Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depression og egenomsorg ved hjertesvigt (DASH)

27. maj 2014 opdateret af: Washington University School of Medicine

Behandling af funktionsnedsættelse hos patienter med hjertesvigt og komorbid depression

Formålet med undersøgelsen er at teste, om kognitiv adfærdsterapi (CBT) plus hjerteinsufficiens egenomsorgsuddannelse er overlegen i forhold til "sædvanlig pleje" til depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Comorbid depression er almindelig ved hjertesvigt, men man ved ikke meget om, hvordan man behandler det. Dette randomiserede, kontrollerede effektforsøg vil sammenligne kognitiv adfærdsterapi (CBT) med sædvanlig pleje (UC) for depression ved hjertesvigt. CBT vil blive integreret med en intervention for at forbedre hjertesvigts egenomsorg, fordi depression og utilstrækkelig egenomsorg menes at være indbyrdes relaterede problemer. Det vil også blive integreret med klinisk opmærksomhed på primære omsorgspersoners stress. Grundlæggende undervisning i hjertesvigt vil blive givet til alle deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association klasse I, II eller III hjertesvigt (klinisk diagnosticeret for mindst 3 måneder siden)
  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for en aktuel svær depressiv episode eller for aktuel mindre depression med en tidligere historie med mindst én svær depressiv episode.
  • PHQ-9-score på 10 eller højere plus 2 eller 3 på spørgsmål 1 eller 2 i løbet af de sidste 2 uger inklusive i dag

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 30 år gammel
  • Nuværende ETOH / stofmisbrug
  • Bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Kommunikationsbarriere
  • Demens
  • I øjeblikket i konkurrerende forskningsprotokol
  • Høj risiko for selvmord
  • Uoverstigelige logistiske barrierer for laboratorievurderingsbesøg
  • Større mobilitetsbegrænsende fysisk handicap
  • Dårlig 1 års prognose ikke r/t hjertesvigt
  • Indlagt på hospitalet for hjertesvigt eller akut koronarsyndrom i sidste måned
  • Påbegyndt antidepressiv behandling inden for de seneste 4 uger
  • Nuværende ikke-studie psykoterapi for depression eller andre psykiatriske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
CBT anvender en række forskellige strategier og teknikker til at modificere kognitioner og adfærd, der bidrager til depression, såsom adfærdsaktivering; identificere og udfordre bekymrende tanker, overbevisninger og holdninger; og systematisk problemløsning. I dette forsøg vil CBT blive integreret med en intervention rettet mod at forbedre hjertesvigts egenomsorg og med opmærksomhed på primære omsorgspersoners stress. CBT-sessionerne vil normalt vare omkring 50 minutter og vil blive planlagt ugentligt i op til 6 måneder, med yderligere vedligeholdelseskontakter efter det. Hyppigheden af ​​sessioner vil blive nedtrappet inden 6 måneder, hvis deltageren opfylder undersøgelseskriterierne for remission af depression og har erhvervet evner til at forebygge tilbagefald.
Andre navne:
  • CBT
Andet: Hjertesvigt Selvpleje Uddannelse
Deltagere i begge arme vil modtage undervisningsmateriale om hjertesvigt fra Heart Failure Society of America. Derudover vil en RN gennemgå undervisningsmateriale med deltagere under baseline besøg og med 3 ugentlige opfølgende telefonopkald.
Andre navne:
  • HFE
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere, der tilfældigt tildeles sædvanlig behandling, vil modtage den behandling (hvis nogen) for depression, som deres egen læge måtte ordinere. I de fleste tilfælde vil behandlingen (hvis der gives nogen) sandsynligvis bestå af et antidepressivt middel med serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), såsom sertralin eller citalopram.
Andet: Hjertesvigt Selvpleje Uddannelse
Deltagere i begge arme vil modtage undervisningsmateriale om hjertesvigt fra Heart Failure Society of America. Derudover vil en RN gennemgå undervisningsmateriale med deltagere under baseline besøg og med 3 ugentlige opfølgende telefonopkald.
Andre navne:
  • HFE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
BDI-II score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Self-care of Heart Failure Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Medicinske resultater undersøgelse SF-12
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
PROMIS Physical Functioning Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Depressionsinterview og Structured Hamilton (DISH)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth E. Freedland, Ph.D., Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201013037
  • 1R01HL091918 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger