En undersøgelse af GSK573719 i sunde japanske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Japanske raske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 64 år inklusive. Raske forsøgspersoner defineres som personer, der er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og andre tests.
2. Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI inden for området 18,5-25,0 kg/m2 inklusive.
3. Ikke-rygere (aldrig røget eller ikke røget i >6 måneder med <10 pakkeår historie (Pakkeår = (cigaretter pr. dag røget/20) x antal år røget))
4. Normal spirometri (FEV1 ≥ 80 % af forventet, FEV1/FVC ≥ 70 %).

5. Data fra kliniske laboratorietest opnået ved screening opfylder følgende:

   AST(GOT), ALT(GPT), total-bilirubin: under den øvre grænse for normalområdet

6. Normal 12-aflednings EGC-fund ved screening; QTc(B) interval <450msec
7. Et gennemsnitligt blodtryk lavere end 140/90 mmHg ved screening.
8. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
9. I stand til at bruge den nye tørpulverinhalator.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har enhver klinisk relevant abnormitet ved lægeundersøgelse, vitaltegn, klinisk laboratorietest eller sygehistorie ved screening i henhold til investigators lægelige udtalelse, eller forsøgspersonen har en sygehistorie, der ikke anses for at være berettiget til at indgå i denne undersøgelse af investigator .
2. Forsøgspersonen er positiv for syfilis, HBs-antigen, HCV-antistof, HIV-antistof, HTLV-1-antistof.
3. Forsøgspersonen er positiv til urinmedicinsk screening.
4. Forsøgspersonen er allergisk over for ethvert lægemiddel eller idiosynkrasi
5. Forsøgspersonen har en historie med vejrtrækningsproblemer (dvs. historie med astmatisk symptomatologi).
6. Forsøgspersonen har en historie med hjertekarsygdomme.
7. Forsøgspersonen har en betydelig klinisk historie eller aktuelle tilstande med glaukom.
8. Individet har en betydelig klinisk historie eller aktuelle tilstande med prostatahypertrofi.
9. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller alkoholisme.
10. Forsøgspersonen har en historie med kolecystektomi eller galdevejssygdom.
11. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 14 drinks/uge (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 350 ml øl eller 1,5 ounces (45 ml) 80 proof destilleret spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
12. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder CYP3A/PGP-hæmmer, vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
13. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr.
14. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr i løbet af de foregående 4 måneder.
15. Forsøgspersonen er allergisk over for enhver lægemiddeloverfølsomhed over for mælkeprotein eller hjælpestofferne laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
16. Forsøgspersonen har doneret en enhed blod ">400 ml" inden for de foregående 4 måneder eller ">200 ml" inden for den foregående 1 måned.