Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desensibilisering med Belimumab hos sensibiliserede patienter, der venter på nyretransplantation

9. maj 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Et års eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Belimumab til normalisering af alloantistofniveauer hos sensibiliserede patienter, der afventer nyretransplantation

Hvis forsøgspersoner er opført til nyretransplantation og betragtes som sensibiliserede, betyder det, at de har en høj mængde antistoffer i blodet, som kan reagere på en nyretransplantation, der tilbydes dem. Antistoffer er proteinstoffer fremstillet af kroppen, som bekæmper alt, som kroppen betragter som en trussel mod den, såsom infektion eller en nyretransplantation. Sensibilisering kan skyldes tidligere transplantationer, graviditet eller blodtransfusioner. At være sensibiliseret kan øge forsøgspersonens nyretransplantationsventetid, da det er sværere at finde en passende nyretransplantation til dem, som deres antistoffer ikke vil reagere på. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om det at give forsøgsmidlet belimumab op til et år før transplantation kan desensibilisere forsøgspersonerne eller reducere mængden af ​​antistoffer i deres blod. Dette kan være med til at gøre forsøgspersonerne hurtigere berettiget til at modtage en nyretransplantation. Hvis forsøgspersonerne efter modtagelse af belimumab er kompatible med en tilbudt donornyre og er medicinsk egnet til transplantation på det tidspunkt, vil der blive foretaget en nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka en tredjedel af patienter, der venter på en nyretransplantation på vores transplantationscenter, har betydelige niveauer af antistoffer i blodet, hvilket fører til længere ventetid på en nyretransplantation og død. Antistoffer i blodet kan skyldes tidligere transplantationer, graviditet eller blodtransfusioner. Disse antistoffer sensibiliserer en patient og gør det sværere for patienten at få en kompatibel nyretransplantation. Målingen af ​​disse antistoffer kaldes panelreaktive antistoffer (PRA) og kan variere fra 0-100 %, hvor 100 % er mest sensibiliseret. Ventetiden for patienter med en PRA i intervallet 20%-79% er over 5 år sammenlignet med patienter med lav PRA (0%-19%), som er 3-4 år. Patienter med en PRA på mere end 80 % vil sandsynligvis blive tildelt ekstra point for at øge chancerne for transplantation. Antistoffer hos disse patienter kan skyldes tidligere transplantationer, graviditet eller blodtransfusioner. Til dato er der ikke udført forsøg med belimumab hos patienter med allerede eksisterende antistoffer, der afventer nyretransplantation. Denne undersøgelse er foretaget for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge belimumab til at normalisere antistofniveauer hos sensibiliserede patienter, der venter på nyretransplantation. Det er håbet, at en reduktion af disse antistoffer vil mindske ventetiden på nyretransplantationslisten og give patienten mulighed for at blive kompatibel med en donornyre til transplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsyvlania Kidney Transplant Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75 år.
  • Patienter nægtede en nyretransplantation på grund af en tidligere positiv krydsmatch
  • Patienter, der venter på en første eller anden nyretransplantation fra en levende eller afdød donor
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen.
  • Patienter uden potentielle levende donorer bør have akkumuleret mindst 12 måneders ventetid i vores organudtagningsorganisation
  • Og et af følgende kriterier:
  • Præsensibiliserede patienter defineret af Luminex antistofanalyser, og hvis panelreaktive antistof (PRA) er 20 % eller mere
  • Patienter med en PRA på mindre end 20 %, men som har HLA-antistofspecificiteter mod HLA-Cw, DP eller allelspecifikke antigener

