Misago Iliac-Studie (MISAGO ILIAC)

Einschlusskriterien:

• Patient mit einer stenotischen oder okklusiven Läsion an den Beckenarterien, die für eine Stentimplantation geeignet ist (bei Indikation für eine primäre Stentimplantation, je nach Ermessen des Prüfarztes)
• Patient mit einer Punktzahl von 2 bis 5 gemäß der Rutherford-Klassifizierung
• Der Patient ist bereit, sich für die Dauer der Studie an die festgelegten Nachuntersuchungen zu den angegebenen Zeiten zu halten
• Der Patient ist >18 Jahre alt
• Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Patient hat Anspruch auf eine Behandlung mit Misago (Terumo).

• Bei der Zielläsion handelt es sich entweder um eine modifizierte TASC-II-Läsion der Klasse A oder B mit einer der aufgeführten Spezifikationen:

  • Typ-A-Läsionen

    • Einseitige oder beidseitige Stenosen der A. iliaca communis
    • Einseitige oder beidseitige einzelne kurze (≤3 cm) Stenose der A. iliaca externa

  • Läsionen vom Typ B

    • Einseitiger Verschluss der Arteria iliaca communis
    • Einzelne oder mehrfache Stenose von insgesamt 3–10 cm, die die A. iliaca externa betrifft und nicht bis in die A. femoralis communis reicht
    • Einseitiger Verschluss der A. iliaca externa, ohne dass die Ursprünge der A. iliaca interna oder der A. iliaca communis betroffen sind
• Die Zielläsion weist angiographische Hinweise auf eine Stenose oder Restenose von > 50 % oder einen Verschluss auf, der mit der Standardmanipulation des Führungsdrahts überwunden werden kann
• Es gibt angiographische Hinweise auf eine offene gemeinsame und tiefe Oberschenkelarterie

Ausschlusskriterien:

• Bei der Zielläsion handelt es sich entweder um eine modifizierte TASC-II-Klasse-B-Läsion mit Aortenläsionsbeteiligung:

  • Kurze (≤3 cm) Stenose der infrarenalen Aorta
• Bei der Zielläsion handelt es sich entweder um eine modifizierte TASC-II-Läsion der Klasse C oder D mit Beteiligung der Aortenläsion:
• Vorliegen eines Aneurysmas auf Höhe der Beckenarterien
• Zuvor implantierte(r) Stent(s) an derselben Läsionsstelle
• Der Referenzsegmentdurchmesser ist für das verfügbare Stentdesign nicht geeignet
• Unbehandelbare Läsion an den distalen Ausflussarterien
• Einsatz alternativer Therapien (z.B. Atherektomie, Cutting Balloon, Laser, Strahlentherapie) im Rahmen des Indexverfahrens
• Patienten verweigern die Behandlung
• Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
• Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der vorgeschlagenen Läsionsstelle aufweisen
• Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Kontrastmittelreaktion
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan
• Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
• Patientin im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt
• Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
• Jeder geplante chirurgische Eingriff/Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Studieneingriff
• Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil galt
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, bei der die gesamte Nachbeobachtungszeit noch nicht abgeschlossen ist.