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Desensibilizzazione con Belimumab in pazienti sensibilizzati in attesa di trapianto di rene

9 maggio 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio esplorativo di un anno per valutare l'efficacia e la sicurezza di Belimumab per la normalizzazione dei livelli di alloanticorpi in pazienti sensibilizzati in attesa di trapianto di rene

Se i soggetti sono elencati per il trapianto di rene e sono considerati sensibilizzati, ciò significa che hanno un'elevata quantità di anticorpi nel sangue che potrebbero reagire a un trapianto di rene offerto loro. Gli anticorpi sono sostanze proteiche prodotte dall'organismo che combattono tutto ciò che l'organismo considera una minaccia, come un'infezione o un trapianto di rene. La sensibilizzazione può essere dovuta a precedenti trapianti, gravidanza o trasfusioni di sangue. Essere sensibilizzati può aumentare il tempo di attesa del trapianto di rene del soggetto poiché è più difficile trovare un trapianto di rene adatto a cui i suoi anticorpi non reagiscano. Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se la somministrazione del farmaco sperimentale belimumab fino a un anno prima del trapianto può desensibilizzare i soggetti o ridurre la quantità di anticorpi nel sangue. Questo può aiutare a rendere i soggetti idonei a ricevere un trapianto di rene più rapidamente. Se dopo aver ricevuto belimumab, i soggetti sono compatibili con un donatore di rene offerto e sono clinicamente idonei per il trapianto in quel momento, verrà eseguito un trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa un terzo dei pazienti in attesa di trapianto di rene presso il nostro centro trapianti ha livelli significativi di anticorpi nel sangue che portano a un tempo di attesa più lungo per un trapianto di rene e alla morte. Gli anticorpi nel sangue possono essere dovuti a precedenti trapianti, gravidanza o trasfusioni di sangue. Questi anticorpi sensibilizzano un paziente e rendono più difficile per il paziente ottenere un trapianto di rene compatibile. La misura di questi anticorpi è chiamata anticorpi reattivi del pannello (PRA) e può variare da 0 a 100%, dove il 100% è il più sensibilizzato. Il tempo di attesa per i pazienti con un PRA compreso tra il 20% e il 79% è di oltre 5 anni rispetto ai pazienti con un PRA basso (0% -19%) che è di 3-4 anni. È probabile che ai pazienti con un PRA superiore all'80% vengano assegnati punti extra per aumentare le possibilità di trapianto. Gli anticorpi in questi pazienti possono essere dovuti a precedenti trapianti, gravidanza o trasfusioni di sangue. Ad oggi, non sono stati condotti studi con belimumab in pazienti con anticorpi preesistenti in attesa di trapianto di rene. Questo studio è intrapreso per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di belimumab per normalizzare i livelli di anticorpi nei pazienti sensibilizzati in attesa di trapianto di rene. Si spera che la diminuzione di questi anticorpi ridurrà il tempo di attesa nell'elenco dei trapianti di rene e consentirà al paziente di diventare compatibile con un rene donatore per il trapianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsyvlania Kidney Transplant Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti a cui è stato negato un trapianto di rene a causa di un precedente crossmatch positivo
  • Pazienti in attesa di un primo o secondo trapianto di rene da donatore vivente o deceduto
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare a tutti gli aspetti dello studio.
  • I pazienti senza potenziali donatori viventi dovrebbero aver accumulato almeno 12 mesi di attesa nella nostra organizzazione di approvvigionamento di organi
  • E uno dei seguenti criteri:
  • Pazienti pre-sensibilizzati definiti dai test degli anticorpi Luminex e il cui pannello di anticorpi reattivi (PRA) è pari o superiore al 20%
  • Pazienti con un PRA inferiore al 20% ma che hanno specificità degli anticorpi HLA verso HLA-Cw, DP o antigeni allele-specifici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità al belimumab o che hanno ricevuto farmaci biologici negli ultimi 90 giorni
  • - Pazienti che ricevono corticosteroidi, immunoglobulina per via endovenosa, ciclofosfamide, micofenolato mofetile o azatioprina da 90 giorni prima dell'ingresso nello studio fino al giorno del trapianto.
  • Pazienti con anamnesi di anafilassi per somministrazione parenterale di mezzi di contrasto, proteine ​​estranee o anticorpi monoclonali.
  • Pazienti con trapianto multiorgano
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco immunosoppressore sperimentale entro 1 mese dall'inclusione in questo studio o se è previsto l'uso di tale prodotto.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile e non disposte a praticare un metodo di controllo delle nascite approvato per 1 mese prima dell'inizio dell'agente in studio e 8 settimane dopo l'ultima dose dell'agente in studio.
  • Pazienti di sesso maschile che non sono d'accordo nell'usare una contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose dell'agente dello studio.
  • Pazienti con un tumore maligno noto o una storia di tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle escisso.
  • Pazienti positivi per infezione da epatite B, infezione da epatite C o pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti con evidenza di grave malattia del fegato, inclusi test del profilo epatico anormali> 3 volte il limite superiore della norma allo screening.
  • Pazienti con infezione grave in corso.
  • Pazienti con qualsiasi condizione chirurgica o medica, che a parere dello sperimentatore preclude l'arruolamento in questo studio
  • Pazienti che vivono lontano dal centro trapianti e non sono in grado di rispettare tutte le visite di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Belimumab
Belimumab sarà somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg nei giorni 0, 14, 28 e ogni 28 giorni fino a 52 settimane per normalizzare i livelli di alloanticorpi nei pazienti sensibilizzati in attesa di trapianto di rene. I soggetti che non sono in grado di sottoporsi a trapianto prima della fine del periodo di trattamento avranno una valutazione finale di follow-up 8 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose di belimumab.
Droga: Belimumab
Belimumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che riconosce e inibisce BLyS ®. BLyS ® è una proteina stimolatrice dei linfociti B che svolge un ruolo nello sviluppo delle cellule dei linfociti B in cellule B plasmatiche, che quindi producono anticorpi in grado di sensibilizzare un potenziale ricevente di trapianto. Al momento di questo studio, belimumab non era ancora approvato dalla FDA ed era oggetto di studi clinici per il trattamento del lupus eritematoso sistemico. Fino a questo studio, non era ancora stato utilizzato nel contesto dei trapianti.
Altri nomi:
  • nome registrato Benlysta
  • anche precedentemente noto come LymphoStat-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Belimumab per normalizzare i livelli di allo-anticorpi nei pazienti sensibilizzati in attesa di trapianto di rene.
Lasso di tempo: fino a un anno prima del trapianto
Prima del trapianto è necessario misurare gli anticorpi che il ricevente potrebbe avere e confrontarli con la struttura immunitaria del donatore vivente o deceduto. I riceventi con molti anticorpi o un anticorpo specifico ad alta concentrazione possono avere più difficoltà a trovare un donatore compatibile ed essere trapiantati. Questi destinatari sono indicati come pazienti sensibilizzati. È importante che il ricevente sensibilizzato e il donatore siano compatibili per prevenire il rigetto dopo il trapianto. Abbiamo misurato i livelli di anticorpi in pazienti sensibilizzati in attesa di trapianto di rene, per vedere se belimumab avrebbe ridotto questi livelli di anticorpi.
fino a un anno prima del trapianto
Trapianto di rene riuscito da un donatore compatibile con compatibilità incrociata (come risultato della terapia con Belimumab)
Lasso di tempo: un anno prima del trapianto
Affinché un ricevente sensibilizzato (un ricevente con anticorpi) possa essere trapiantato, il cross-match con il donatore deve essere compatibile. Volevamo studiare se belimumab riducesse gli anticorpi nei pazienti sensibilizzati e portasse quei pazienti a diventare successivamente compatibili con il cross-match con un donatore e consentire il trapianto di successo.
un anno prima del trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Belimumab misurata come numero di partecipanti con specifici fattori di diluizione in ciascun punto temporale.
Lasso di tempo: I fattori di diluizione del farmaco sierico di belimumab sono stati misurati nei pazienti ai punti temporali 0 (primo giorno di belimumab), giorno 14, giorno 56, giorno 168, 364, a qualsiasi visita non programmata e a 8 settimane dopo il completamento della terapia con belimumab.
Volevamo esaminare la farmacocinetica di belimumab nei pazienti sensibilizzati in attesa di trapianto di rene. Questi sono riportati come numero di partecipanti con specifici fattori di diluizione in ogni punto temporale studiato. Il sangue per questi test potrebbe essere prelevato prima della dose e 0-4 ore dopo la somministrazione della dose. I fattori di diluizione di belimumab sono stati misurati prima della dose ai punti temporali 0 (primo giorno di belimumab), giorni 56 e 364. I fattori di diluizione di Belimumab sono stati misurati dopo la dose nei giorni 14 e 168. I fattori di diluizione di Belimumab sono stati misurati anche a 8 settimane dopo il completamento della terapia con Belimumab e prima della somministrazione a qualsiasi visita non programmata, se necessario.
I fattori di diluizione del farmaco sierico di belimumab sono stati misurati nei pazienti ai punti temporali 0 (primo giorno di belimumab), giorno 14, giorno 56, giorno 168, 364, a qualsiasi visita non programmata e a 8 settimane dopo il completamento della terapia con belimumab.
Sottoinsiemi di linfociti B e T
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima dose di belimumab
I sottoinsiemi di linfociti B e T sono stati misurati mediante citometria a flusso pre-trattamento e ai mesi 1,2,12 e 8 settimane dopo l'ultima dose di belimumab. Abbiamo cercato cambiamenti clinicamente significativi (come determinato dal Principal Investigator) in questi sottogruppi in ogni punto temporale.
8 settimane dopo l'ultima dose di belimumab
Livelli di BLyS prima e dopo il trattamento con Belimumab
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo il completamento della terapia
Abbiamo valutato i cambiamenti inaspettati nei livelli di BLyS legato e non legato prima e dopo il trattamento con belimumab. Questi sono stati misurati prima del trattamento e ai mesi 1,2,6,10 e 12 mesi dopo il trattamento con belimumab e di nuovo a 8 settimane dopo il trattamento con belimumab.
fino a 8 settimane dopo il completamento della terapia
Titoli anticorpali del vaccino contro l'epatite B
Lasso di tempo: fino a 12 mesi di trattamento con belimumab
Abbiamo studiato se il trattamento con belimumab riducesse i titoli del vaccino contro l'epatite B di 12 mesi dopo il trattamento con belimumab. Tutti i pazienti hanno ricevuto il vaccino contro l'epatite B prima di iniziare il trattamento con belimumab.
fino a 12 mesi di trattamento con belimumab
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a un anno prima del trapianto
Per valutare la sicurezza di belimumab nei pazienti sensibilizzati in attesa di trapianto di rene, abbiamo valutato il numero di partecipanti con eventi avversi gravi possibilmente o sicuramente correlati a belimumab.
fino a un anno prima del trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Human Genome Sciences Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ali Naji, MD, Ph D, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IND 106342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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