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for belimumab eller som har fået biologisk medicin inden for de sidste 90 dage
  • Patienter, der får kortikosteroider, intravenøst ​​immunoglobulin, cyclophosphamid, mycophenolatmofetil eller azathioprin fra 90 dage før studiestart indtil transplantationsdagen.
  • Patienter med en anamnese med anafylaksi til parenteral administration af kontrastmidler, fremmede proteiner eller monoklonale antistoffer.
  • Patienter med multiorgantransplantation
  • Patienter, der har modtaget et immunsuppressivt forsøgslægemiddel inden for 1 måned efter optagelse i denne undersøgelse, eller hvis brug af et sådant produkt forventes.
  • Patienter, der har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammende.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og ikke villige til at praktisere en godkendt præventionsmetode i 1 måned før starten af ​​forsøgsmidlet og 8 uger efter den sidste dosis forsøgsmiddel.
  • Mandlige patienter, som ikke er indforståede med at bruge effektiv prævention under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet.
  • Patienter med en kendt malignitet eller tidligere malignitet bortset fra udskåret basal- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Patienter, der er positive for hepatitis B-infektion, hepatitis C-infektion eller human immundefektvirus (HIV)-positive patienter.
  • Patienter med tegn på alvorlig leversygdom, herunder unormale leverprofiltest > 3 gange øvre normalgrænse ved screening.
  • Patienter med aktuel alvorlig infektion.
  • Patienter med enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening udelukker tilmelding til dette forsøg
  • Patienter, der bor langt fra transplantationscentret og ikke er i stand til at overholde alle studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Belimumab
Belimumab vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 10 mg/kg på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag i op til 52 uger for at normalisere niveauet af alloantistof hos sensibiliserede patienter, der venter på nyretransplantation. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå transplantation inden udløbet af behandlingsperioden, vil have den endelige opfølgningsevaluering 8 uger efter, at den sidste dosis belimumab er administreret.
Medicin: Belimumab
Belimumab er et fuldt humant monoklonalt antistof, der genkender og hæmmer BLyS ®. BLyS ® er et B-lymfocytstimulatorprotein, som spiller en rolle i udviklingen af ​​B-lymfocytceller til plasma B-celler, som derefter producerer antistoffer, der kan sensibilisere en potentiel transplantationsmodtager. På tidspunktet for dette forsøg var belimumab endnu ikke godkendt af FDA og blev undersøgt i kliniske forsøg til behandling af systemisk lupus erythematosus. Indtil dette forsøg var det endnu ikke blevet brugt i transplantationsmiljøet.
Andre navne:
  • registreret navn Benlysta
  • også tidligere kendt som LymphoStat-B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Belimumab til at normalisere Allo-antistofniveauer hos sensibiliserede patienter, der afventer nyretransplantation.
Tidsramme: op til et år før transplantationen
Før transplantation er det nødvendigt at måle antistoffer, som modtageren måtte have, og sammenligne dem med den levende eller afdøde donors immunforsvar. Recipienter med mange antistoffer eller et specifikt antistof i en høj koncentration kan have sværere ved at finde en kompatibel donor og blive transplanteret. Disse modtagere omtales som sensibiliserede patienter. Det er vigtigt, at den sensibiliserede modtager og donoren er kompatible for at forhindre afstødning efter transplantation. Vi målte antistofniveauer hos sensibiliserede patienter, der ventede på nyretransplantation, for at se, om belimumab ville reducere disse antistofniveauer.
op til et år før transplantationen
Vellykket nyretransplantation fra en krydsmatch-kompatibel donor (som et resultat af Belimumab-terapi)
Tidsramme: et år før transplantation
For at en sensibiliseret modtager (en modtager med antistoffer) kan transplanteres, skal krydsmatchet med donoren være kompatibelt. Vi ønskede at undersøge, om belimumab reducerede antistoffer hos sensibiliserede patienter og førte til, at disse patienter efterfølgende blev krydsmatch-kompatible med en donor og muliggjorde en vellykket transplantation.
et år før transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belimumabs farmakokinetik målt som antal deltagere med specifikke fortyndingsfaktorer på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Belimumabs serumlægemiddelfortyndingsfaktorer blev målt hos patienter på tidspunkterne 0 (første dag af belimumab), dag 14, dag 56, dag 168, 364, ved eventuelle uplanlagte besøg og 8 uger efter afslutning af belimumab-behandling.
Vi ønskede at se på belimumabs farmakokinetik hos sensibiliserede patienter, der venter på en nyretransplantation. Disse rapporteres som antal deltagere med specifikke fortyndingsfaktorer på hvert undersøgt tidspunkt. Blod til disse tests kunne udtages før dosis såvel som 0-4 timer efter dosis blev givet. Belimumab-fortyndingsfaktorer blev målt før dosis på tidspunkterne 0 (første dag af belimumab), dag 56 og 364. Belimumab-fortyndingsfaktorer blev målt efter dosis på dag 14 og 168. Belimumab-fortyndingsfaktorer blev også målt 8 uger efter afslutning af belimumab-behandlingen og prædosis ved eventuelle uplanlagte besøg, hvis det var nødvendigt.
Belimumabs serumlægemiddelfortyndingsfaktorer blev målt hos patienter på tidspunkterne 0 (første dag af belimumab), dag 14, dag 56, dag 168, 364, ved eventuelle uplanlagte besøg og 8 uger efter afslutning af belimumab-behandling.
B- og T-lymfocytundersæt
Tidsramme: 8 uger efter den sidste dosis belimumab
B- og T-lymfocytundergrupper blev målt gennem flowcytometri-forbehandling og 1,2,12 måneder og 8 uger efter den sidste belimumab-dosis. Vi ledte efter klinisk signifikante ændringer (som bestemt af Principal Investigator) i disse undergrupper på hvert tidspunkt.
8 uger efter den sidste dosis belimumab
BLyS-niveauer før og efter behandling med Belimumab
Tidsramme: op til 8 uger efter afsluttet behandling
Vi vurderede for uventede ændringer i bundne og ubundne BLyS-niveauer før og efter behandling med belimumab. Disse blev målt fra før behandling og 1,2,6,10 og 12 måneder efter belimumab-behandling og igen 8 uger efter belimumab-behandling.
op til 8 uger efter afsluttet behandling
Hepatitis B-vaccine antistoftitre
Tidsramme: op til 12 måneders behandling med belimumab
Vi undersøgte, om belimumab-behandling ville reducere hepatitis B-vaccinetitrene med 12 måneder efter behandling med belimumab. Alle patienter modtog hepatitis B-vaccine, før de påbegyndte behandling med belimumab.
op til 12 måneders behandling med belimumab
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til et år før transplantationen
For at vurdere sikkerheden af ​​belimumab hos sensibiliserede patienter, der venter på en nyretransplantation, evaluerede vi antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger, der muligvis eller helt sikkert var relateret til belimumab.
op til et år før transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Human Genome Sciences Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ali Naji, MD, Ph D, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IND 106342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger