Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny wzrost przepływu krwi (EIBS) w dwunastnicy u pacjentów z rakiem trzustki

3 lipca 2014 zaktualizowane przez: Michael Wallace, Mayo Clinic

Wykrywalny wczesny wzrost przepływu krwi (EIBS) w dwunastnicy u pacjentów z rakiem trzustki

Rak trzustki jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych i wiąże się ze złym rokowaniem. Średnia długość życia po postawieniu diagnozy wynosi około 5 do 8 miesięcy. Obecnie skuteczna resekcja chirurgiczna jest jedyną terapią leczniczą, która może poprawić długoterminowe przeżycie. Można to jednak osiągnąć tylko wtedy, gdy guz zostanie wykryty we wczesnym stadium. Niestety, ze względu na niespecyficzne objawy związane z rakiem trzustki, jest on powszechnie wykrywany w późniejszych stadiach choroby.

Badacze postawili hipotezę, że raka trzustki można wykryć, mierząc zmiany we wczesnym wzroście ukrwienia (EIBS) stwierdzone w otaczającej normalnie wyglądającej tkance dwunastnicy. Badacze przetestowali urządzenie o nazwie Four Dimension Elastic Light-Scattering Fingerprinting (4D-ELF). Urządzenie użyte w tym badaniu jest uważane za eksperymentalne, co oznacza, że ​​nie zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do rutynowego użytku klinicznego ani do użytku opisanego w tym badaniu. Jednak FDA zezwoliła na użycie tego urządzenia w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z teorią efektu pola, wykrywając zmiany mikrokrążenia we wczesnym wzroście ukrwienia w otaczających tkankach, można na odległość zidentyfikować zmiany nowotworowe.

Celem tego badania było określenie wykonalności i skuteczności sondy światłowodowej zawierającej nową technologię spektroskopii z bramkowaniem polaryzacyjnym (PGS) w celu identyfikacji pacjentów z gruczolakorakiem trzustki (PAC) za pomocą teorii efektu pola. Markery EIBS, stężenie dezoksyhemoglobiny (DHb) i średni promień naczynia krwionośnego (BVR) oceniano u pacjentów z PAC w porównaniu z grupą kontrolną.

Podczas esophagogastroduodenoskopii (EGD) pacjentów z górną endoskopową ultrasonografią (EUS), nowa sonda optyczna została wprowadzona do endoskopu i przesunięta do końcówki endoskopu przed wycofaniem endoskopu. Po wycofaniu endoskopu sondą świetlną zbadano około 5 odcinków jelita cienkiego: 1) bezpośrednio na brodawce, 2) około 5 mm proksymalnie od bańki, 3) około 5 mm dystalnie od brodawki, 4 ) 1 cm proksymalnie od brodawki i 5) 1 cm dystalnie od bańki. Pomiary spektroskopowe uzyskano czterokrotnie w każdym z tych pięciu miejsc wokół ampułki. Następnie zakończono pozostałe procedury endoskopii EGD i górnego EUS zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Podczas zabiegu rejestrowano i fotografowano wszystkie uwidocznione nieprawidłowości błony śluzowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Świadoma pisemna zgoda.
  • Pacjent zaplanowany na wcześniej zaplanowane EGD z górnym EUS
  • Pacjenci z rozpoznanym gruczolakorakiem trzustki zaliczeni do grupy onkologicznej
  • Pacjenci z badaniami obrazowymi jamy brzusznej (np. tomografia komputerowa jamy brzusznej lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej) z ujemnym wynikiem w ciągu ostatnich 5 lat w kierunku nowotworu złośliwego, włączeni do grupy kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uzyskać biopsji lub wyników aspiracji cienkoigłowej zmiany trzustkowej (np. zaburzenia krzepnięcia, nieodpowiednia próbka)
  • Obecność zmiany złośliwej w trzustce lub dwunastnicy innej niż gruczolakorak trzustki (np. guz neuroendokrynny, guz podścieliska przewodu pokarmowego)
  • Znane zaburzenie rodzinne z wysokim ryzykiem rozwoju raka trzustki (np. zespół rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, zespół dziedzicznego raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością, zespół polipowatości młodzieńczej)
  • Znaczący wywiad rodzinny w kierunku raka trzustki (co najmniej jeden krewny pierwszego stopnia z rakiem trzustki)
  • Obecność zmian przednowotworowych (np. gruczolak dwunastnicy, śródprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy trzustki)
  • Aktywny widoczny stan zapalny/wrzód żołądka lub dwunastnicy
  • Chorzy z rozpoznanym przewlekłym zapaleniem trzustki zostali wykluczeni z grupy onkologicznej. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki mogli być włączeni tylko do grupy kontrolnej.
  • Znana ciąża lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowanej formy kontroli urodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa raka
Uczestnicy tej grupy mieli patologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki. Otrzymali EGD z EUS. Podczas EUS mierzono przepływ krwi w dwunastnicy aparatem 4D-ELF.
Procedura: EGD z EUS
Wykonano EUS w celu pomiaru przepływu krwi w dwunastnicy.
Urządzenie: 4D-ELF
Podczas EUS mierzono przepływ krwi w dwunastnicy aparatem 4D-ELF.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy nie mieli gruczolakoraka trzustki. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymali EGD z EUS na wskazanie bólu brzucha. Podczas EUS mierzono przepływ krwi w dwunastnicy aparatem 4D-ELF.
Procedura: EGD z EUS
Wykonano EUS w celu pomiaru przepływu krwi w dwunastnicy.
Urządzenie: 4D-ELF
Podczas EUS mierzono przepływ krwi w dwunastnicy aparatem 4D-ELF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie dezoksyhemoglobiny (DHb)
Ramy czasowe: Zakończenie procedury badawczej (endoskopowe USG), około 30 minut od rozpoczęcia procedury
Hemoglobina odtleniona jest formą hemoglobiny bez związanego tlenu. Służy jako marker wczesnego wzrostu ukrwienia (EIBS). Stężenie DHb określono spektroskopowo z pięciu miejsc wokół ampułki.
Zakończenie procedury badawczej (endoskopowe USG), około 30 minut od rozpoczęcia procedury
Średni promień naczynia krwionośnego (BVR)
Ramy czasowe: Zakończenie procedury badawczej (endoskopowe USG), około 30 minut od rozpoczęcia procedury
BVR służy jako marker wczesnego wzrostu ukrwienia (EIBS).
Zakończenie procedury badawczej (endoskopowe USG), około 30 minut od rozpoczęcia procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael B. Wallace, MD MPH, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-002596
  • R01CA128641 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA156186 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01EB003682 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA111257 (Grant/umowa NIH USA)
  • CBET-1240416 (Inny numer grantu/finansowania: National Science Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami