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Depressione e cura di sé nello scompenso cardiaco (DASH)

27 maggio 2014 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Trattamento della compromissione funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca e depressione concomitante

Lo scopo dello studio è verificare se la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) più l'educazione all'auto-cura dell'insufficienza cardiaca sia superiore alla "cura abituale" per la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione concomitante è comune nell'insufficienza cardiaca, ma si sa poco su come trattarla. Questo studio randomizzato, controllato e di efficacia confronterà la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con le cure abituali (UC) per la depressione nell'insufficienza cardiaca. La CBT sarà integrata con un intervento per migliorare la cura di sé per l'insufficienza cardiaca, poiché si ritiene che la depressione e la cura di sé inadeguata siano problemi correlati. Sarà inoltre integrato con l'attenzione clinica allo stress primario del caregiver. A tutti i partecipanti verrà fornita un'istruzione di base sull'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca di classe I, II o III della New York Heart Association (diagnosticata clinicamente almeno 3 mesi fa)
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per un episodio depressivo maggiore in corso o per una depressione minore in corso con una storia passata di almeno un episodio depressivo maggiore.
  • Punteggio PHQ-9 di 10 o superiore più 2 o 3 alla domanda 1 o 2 nelle ultime 2 settimane compreso oggi

Criteri di esclusione:

  • Meno di 30 anni
  • ETOH corrente / abuso di droghe
  • Disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Barriera di comunicazione
  • Demenza
  • Attualmente nel protocollo di ricerca concorrente
  • Alto rischio di suicidio
  • Barriere logistiche insormontabili alle visite di valutazione di laboratorio
  • Grave disabilità fisica che limita la mobilità
  • Prognosi infausta a 1 anno non scompenso cardiaco r/t
  • Ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta nell'ultimo mese
  • Terapia antidepressiva iniziata nelle ultime 4 settimane
  • Psicoterapia attuale non di studio per la depressione o altri problemi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
La CBT utilizza una varietà di strategie e tecniche per modificare le cognizioni e i comportamenti che contribuiscono alla depressione come l'attivazione comportamentale; identificare e sfidare pensieri, convinzioni e atteggiamenti angoscianti; e risoluzione sistematica dei problemi. In questo studio, la CBT sarà integrata con un intervento volto a migliorare l'auto-cura dell'insufficienza cardiaca e con attenzione allo stress primario del caregiver. Le sessioni CBT dureranno solitamente circa 50 minuti e saranno programmate settimanalmente per un massimo di 6 mesi, con successivi contatti di manutenzione aggiuntivi. La frequenza delle sessioni sarà ridotta prima di 6 mesi se il partecipante soddisfa i criteri dello studio per la remissione della depressione e ha acquisito capacità di prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
  • CBT
Altro: Educazione alla cura di sé per l'insufficienza cardiaca
I partecipanti in entrambe le braccia riceveranno materiale educativo sull'insufficienza cardiaca dalla Heart Failure Society of America. Inoltre, un RN esaminerà il materiale educativo con i partecipanti durante la visita di riferimento e con 3 telefonate settimanali di follow-up.
Altri nomi:
  • HFE
Altro: Solita cura
I partecipanti che vengono assegnati in modo casuale alle cure abituali riceveranno qualsiasi trattamento (se presente) per la depressione che il proprio medico può prescrivere. Nella maggior parte dei casi, è probabile che il trattamento (se previsto) consista in un antidepressivo inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI) come la sertralina o il citalopram.
Altro: Educazione alla cura di sé per l'insufficienza cardiaca
I partecipanti in entrambe le braccia riceveranno materiale educativo sull'insufficienza cardiaca dalla Heart Failure Society of America. Inoltre, un RN esaminerà il materiale educativo con i partecipanti durante la visita di riferimento e con 3 telefonate settimanali di follow-up.
Altri nomi:
  • HFE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio BDI-II a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Studio dei risultati medici SF-12
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Scala di funzionamento fisico PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Questionari sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Intervista sulla depressione e Hamilton strutturato (DISH)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth E. Freedland, Ph.D., Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201013037
  • 1R01HL091918 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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