrombintid (PT) sekundært til warfarinbehandling.
    • Stabil grad 3/4 proteinuri (≤ 6 g/24 timers ækvivalent ved pleturinprotein til kreatinin-forhold tilladt).
    • Stabil grad 3 neutropeni eller stabil grad 3 hvide blodlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
Medicin: LimphoStat-B
forsøgspersoner vil modtage 10 mg/kg belimumab, i opløsning til infusion, månedligt
Andre navne:
  • Belimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere proof of concept for effektivitet af belimumab hos personer med SS. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​belimumab hos personer med SS
Tidsramme: uge 28 og uge 52
uge 28 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Udine

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore De Vita, MD, Rheumatology Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SS-BEL-01-1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med LimphoStat-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner