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Desensibilisierung mit Belimumab bei sensibilisierten Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten

9. Mai 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Einjährige explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab zur Normalisierung der Alloantikörperspiegel bei sensibilisierten Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten

Wenn Personen für eine Nierentransplantation gelistet sind und als sensibilisiert gelten, bedeutet dies, dass sie eine hohe Menge an Antikörpern in ihrem Blut haben, die auf eine ihnen angebotene Nierentransplantation reagieren könnten. Antikörper sind vom Körper hergestellte Proteinsubstanzen, die alles bekämpfen, was der Körper als Bedrohung ansieht, wie zum Beispiel eine Infektion oder eine Nierentransplantation. Eine Sensibilisierung kann auf frühere Transplantationen, Schwangerschaft oder Bluttransfusionen zurückzuführen sein. Eine Sensibilisierung kann die Wartezeit des Probanden auf die Nierentransplantation verlängern, da es schwieriger ist, ein geeignetes Nierentransplantat für ihn zu finden, auf das seine Antikörper nicht reagieren. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob die Gabe des Prüfmedikaments Belimumab bis zu einem Jahr vor der Transplantation die Probanden desensibilisieren oder die Menge an Antikörpern in ihrem Blut verringern kann. Dies kann dazu beitragen, dass die Probanden schneller für eine Nierentransplantation in Frage kommen. Wenn die Probanden nach Erhalt von Belimumab mit einer angebotenen Spenderniere kompatibel und zu diesem Zeitpunkt medizinisch für eine Transplantation geeignet sind, wird eine Nierentransplantation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr ein Drittel der Patienten, die in unserem Transplantationszentrum auf eine Nierentransplantation warten, weisen erhebliche Antikörperspiegel im Blut auf, was zu einer längeren Wartezeit auf eine Nierentransplantation und zum Tod führt. Antikörper im Blut können auf frühere Transplantationen, Schwangerschaft oder Bluttransfusionen zurückzuführen sein. Diese Antikörper sensibilisieren einen Patienten und erschweren es ihm, eine kompatible Nierentransplantation zu erhalten. Das Maß dieser Antikörper wird Panel-reaktive Antikörper (PRA) genannt und kann von 0–100 % reichen, wobei 100 % am stärksten sensibilisiert sind. Die Wartezeit für Patienten mit einer PRA im Bereich von 20 % bis 79 % beträgt mehr als 5 Jahre im Vergleich zu Patienten mit einer niedrigen PRA (0 % bis 19 %), die 3 bis 4 Jahre beträgt. Patienten mit einem PRA von mehr als 80 % erhalten wahrscheinlich zusätzliche Punkte, um die Transplantationschancen zu erhöhen. Antikörper bei diesen Patienten können auf frühere Transplantationen, Schwangerschaft oder Bluttransfusionen zurückzuführen sein. Bisher wurden keine Studien mit Belimumab bei Patienten mit vorbestehenden Antikörpern durchgeführt, die auf eine Nierentransplantation warten. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Belimumab zur Normalisierung der Antikörperspiegel bei sensibilisierten Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten, zu bewerten. Es ist zu hoffen, dass die Verringerung dieser Antikörper die Wartezeit auf der Nierentransplantationsliste verkürzt und es dem Patienten ermöglicht, mit einer Spenderniere für die Transplantation kompatibel zu werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsyvlania Kidney Transplant Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Patienten verweigerten eine Nierentransplantation aufgrund einer vorherigen positiven Kreuzprobe
  • Patienten, die auf eine erste oder zweite Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender warten
  • Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an allen Aspekten der Studie gegeben haben.
  • Patienten ohne potenzielle Lebendspender sollten mindestens 12 Monate Wartezeit in unserer Organbeschaffungsorganisation angesammelt haben
  • Und eines der folgenden Kriterien:
  • Vorsensibilisierte Patienten, definiert durch Luminex-Antikörper-Assays und deren Panel-reaktiver Antikörper (PRA) 20 % oder mehr beträgt
  • Patienten mit einer PRA von weniger als 20 %, die jedoch HLA-Antikörperspezifitäten gegen HLA-Cw, DP oder allelspezifische Antigene aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Belimumab oder Patienten, die innerhalb der letzten 90 Tage Biologika erhalten haben
  • Patienten, die Kortikosteroide, intravenöses Immunglobulin, Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil oder Azathioprin von 90 Tagen vor Studienbeginn bis zum Tag der Transplantation erhalten.
  • Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte zur parenteralen Verabreichung von Kontrastmitteln, Fremdproteinen oder monoklonalen Antikörpern.
  • Patienten mit Multiorgantransplantation
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in diese Studie ein immunsuppressives Prüfpräparat erhalten haben oder wenn die Verwendung eines solchen Produkts erwartet wird.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die 1 Monat vor Beginn des Studienmittels und 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmittels nicht bereit sind, eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männliche Patienten, die mit der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs nicht einverstanden sind.
  • Patienten mit bekannter bösartiger Erkrankung oder anamnestisch bekannter bösartiger Erkrankung außer exzidiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Patienten, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion, Hepatitis-C-Infektion oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv sind.
  • Patienten mit Anzeichen einer schweren Lebererkrankung, einschließlich abnormaler Leberprofiltests > 3-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  • Patienten mit aktueller schwerer Infektion.
  • Patienten mit einem chirurgischen oder medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließt
  • Patienten, die weit vom Transplantationszentrum entfernt wohnen und nicht alle Studienbesuche wahrnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Belimumab
Belimumab wird intravenös in einer Dosis von 10 mg/kg an den Tagen 0, 14, 28 und alle 28 Tage für bis zu 52 Wochen verabreicht, um die Alloantikörperspiegel bei sensibilisierten Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten, zu normalisieren. Patienten, die vor dem Ende des Behandlungszeitraums nicht in der Lage sind, sich einer Transplantation zu unterziehen, werden 8 Wochen nach Verabreichung der letzten Belimumab-Dosis einer abschließenden Nachuntersuchung unterzogen.
Arzneimittel: Belimumab
Belimumab ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der BLyS ® erkennt und hemmt. BLyS ® ist ein B-Lymphozyten-Stimulatorprotein, das eine Rolle bei der Entwicklung von B-Lymphozytenzellen zu Plasma-B-Zellen spielt, die dann Antikörper produzieren, die einen potenziellen Transplantatempfänger sensibilisieren können. Zum Zeitpunkt dieser Studie war Belimumab noch nicht von der FDA zugelassen und wurde in klinischen Studien zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes untersucht. Bis zu dieser Studie war es noch nicht in der Transplantationsumgebung verwendet worden.
Andere Namen:
  • registrierter Name Benlysta
  • früher auch als LymphoStat-B bekannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Belimumab zur Normalisierung der Allo-Antikörper-Spiegel bei sensibilisierten Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten.
Zeitfenster: bis zu einem Jahr vor der Transplantation
Vor der Transplantation ist es notwendig, Antikörper zu messen, die der Empfänger haben könnte, und sie mit der Immunabwehr des lebenden oder verstorbenen Spenders zu vergleichen. Empfänger mit vielen Antikörpern oder einem spezifischen Antikörper in hoher Konzentration können es schwieriger haben, einen kompatiblen Spender zu finden und transplantiert zu werden. Diese Empfänger werden als sensibilisierte Patienten bezeichnet. Es ist wichtig, dass der sensibilisierte Empfänger und der Spender kompatibel sind, um eine Abstoßung nach der Transplantation zu verhindern. Wir haben die Antikörperspiegel bei sensibilisierten Patienten gemessen, die auf eine Nierentransplantation warten, um zu sehen, ob Belimumab diese Antikörperspiegel senken würde.
