Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depression og egenomsorg ved hjertesvigt (DASH)

27. maj 2014 opdateret af: Washington University School of Medicine

Behandling af funktionsnedsættelse hos patienter med hjertesvigt og komorbid depression

Formålet med undersøgelsen er at teste, om kognitiv adfærdsterapi (CBT) plus hjerteinsufficiens egenomsorgsuddannelse er overlegen i forhold til "sædvanlig pleje" til depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Comorbid depression er almindelig ved hjertesvigt, men man ved ikke meget om, hvordan man behandler det. Dette randomiserede, kontrollerede effektforsøg vil sammenligne kognitiv adfærdsterapi (CBT) med sædvanlig pleje (UC) for depression ved hjertesvigt. CBT vil blive integreret med en intervention for at forbedre hjertesvigts egenomsorg, fordi depression og utilstrækkelig egenomsorg menes at være indbyrdes relaterede problemer. Det vil også blive integreret med klinisk opmærksomhed på primære omsorgspersoners stress. Grundlæggende undervisning i hjertesvigt vil blive givet til alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association klasse I, II eller III hjertesvigt (klinisk diagnosticeret for mindst 3 måneder siden)
  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for en aktuel svær depressiv episode eller for aktuel mindre depression med en tidligere historie med mindst én svær depressiv episode.
  • PHQ-9-score på 10 eller højere plus 2 eller 3 på spørgsmål 1 eller 2 i løbet af de sidste 2 uger inklusive i dag

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 30 år gammel
  • Nuværende ETOH / stofmisbrug
  • Bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Kommunikationsbarriere
  • Demens
  • I øjeblikket i konkurrerende forskningsprotokol
  • Høj risiko for selvmord
  • Uoverstigelige logistiske barrierer for laboratorievurderingsbesøg
  • Større mobilitetsbegrænsende fysisk handicap
  • Dårlig 1 års prognose ikke r/t hjertesvigt
  • Indlagt på hospitalet for hjertesvigt eller akut koronarsyndrom i sidste måned
  • Påbegyndt antidepressiv behandling inden for de seneste 4 uger
  • Nuværende ikke-studie psykoterapi for depression eller andre psykiatriske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
CBT anvender en række forskellige strategier og teknikker til at modificere kognitioner og adfærd, der bidrager til depression, såsom adfærdsaktivering; identificere og udfordre bekymrende tanker, overbevisninger og holdninger; og systematisk problemløsning. I dette forsøg vil CBT blive integreret med en intervention rettet mod at forbedre hjertesvigts egenomsorg og med opmærksomhed på primære omsorgspersoners stress. CBT-sessionerne vil normalt vare omkring 50 minutter og vil blive planlagt ugentligt i op til 6 måneder, med yderligere vedligeholdelseskontakter efter det. Hyppigheden af ​​sessioner vil blive nedtrappet inden 6 måneder, hvis deltageren opfylder undersøgelseskriterierne for remission af depression og har erhvervet evner til at forebygge tilbagefald.
Andre navne:
  • CBT
Andet: Hjertesvigt Selvpleje Uddannelse
Deltagere i begge arme vil modtage undervisningsmateriale om hjertesvigt fra Heart Failure Society of America. Derudover vil en RN gennemgå undervisningsmateriale med deltagere under baseline besøg og med 3 ugentlige opfølgende telefonopkald.
Andre navne:
  • HFE
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere, der tilfældigt tildeles sædvanlig behandling, vil modtage den behandling (hvis nogen) for depression, som deres egen læge måtte ordinere. I de fleste tilfælde vil behandlingen (hvis der gives nogen) sandsynligvis bestå af et antidepressivt middel med serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), såsom sertralin eller citalopram.
Andet: Hjertesvigt Selvpleje Uddannelse
Deltagere i begge arme vil modtage undervisningsmateriale om hjertesvigt fra Heart Failure Society of America. Derudover vil en RN gennemgå undervisningsmateriale med deltagere under baseline besøg og med 3 ugentlige opfølgende telefonopkald.
Andre navne:
  • HFE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BDI-II score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Self-care of Heart Failure Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Medicinske resultater undersøgelse SF-12
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
PROMIS Physical Functioning Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Depressionsinterview og Structured Hamilton (DISH)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth E. Freedland, Ph.D., Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201013037
  • 1R01HL091918 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner