Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig stigning i blodgennemstrømning (EIBS) i tolvfingertarmen hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

3. juli 2014 opdateret af: Michael Wallace, Mayo Clinic

Påviselig tidlig stigning i blodgennemstrømning (EIBS) i tolvfingertarmen hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Kræft i bugspytkirtlen er den fjerde hyppigste årsag til kræftdød i USA og er forbundet med en dårlig prognose. Den gennemsnitlige forventede levetid efter diagnosen er cirka 5 til 8 måneder. På nuværende tidspunkt er vellykket kirurgisk resektion den eneste helbredende terapi, der kan forbedre langsigtet overlevelse. Det kan dog kun opnås, når en tumor opdages på et tidligt stadium. Desværre, på grund af uspecifikke symptomer forbundet med kræft i bugspytkirtlen, opdages det almindeligvis i de senere stadier af sygdommen.

Forskerne antog, at kræft i bugspytkirtlen kunne påvises ved at måle ændringerne i den tidlige stigning i blodforsyningen (EIBS) fundet i det omgivende, normalt udseende duodenale væv. Efterforskerne testede en enhed kaldet Four-dimensional Elastic Light-Scattering Fingerprinting (4D-ELF). Enheden, der anvendes i denne undersøgelse, betragtes som forsøgsmæssig, hvilket betyder, at den enten ikke er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til rutinemæssig klinisk brug eller til den brug, der er beskrevet i denne undersøgelse. Imidlertid tillod FDA brugen af ​​denne enhed i denne forskningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge felteffektteori kan neoplastiske læsioner identificeres på afstand ved at påvise mikrovaskulatur ændringer i den tidlige stigning i blodforsyningen i det omgivende væv.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​en fiberoptisk probe indeholdende ny Polarization Gating Spectroscopy (PGS) teknologi til at identificere patienter med pancreas adenocarcinom (PAC) ved felteffektteori. EIBS-markører, deoxyhæmoglobinkoncentration (DHb) og gennemsnitlig blodkarradius (BVR) blev evalueret hos patienter med PAC versus kontroller.

Under forsøgspersonernes esophagogastroduodenoskopi (EGD) med øvre endoskopisk ultralyd (EUS) blev den nye optiske sonde indsat i endoskopet og fremført til spidsen af ​​endoskopet, før skopet blev trukket tilbage. Da skopet blev trukket tilbage, blev den lysoptiske sonde brugt til at undersøge ca. 5 sektioner af tyndtarmen: 1) direkte på ampulla, 2) ca. 5 mm proksimalt fra ampulla, 3) ca. 5 mm distalt fra ampulla, 4 ) 1 cm proksimalt fra ampulla og 5) 1 cm distalt fra ampulla. Spektroskopimålinger blev opnået fire gange i hver af disse fem peri-ampullære steder. Resten af ​​EGD- og øvre EUS-endoskopiprocedurerne blev derefter afsluttet som klinisk indiceret. Under proceduren blev alle visualiserede slimhindeabnormiteter registreret og fotograferet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Informeret skriftligt samtykke.
  • Patient planlagt til tidligere planlagt EGD med øvre EUS
  • Patienter med kendt adenocarcinom i bugspytkirtlen inkluderet i cancergruppen
  • Patienter med abdominal billeddannelsesundersøgelser (f.eks. CT abdomen eller MR abdomen) negative for malignitet i de seneste 5 år inkluderet i kontrolgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opnå biopsiprøver eller aspirationsresultater med finnåle af bugspytkirtellæsionen (f.eks. koagulationsforstyrrelser, utilstrækkelig prøve)
  • Tilstedeværelse af ondartet læsion i bugspytkirtlen eller tolvfingertarmen bortset fra pancreas adenokarcinom (f.eks. neuroendokrin tumor, gastrointestinal stromal tumor)
  • Kendt familiær lidelse med høj risiko for udvikling af bugspytkirtelkræft (f.eks. familiært adenomatøst polyposesyndrom, arvelig non-polypose kolorektal cancersyndrom, juvenil polyposesyndrom)
  • Betydelig familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen (mindst én førstegradsslægtning med kræft i bugspytkirtlen)
  • Tilstedeværelse af præmaligne læsioner (f.eks. duodenalt adenom, intraduktal papillær mucinøs neoplasma i bugspytkirtlen)
  • Aktiv synlig betændelse/sår i maven eller tolvfingertarmen
  • Patienter med kendt kronisk pancreatitis blev udelukket fra cancergruppen. Patienter med kronisk pancreatitis fik kun lov til at blive inkluderet i kontrolgruppen.
  • Kendte gravide eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en accepteret form for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kræftgruppen
Deltagerne i denne gruppe havde patologisk bekræftet pancreas adenocarcinom. De modtog en EGD med EUS. Under EUS blev blodgennemstrømningen målt i tolvfingertarmen med 4D-ELF-apparatet.
Procedure: EGD med EUS
EUS blev udført for at måle blodgennemstrømningen i duodenum.
Enhed: 4D-ELF
Under EUS blev blodgennemstrømningen målt i tolvfingertarmen med 4D-ELF-apparatet.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe var uden pancreas adenocarcinom. Deltagerne i kontrolgruppen modtog en EGD med EUS for indikationen af ​​mavesmerter. Under EUS blev blodgennemstrømningen målt i tolvfingertarmen med 4D-ELF-apparatet.
Procedure: EGD med EUS
EUS blev udført for at måle blodgennemstrømningen i duodenum.
Enhed: 4D-ELF
Under EUS blev blodgennemstrømningen målt i tolvfingertarmen med 4D-ELF-apparatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deoxyhæmoglobinkoncentration (DHb)
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesproceduren (endoskopisk ultralyd), cirka 30 minutter fra procedurens påbegyndelse
Deoxygeneret hæmoglobin er formen af ​​hæmoglobin uden den bundne ilt. Det tjener som en markør for tidlig stigning i blodforsyningen (EIBS). DHb-koncentrationen blev bestemt spektroskopisk fra fem peri-ampullære steder.
Afslutning af undersøgelsesproceduren (endoskopisk ultralyd), cirka 30 minutter fra procedurens påbegyndelse
Gennemsnitlig blodkarradius (BVR)
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesproceduren (endoskopisk ultralyd), cirka 30 minutter fra procedurens påbegyndelse
BVR fungerer som en markør for tidlig stigning i blodforsyningen (EIBS).
Afslutning af undersøgelsesproceduren (endoskopisk ultralyd), cirka 30 minutter fra procedurens påbegyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael B. Wallace, MD MPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-002596
  • R01CA128641 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA156186 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01EB003682 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA111257 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CBET-1240416 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger