Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3b undersøgelse til evaluering af Advagraf i kombination med mycophenolatmofetil og basiliximab ved levertransplantation (DIAMOND)

20. november 2017 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et multicenter, trearmet, randomiseret, åbent klinisk studie til sammenligning af nyrefunktion hos levertransplantationsmodtagere, der modtager et immunsuppressivt regime af Advagraf (umiddelbart eller forsinket efter transplantation) og MMF med eller uden et monoklonalt anti-IL2R-antistof (Basiliximab)

Sammenligning af 3 doseringsregimer af Advagraf for at afgøre, om der er et doseringsregime, som kan have potentiale til at forårsage færre nyreproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

893

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 160
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • 008
      • Gent, Belgien, 9000
        • 006
      • Leuven, Belgien, 3000
        • 009
      • Liege, Belgien, 4000
        • 010
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 163
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G2XB
        • 153
      • Halifax, Canada, B3H2Y9
        • 150
      • London, Canada, N6A5A5
        • 151
      • Montreal, Canada, H2X3J4
        • 152
      • Vancouver, Canada, N5Z3X7
        • 154
  • Colombia
      • Bogata, Colombia
        • 169
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • 096
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • 097
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, Bi5 2TH
        • 136
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • 171
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • 138
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 130
        • 026
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • 041
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • 157
      • Caen, Frankrig, 14033
        • 043
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • 031
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • 039
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • 045
      • Montpelier, Frankrig, 34295
        • 158
      • Nice, Frankrig, 06202
        • 037
      • Paris, Frankrig, 75571
        • 042
      • Paris, Frankrig, 75651
        • 044
      • Paris, Frankrig, 92118
        • 035
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • 038
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • 033
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • 034
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • 146
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • 070
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24122
        • 073
      • Bologna, Italien, 40138
        • 075
      • Genova, Italien, 16132
        • 076
      • Naples, Italien, 80131
        • 077
      • Naples, Italien, 80131
        • 079
      • Padova, Italien, 35127
        • 072
      • Rome, Italien, 144
        • 074
      • Udine, Italien, 33100
        • 071
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Site: 166
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • 086
      • Warsaw, Polen, 2006
        • 087
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • 091
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • 131
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • 114
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • 109
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • 106
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • 110
      • Madrid, Spanien, 28034
        • 115
      • Madrid, Spanien, 28041
        • 108
      • Madrid, Spanien, 28222
        • 117
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • 116
  • Sverige
      • Gothenberg, Sverige, 41345
        • 126
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 148
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • 147
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • 056
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • 058
      • Frankfurt, Tyskland, 60559
        • 051
      • Gottingen, Tyskland, 37099
        • 055
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • 057
      • Jena, Tyskland, 07747
        • 142
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • 053
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • 054
      • Mainz, Tyskland
        • Site: 156
      • Munster, Tyskland, 48149
        • 052
      • Regensberg, Tyskland, 93042
        • 060
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • 059
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • 061
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår ortotopisk lever- eller split-lever allotransplantation
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved tilmelding og skal acceptere at opretholde effektiv prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager en multiorgantransplantation eller tidligere har modtaget en organtransplantation (inklusive levergentransplantation)
  • Modtager et hjælpetransplantat, eller hvor en bio-kunstig lever (cellesystem) er blevet brugt
  • Modtagelse af ABO-inkompatibelt transplantat eller et transplantat fra en ikke-hjertebankende donor
  • Løbende dosering med systemiske kortikosteroider
  • Personer med systemisk infektion, der kræver behandling, undtagen viral hepatitis

  • Diagnose af nyopstået malignitet før transplantation, med undtagelse af basocellulært eller pladecellekarcinom i huden, som var blevet behandlet med succes. Personer med primært leverkarcinom kan dog inkluderes, hvis de opfylder følgende kriterier:

    • < 3 noder
    • ingen node større end 5 cm
    • ingen metastaser
    • ingen vaskulær tumorinvasion
  • Betydelige, ukontrollerede samtidige infektioner og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmkanal malabsorption eller aktivt mavesår
  • Person eller donor, der vides at være HIV-positiv
  • Kendt allergi eller intolerance over for tacrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider, basiliximab eller mycophenolatmofetil eller et eller flere af produktets hjælpestoffer
  • Gravid kvinde eller ammende mor
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg og/eller har taget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før tilmelding
  • Det er usandsynligt, at det overholder de besøg, der er planlagt i protokollen
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål efter investigator
  • Modtagelse af forbudt samtidig behandling eller modtog forbudt samtidig behandling inden for 28 dage før tilmelding
  • Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan vanskeliggøre kommunikationen med efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsregime 1
Advagraf + MMF + kortikosteroider (bolus)
Medicin: Advagraf
Kapsel
Andre navne:
  • FK506E
  • MR4
  • tacrolimus modificeret frigivelse
Medicin: Mycophenolatmofetil
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Kortikosteroider
IV bolus
Andre navne:
  • Methylprednisolon eller tilsvarende
Eksperimentel: Doseringsregime 2
Advagraf + MMF + Basiliximab + Kortikosteroider (bolus)
Medicin: Advagraf
Kapsel
Andre navne:
  • FK506E
  • MR4
  • tacrolimus modificeret frigivelse
Medicin: Mycophenolatmofetil
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Kortikosteroider
IV bolus
Andre navne:
  • Methylprednisolon eller tilsvarende
Medicin: Basiliximab
IV infusion
Andre navne:
  • Simulect
Eksperimentel: Doseringsregime 3
Advagraf (5 dages forsinkelse) + MMF + Basiliximab + Kortikosteroider (bolus)
Medicin: Advagraf
Kapsel
Andre navne:
  • FK506E
  • MR4
  • tacrolimus modificeret frigivelse
Medicin: Mycophenolatmofetil
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Kortikosteroider
IV bolus
Andre navne:
  • Methylprednisolon eller tilsvarende
Medicin: Basiliximab
IV infusion
Andre navne:
  • Simulect

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved 24 uger efter transplantation estimeret ved hjælp af MDRD4-formlen
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af og tid til første forekomst af den sammensatte hændelse: grafttab (defineret som retransplantation eller død) eller biopsi bekræftet akut afstødning (BCAR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
GFR ved 24 uger efter transplantation målt ved Iothalamat-clearance
Tidsramme: 24 uger
24 uger
GFR ved 24 uger efter transplantation estimeret ved hjælp af en Cystatin C-baseret formel
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Kreatininclearance 24 uger efter transplantation estimeret ved hjælp af Cockcroft og Gault-formlen
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst af og tid til første forekomst af akut afstødning
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst af og tid til første forekomst af kortikosteroid-resistent akut afstødning
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Samlet hyppighed af akutte afstødningsepisoder
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst af og tid til første forekomst af biopsi bekræftede akut afstødning
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst af og tid til første forekomst af biopsi bekræftet kortikosteroid-resistent akut afstødning
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Samlet hyppighed af biopsi bekræftede akutte afstødningsepisoder
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sværhedsgraden af ​​biopsi bekræftede akutte afstødningsepisoder
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development - EU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMR-EC-1106
  • 2008-002231-32 (EudraCT nummer: EudraCT)
  • 2010-021075-89 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Advagraf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner