Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misago Iliac-undersøgelse (MISAGO ILIAC)

5. august 2014 opdateret af: Flanders Medical Research Program

Læge iværksat belgisk-tysk multicenterforsøg, der undersøger Terumo Misago-stenten til behandling af TASC A & B Iliac-læsioner

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere det langsigtede (op til 24 måneder) resultat af den selvekspanderende Nitinol-hurtigudskiftende Misago (Terumo) stent i TASC A og B iliacal læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Gent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • St Franziskus Hospital
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med perifer arteriel sygdom, Rutherford 2 til 5.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en stenotisk eller okklusiv læsion ved iliaca-arterierne egnet til stenting (på indikation for primær stenting, baseret på investigatorens skøn)
  • Patient med en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering
  • Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten er >18 år
  • Patienten (eller deres juridiske repræsentant) forstår procedurens karakter og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
  • Patienten er berettiget til behandling med Misago (Terumo)

  • Mållæsionen er enten en modificeret TASC-II klasse A eller B læsion med en af ​​de anførte specifikationer:

    • Type A læsioner

      • Unilaterale eller bilaterale stenoser af den almindelige iliacarterie
      • Unilateral eller bilateral enkelt kort (≤3 cm) stenose af den eksterne iliaca arterie

    • Type B læsioner

      • Unilateral okklusion af almindelig iliaca
      • Enkelt eller multipel stenose på i alt 3-10 cm, der involverer den ydre iliaca arterie, der ikke strækker sig ind i den almindelige lårbensarterie
      • Unilateral okklusion af den eksterne iliaca-arterie, der ikke involverer oprindelsen af ​​den indre iliaca-arterie eller den almindelige iliaca-arterie
  • Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusion, som kan passere med standard guidewire-manipulation
  • Der er angiografiske beviser for en patenteret almindelig og dyb lårbensarterie

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsionen er enten en modificeret TASC-II klasse B læsion med involvering af aorta læsion:

    • Kort (≤3 cm) stenose af infrarenal aorta
  • Mållæsionen er enten en modificeret TASC-II klasse C eller D læsion med involvering af aorta læsion:
  • Tilstedeværelse af aneurisme på niveau med iliaca arterierne
  • Tidligere implanterede stent(er) på samme læsionssted
  • Referencesegmentdiameter er ikke egnet til tilgængeligt stentdesign
  • Ubehandlelig læsion lokaliseret ved de distale udstrømningsarterier
  • Brug af alternativ terapi (f. aterektomi, skæreballon, laser, strålebehandling) som en del af indeksproceduren
  • Patienter, der nægter behandling
  • Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret
  • Patienter, der udviser vedvarende akut intraluminal trombe af det foreslåede læsionssted
  • Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel
  • Patienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaktion
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium
  • Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer
  • Forventet levetid på mindre end tolv måneder
  • Ethvert planlagt kirurgisk indgreb/indgreb inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
  • Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har afsluttet hele opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Iliac læsioner TASC A eller B
Alle læsionstyper, der tilhører iliac TASC A eller B.
Enhed: Misago (stentplacering)
Misago iliac stent
Andre navne:
  • Misago iliac stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Primær åbenhed, defineret som en mållæsion uden en hæmodynamisk signifikant stenose på duplex ultralyd (>50 %, systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,0) og uden Target Lesion Revaskularization (TLR) inden for 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Teknisk succes, defineret som evnen til at opnå endelig resterende angiografisk stenose, der ikke er større end 30 %.
Tidsramme: proceduremæssige
proceduremæssige
Patienter, der viser sig uden en hæmodynamisk signifikant stenose ved målområdet på duplex ultralyd (>50 %, systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,0) og uden forudgående TLR defineres som værende primært patent ved den givne opfølgning.
Tidsramme: 1 og 24 måneder
1 og 24 måneder
Klinisk succes, defineret som en forbedring af Rutherford-klassificeringen af ​​en klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder
1, 12 og 24 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Flanders Medical Research Program

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vladimir Borovicanin, MD, Terumo Europe NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMRP-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger