Un estudio de GSK573719 en sujetos masculinos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos japoneses de entre 20 y 64 años inclusive. Los sujetos sanos se definen como individuos que están libres de enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por su historial médico, examen físico, estudios de laboratorio y otras pruebas.
2. Peso corporal ≥ 50 kg e IMC dentro del rango 18,5-25,0 kg/m2 inclusivo.
3. No fumadores (nunca han fumado o no han fumado durante >6 meses con <10 paquetes años de historia (Paquetes años = (cigarrillos por día fumados/20) x número de años fumados))
4. Espirometría normal (FEV1 ≥ 80 % del valor teórico, FEV1/FVC ≥ 70 %).

5. Los datos de las pruebas de laboratorio clínico obtenidos en la selección cumplen con lo siguiente:

   AST(GOT), ALT(GPT), bilirrubina total: por debajo del límite superior de los rangos normales

6. Hallazgo normal de EGC de 12 derivaciones en la selección; Intervalo QTc(B) <450mseg
7. Una presión arterial media inferior a 140/90 mmHg en la selección.
8. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
9. Capaz de usar el nuevo inhalador de polvo seco.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene cualquier anormalidad clínicamente relevante en el examen médico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico o historial médico en la selección según la opinión médica del investigador o el sujeto tiene un historial médico que el investigador no considera elegible para su inclusión en este estudio. .
2. El sujeto es positivo para sífilis, antígeno HBs, anticuerpo VHC, anticuerpo VIH, anticuerpo HTLV-1.
3. El sujeto es positivo para la detección de drogas en orina.
4. El sujeto presenta alergia a algún fármaco o idiosincrasia
5. El sujeto tiene antecedentes de problemas respiratorios (es decir, antecedentes de sintomatología asmática).
6. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular.
7. El sujeto tiene un historial clínico significativo o condiciones actuales de glaucoma.
8. El sujeto tiene un historial clínico significativo o condiciones actuales de hipertrofia prostática.
9. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
10. El sujeto tiene antecedentes de colecistectomía o enfermedad del tracto biliar.
11. Historial de consumo regular de alcohol que exceda en promedio 14 tragos/semana (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 350 ml de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licores destilados de 80 grados) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
12. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluido el inhibidor de CYP3A/PGP, vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
13. El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico o estudio posterior a la comercialización en el que el sujeto está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación.
14. El sujeto ha participado en un estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación durante los 4 meses anteriores.
15. El sujeto presenta alergia a cualquier fármaco hipersensibilidad a la proteína de la leche oa los excipientes lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
16. El sujeto ha donado una unidad de sangre ">400 mL" en los 4 meses anteriores o ">200 mL" en el 1 mes anterior.