Uno studio di GSK573719 in soggetti maschi giapponesi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 64 anni inclusi. I soggetti sani sono definiti come individui che sono liberi da malattie o malattie clinicamente significative come determinato dalla loro anamnesi, esame fisico, studi di laboratorio e altri test.
2. Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2 inclusivo.
3. Non fumatori (mai fumato o non fumatore da >6 mesi con storia <10 pack anni (pack anni = (sigarette fumate al giorno/20) x numero di anni fumati))
4. Spirometria normale (FEV1 ≥ 80% del predetto, FEV1/FVC ≥ 70%).

5. I dati dei test di laboratorio clinici ottenuti allo screening soddisfano quanto segue:

   AST(GOT), ALT(GPT), bilirubina totale: al di sotto del limite superiore dei range normali

6. Reperto normale di EGC a 12 derivazioni allo screening; Intervallo QTc(B) <450 msec
7. Una pressione arteriosa media inferiore a 140/90 mmHg allo screening.
8. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
9. In grado di utilizzare il nuovo inalatore di polvere secca.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha qualsiasi anomalia clinicamente rilevante all'esame medico, segno vitale, test di laboratorio clinico o anamnesi allo screening secondo l'opinione medica dello sperimentatore o il soggetto ha una storia medica che non è considerata ammissibile per l'inclusione in questo studio dallo sperimentatore .
2. Il soggetto è positivo per sifilide, antigene HBs, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo HTLV-1.
3. Il soggetto è positivo allo screening antidroga sulle urine.
4. Il soggetto ha un'allergia per qualsiasi droga o idiosincrasia
5. Il soggetto ha una storia di problemi respiratori (es. storia di sintomatologia asmatica).
6. Il soggetto ha una storia di malattie cardiovascolari.
7. Il soggetto ha una storia clinica significativa o condizioni attuali di glaucoma.
8. Il soggetto ha una storia clinica significativa o condizioni attuali di ipertrofia prostatica.
9. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcolismo.
10. Il soggetto ha una storia di colecistectomia o malattia delle vie biliari.
11. Storia di consumo regolare di alcol superiore in media a 14 drink/settimana (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 350 ml di birra o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati) entro 6 mesi dallo screening.
12. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, inclusi inibitori del CYP3A/PGP, vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
13. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o studio post-marketing in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
14. Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale nei 4 mesi precedenti.
15. Il soggetto presenta allergia per qualsiasi farmaco ipersensibilita' alle proteine ​​del latte o agli eccipienti lattosio monoidrato e magnesio stearato.
16. Il soggetto ha donato un'unità di sangue ">400 ml" nei 4 mesi precedenti o ">200 ml" nel mese precedente.