bis zu einem Jahr vor der Transplantation
Erfolgreiche Nierentransplantation von einem Cross-Match-kompatiblen Spender (als Ergebnis einer Belimumab-Therapie)
Zeitfenster: ein Jahr vor der Transplantation
Damit ein sensibilisierter Empfänger (ein Empfänger mit Antikörpern) transplantiert werden kann, muss die Kreuzprobe mit dem Spender kompatibel sein. Wir wollten untersuchen, ob Belimumab die Antikörper bei sensibilisierten Patienten reduzierte und diese Patienten dazu brachte, anschließend mit einem Spender kreuzkompatibel zu werden und eine erfolgreiche Transplantation zu ermöglichen.
ein Jahr vor der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Belimumab, gemessen als Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Verdünnungsfaktoren zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Die Arzneimittelverdünnungsfaktoren von Belimumab im Serum wurden bei Patienten zu den Zeitpunkten 0 (erster Tag mit Belimumab), Tag 14, Tag 56, Tag 168, 364, bei außerplanmäßigen Besuchen und 8 Wochen nach Abschluss der Belimumab-Therapie gemessen.
Wir wollten die Pharmakokinetik von Belimumab bei sensibilisierten Patienten untersuchen, die auf eine Nierentransplantation warten. Diese werden als Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Verdünnungsfaktoren zu jedem untersuchten Zeitpunkt angegeben. Blut für diese Tests konnte sowohl vor der Dosis als auch 0–4 Stunden nach Verabreichung der Dosis entnommen werden. Die Belimumab-Verdünnungsfaktoren wurden vor der Verabreichung zu den Zeitpunkten 0 (erster Tag der Belimumab-Behandlung), an den Tagen 56 und 364 gemessen. Die Belimumab-Verdünnungsfaktoren wurden nach der Dosis an den Tagen 14 und 168 gemessen. Die Belimumab-Verdünnungsfaktoren wurden auch 8 Wochen nach Abschluss der Belimumab-Therapie und bei Bedarf vor der Gabe bei außerplanmäßigen Besuchen gemessen.
Die Arzneimittelverdünnungsfaktoren von Belimumab im Serum wurden bei Patienten zu den Zeitpunkten 0 (erster Tag mit Belimumab), Tag 14, Tag 56, Tag 168, 364, bei außerplanmäßigen Besuchen und 8 Wochen nach Abschluss der Belimumab-Therapie gemessen.
B- und T-Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Belimumab-Dosis
Untergruppen der B- und T-Lymphozyten wurden durch Durchflusszytometrie vor der Behandlung und in den Monaten 1, 2, 12 und 8 Wochen nach der letzten Belimumab-Dosis gemessen. Wir suchten zu jedem Zeitpunkt nach klinisch signifikanten Veränderungen (wie vom Hauptprüfarzt bestimmt) in diesen Untergruppen.
8 Wochen nach der letzten Belimumab-Dosis
BLyS-Spiegel vor und nach der Behandlung mit Belimumab
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Therapie
Wir haben vor und nach der Behandlung mit Belimumab auf unerwartete Veränderungen der Konzentrationen von gebundenem und ungebundenem BLyS untersucht. Diese wurden vor der Behandlung und in den Monaten 1, 2, 6, 10 und 12 Monate nach der Behandlung mit Belimumab und erneut 8 Wochen nach der Behandlung mit Belimumab gemessen.
bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Therapie
Hepatitis-B-Impfstoff-Antikörpertiter
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Behandlung mit Belimumab
Wir untersuchten, ob die Behandlung mit Belimumab die Hepatitis-B-Impfstofftiter 12 Monate nach der Behandlung mit Belimumab verringern würde. Alle Patienten erhielten vor Beginn der Behandlung mit Belimumab eine Hepatitis-B-Impfung.
bis zu 12 Monate Behandlung mit Belimumab
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr vor der Transplantation
Um die Sicherheit von Belimumab bei sensibilisierten Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten, zu beurteilen, haben wir die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise oder definitiv mit Belimumab zusammenhängen, ausgewertet.
bis zu einem Jahr vor der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Human Genome Sciences Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ali Naji, MD, Ph D, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IND 106342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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