Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin i Bronchiolitis Obliterans Syndrome (AZI001)

29. august 2011 opdateret af: KU Leuven

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forebyggelsesforsøg med azithromycin ved lungetransplantation.

Forebyggende behandling med azithromycin reducerer forekomsten af ​​Bronchiolitis Obliterans Syndrome efter lungetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Prospektiv, interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
  • Kliniske rammer (tertiært Universitetshospital).
  • Efterforsker-drevet, ingen farmaceutisk sponsor.
  • Lungetransplanterede modtagere.
  • Tilføjelse af undersøgelseslægemiddel (placebo eller azithromycin) til 'standardbehandling' (standardiseret, rutinemæssig immunsuppressiv og infektiøs profylaktisk protokol).
  • 1:1 inklusionsforhold (placebo:azithromycin).
  • Randomisering ved udskrivelse efter informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Katholieke Universiteit Leuven and University Hospital Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile LTx-recipienter ved udskrivelse efter transplantation.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Voksen (alder mindst 18 år ved transplantationsøjeblikket)
  • Kan tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarigt og/eller kompliceret intensivafdelingsforløb efter transplantation.
  • Tidlig (<30 dage efter transplantation) postoperativ død
  • Store suturproblemer (luftvejsstenose eller stent)
  • Gentransplantation (lunge)
  • Tidligere transplantation (fast organ)
  • Multiorgantransplantation (lunge+ andet fast organ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Azithromycin
250 mg dagligt i 5 dage, efterfulgt af 250 mg tre gange om ugen (man.-on.-fre.) indtil studiets afslutning
Medicin: Azithromycin
Azithromycin 250 mg dagligt i 5 dage efterfulgt af 250 mg tre gange om ugen mandag, ons. og fre. i studietiden.
Andre navne:
  • Zitromax (Azithromycin Dihydrat, Pfizer, ZTM250)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PLacebo dagligt i 5 dage efterfulgt af placebo tre gange om ugen (man.-on.-fre.) indtil studiets afslutning.
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af én placebo tre gange om ugen mandag, ons. og fre i resten af ​​studietiden.
Andre navne:
  • Lactose monohydricum Ph.Eur. (Fagron)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Bronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS)
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
BOS blev defineret som et vedvarende fald i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på mindst 20 % fra patientens maksimale postoperative værdier i fravær af andre årsager.
2 år efter transplantationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
Overlevelsesdata blev opnået ved hjælp af oplysninger om dødelighed af alle årsager i Leuven Universitetshospitals transplantationsdatabase, hvor alle vores lungetransplanterede modtagere siden 1991 er registreret. For endepunktet for dødelighed af alle årsager blev overlevelsestider ikke censureret ved retransplantation eller ved afbrydelse af undersøgelsen, hvis disse gik forud for døden, ellers 2 år efter transplantationen.
2 år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrate for akut afvisning
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
Bronkoskopi og bronkoalveolær lavage (BAL) blev rutinemæssigt udført ved udskrivelse, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter transplantation og senere med intervaller på 1 år, eller i tilfælde af klinisk mistanke om akut allotransplantatafstødning, infektion eller kronisk afstødning . Transbronchiale biopsier blev rutinemæssigt udført ved udskrivelse og 3 måneder efter transplantation eller i tilfælde af mistanke om akut afstødning, infektion eller kronisk afstødning. Biopsier blev klassificeret i henhold til 1996 ISHLT-retningslinjerne (grad A0-4 med samtidig B0-4), samt vurderet for andre interstitielle læsioner af lungetransplantatet.
2 år efter transplantationen
Infektionshyppighed
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
Cytomegalovirus (CMV)-status blev vurderet på hver bronko-alevolær lavageprøve og ved serum CMV DNA med ugentlige intervaller under indlæggelse og derefter ved hver ambulant evaluering eller hospitalsindlæggelse. Immunhistokemisk farvning for CMV blev udført på transbronchiale biopsier i tilfælde af klinisk mistanke om infektion (dvs. dyspnø, hoste, opspyt, feber, øget plasma C-reaktivt protein, nye røntgenbilleder af thorax eller et fald på mindst 10 % i peak ekspiratorisk flow (PEF) målt ved patientens peak flow målinger.
2 år efter transplantationen
Lungefunktion
Tidsramme: i de første to år efter transplantationen
Spirometri (Masterscreen, Jaeger, Hoechberg, Tyskland) blev udført med intervaller to gange om ugen i de første 2 postoperative måneder, derefter med ugentlig til anden uge indtil 6 måneder efter transplantationen, derefter hver 2. til 4. uge indtil det første postoperative år og derefter livet -lang med intervaller på 2 til 3 måneder i henhold til American Thoracic Society-standarder og forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) udtrykt i procent af forudsagte værdier.
i de første to år efter transplantationen
Broncho-alveolær (BAL) neutrofili
Tidsramme: i de første to år efter transplantationen
BAL blev udført med to 50 ml alikvoter af sterilt saltvand ved stuetemperatur. Fem ml af den genvundne BAL-væske blev sendt til mikrobiologisk og virologisk vurdering, hvorimod den resterende væske blev analyseret for celletal, efter at et cytospin var fremstillet i en Shandon-cytocentrifuge og farvet med May-Grünwald-Giemsa. Differentielle celletællinger blev bestemt ved at tælle mindst 300 celler.
i de første to år efter transplantationen
Plasma C-reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: i de første to år efter transplantationen
Plasma C-reaktivt protein (CRP) niveauer blev vurderet under anvendelse af Tina-quant CRP latex assay, Roche, Mannheim, Tyskland; følsomhedstærskel på 1 mg/L, øvre grænse på normal 5 mg/L.
i de første to år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

University Hospital, Gasthuisberg
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geert M Verleden, Prof. Dr., KULeuven and University Hospitals Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2009

Først opslået (SKØN)

9. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZI001
  • EudraCT ref. 2005-003893-46 (REGISTRERING: ISRCTN36220396)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af transplantat

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner