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Depression und Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz (DASH)

27. Mai 2014 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Behandlung von Funktionsstörungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und komorbider Depression

Der Zweck der Studie ist es zu testen, ob die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) plus Selbstversorgungsschulung bei Herzinsuffizienz der „üblichen Behandlung“ bei Depressionen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine komorbide Depression ist bei Herzinsuffizienz häufig, aber es ist wenig darüber bekannt, wie sie behandelt werden kann. Diese randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie wird die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit der üblichen Behandlung (UC) für Depressionen bei Herzinsuffizienz vergleichen. CBT wird in eine Intervention zur Verbesserung der Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz integriert, da angenommen wird, dass Depression und unzureichende Selbstversorgung miteinander zusammenhängende Probleme sind. Es wird auch in die klinische Aufmerksamkeit für den Stress der primären Bezugsperson integriert. Allen Teilnehmern wird eine Grundschulung zum Thema Herzinsuffizienz angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz Klasse I, II oder III der New York Heart Association (vor mindestens 3 Monaten klinisch diagnostiziert)
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode oder für eine aktuelle leichte Depression mit einer Vorgeschichte von mindestens einer schweren depressiven Episode.
  • PHQ-9-Wert von 10 oder mehr plus 2 oder 3 bei Frage 1 oder 2 in den letzten 2 Wochen einschließlich heute

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 30 Jahre alt
  • Aktueller ETOH / Drogenmissbrauch
  • Bipolare Störung, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  • Kommunikationsbarriere
  • Demenz
  • Derzeit im konkurrierenden Forschungsprotokoll
  • Hohes Selbstmordrisiko
  • Unüberwindbare logistische Barrieren für Besuche im Labor
  • Schwerwiegende mobilitätseingeschränkte körperliche Behinderung
  • Schlechte 1-Jahres-Prognose, keine R/T-Herzinsuffizienz
  • Im letzten Monat wegen Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom ins Krankenhaus eingeliefert
  • Beginn einer antidepressiven Therapie in den letzten 4 Wochen
  • Aktuelle nicht studienbezogene Psychotherapie bei Depressionen oder anderen psychiatrischen Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT verwendet eine Vielzahl von Strategien und Techniken, um Kognitionen und Verhaltensweisen zu modifizieren, die zu Depressionen beitragen, wie z. B. Verhaltensaktivierung; belastende Gedanken, Überzeugungen und Einstellungen zu identifizieren und herauszufordern; und systematische Problemlösung. In dieser Studie wird CBT in eine Intervention integriert, die darauf abzielt, die Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz zu verbessern und den Stress der primären Bezugsperson zu berücksichtigen. Die CBT-Sitzungen dauern normalerweise etwa 50 Minuten und werden wöchentlich für bis zu 6 Monate angesetzt, mit zusätzlichen Wartungskontakten danach. Die Häufigkeit der Sitzungen wird vor 6 Monaten reduziert, wenn der Teilnehmer die Studienkriterien für eine Depressionsremission erfüllt und Fähigkeiten zur Rückfallprävention erworben hat.
Andere Namen:
  • CBT
Sonstiges: Schulung zur Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz
Die Teilnehmer beider Arme erhalten von der Heart Failure Society of America Schulungsmaterial zur Herzinsuffizienz. Darüber hinaus wird ein RN das Schulungsmaterial mit den Teilnehmern während des Baseline-Besuchs und mit 3 wöchentlichen Folgetelefonaten durchgehen.
Andere Namen:
  • HFE
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Behandlung zugeteilt werden, erhalten die Behandlung (falls vorhanden) gegen Depressionen, die ihr eigener Arzt verschreiben kann. In den meisten Fällen besteht die Behandlung (falls vorhanden) wahrscheinlich aus einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Antidepressivum wie Sertralin oder Citalopram.
Sonstiges: Schulung zur Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz
Die Teilnehmer beider Arme erhalten von der Heart Failure Society of America Schulungsmaterial zur Herzinsuffizienz. Darüber hinaus wird ein RN das Schulungsmaterial mit den Teilnehmern während des Baseline-Besuchs und mit 3 wöchentlichen Folgetelefonaten durchgehen.
Andere Namen:
  • HFE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BDI-II-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstversorgung des Herzinsuffizienz-Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Medizinische Ergebnisstudie SF-12
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
PROMIS-Physical Functions Scale
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate
Kardiomyopathie-Fragebögen aus Kansas City
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate
Depressionsinterview und strukturierter Hamilton (DISH)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth E. Freedland, Ph.D., Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201013037
  • 1R01HL091918 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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