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Studio Misago Iliaco (MISAGO ILIAC)

5 agosto 2014 aggiornato da: Flanders Medical Research Program

Il medico ha avviato uno studio multicentrico belga-tedesco per indagare sullo stent Terumo Misago nel trattamento delle lesioni iliache TASC A e B

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare, in un contesto controllato, l'esito a lungo termine (fino a 24 mesi) dello stent Misago (Terumo) a scambio rapido in nitinolo autoespandibile nelle lesioni iliache TASC A e B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgio, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Gent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48145
        • St Franziskus Hospital
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia arteriosa periferica, Rutherford da 2 a 5.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presenta una lesione stenotica o occlusiva alle arterie iliache idonea allo stenting (su indicazione per lo stenting primario, a discrezione dello sperimentatore)
  • Paziente che presenta un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford
  • - Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up nei tempi specificati per la durata dello studio
  • Il paziente ha > 18 anni
  • Il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
  • Paziente idoneo al trattamento con il Misago (Terumo)

  • La lesione bersaglio è una lesione TASC-II modificata di classe A o B con una delle specifiche elencate:

    • Lesioni di tipo A

      • Stenosi unilaterali o bilaterali dell'arteria iliaca comune
      • Stenosi singola unilaterale o bilaterale breve (≤3 cm) dell'arteria iliaca esterna

    • Lesioni di tipo B

      • Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca comune
      • Stenosi singola o multipla per un totale di 3-10 cm che coinvolge l'arteria iliaca esterna che non si estende nell'arteria femorale comune
      • Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca esterna che non coinvolge le origini dell'arteria iliaca interna o dell'arteria iliaca comune
  • La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi o restenosi > 50% o occlusione che può essere superata con manipolazione standard del filo guida
  • Esistono prove angiografiche di un'arteria femorale comune pervia e profonda

Criteri di esclusione:

  • La lesione bersaglio è una lesione di classe B TASC-II modificata con coinvolgimento della lesione aortica:

    • Stenosi corta (≤3 cm) dell'aorta infrarenale
  • La lesione bersaglio è una lesione TASC-II modificata di classe C o D con coinvolgimento della lesione aortica:
  • Presenza di aneurisma a livello delle arterie iliache
  • Stent precedentemente impiantati nello stesso sito della lesione
  • Il diametro del segmento di riferimento non è adatto al design dello stent disponibile
  • Lesione non trattabile situata nelle arterie di deflusso distali
  • Uso di terapie alternative (ad es. aterectomia, taglio del palloncino, laser, radioterapia) come parte della procedura indice
  • Pazienti che rifiutano il trattamento
  • Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici sono controindicati
  • Pazienti che presentano trombo intraluminale acuto persistente del sito di lesione proposto
  • Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
  • Pazienti con una storia di precedente reazione al mezzo di contrasto pericolosa per la vita
  • Pazienti con nota ipersensibilità al nichel-titanio
  • Pazienti con disturbi emorragici non corretti
  • Paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando
  • Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
  • Qualsiasi intervento/procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio
  • Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'intero periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lesioni iliache TASC A o B
Tutti i tipi di lesione appartenenti alla TASC iliaca A o B.
Dispositivo: Misago (posizionamento di stent)
Stent iliaco Misago
Altri nomi:
  • Stent iliaco Misago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pervietà primaria, definita come lesione target senza stenosi emodinamicamente significativa all'ecografia duplex (>50%, rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,0) e senza rivascolarizzazione della lesione target (TLR) entro 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo tecnico, definito come la capacità di raggiungere una stenosi angiografica residua finale non superiore al 30%.
Lasso di tempo: procedurale
procedurale
I pazienti che si presentano senza una stenosi emodinamicamente significativa nell'area target all'ecografia duplex (> 50%, rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,0) e senza precedente TLR sono definiti come pervi primari al follow-up specificato.
Lasso di tempo: 1 e 24 mesi
1 e 24 mesi
Successo clinico, definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford di una o più classi rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 mesi
1, 12 e 24 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Flanders Medical Research Program

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vladimir Borovicanin, MD, Terumo Europe NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMRP-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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