Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMRI hjerneaktivering af aripiprazolbehandling ved autismespektrumforstyrrelser (AripfMRI)

7. februar 2014 opdateret af: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotundersøgelse af effekten af ​​aripiprazolbehandling ved autismespektrumforstyrrelser på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) aktiveringsmønstre og symptomer

Dette er et 8 ugers forskningsstudie af aripiprazol (abilify), som bruges til at reducere irritabel adfærd ved autismespektrumforstyrrelser. Alle deltagere vil modtage aktiv undersøgelsesmedicin. Deltagerne vil også modtage diagnostiske og kognitive evalueringer uden omkostninger. Deltagerne skal gennemgå to fMRI (funktionelle magnetiske resonansbilledscanninger), hvor vi tager billeder af din hjerne, mens vi udfører simple opgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde af enhver race eller etnicitet
  • ambulant status (ambulant) på tidspunktet for samtykke
  • alder 10-55 inklusive på tidspunktet for samtykke
  • klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse og opfylder screeningskriterier på Social Communication Questionnaire samt enten Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) eller Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) administreret af bedømmere, der er uddannet til at forske i pålidelighed.
  • estimeret IQ større end 70 og i stand til at træffe en informeret beslutning baseret på vurdering af deres forståelse og dømmekraft
  • Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale: Modificeret for gennemgribende udviklingsforstyrrelser (PDD-CYBOCS) > 8 som vurderet under telefonscreening.
  • Fri for psykoaktiv medicin i mindst: en måned for fluoxetin; to uger for andre SSRI'er og neuroleptika; og fem dage for stimulanser før MR-scanning [bortset fra stabile doser (mere end tre måneders varighed) af antikonvulsiv medicin mod krampeanfald]
  • Tager i øjeblikket psykoaktiv medicin, der ikke giver tilstrækkelig lindring af gentagne adfærd og er villig til at seponere al psykoaktiv medicin i hele undersøgelsens varighed.
  • Bedømt som pålidelig for overholdelse af medicin og accepterer at holde opfølgende undersøgelsesaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 10 år eller mere end 55 år på tidspunktet for samtykke
  • Estimeret IQ mindre end 70
  • Ukontrolleret epilepsi (anfald inden for 6 måneder før samtykke)
  • Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der kan forstyrre deltagelse, eller hvor deltagelse ville være kontraindiceret.
  • Anamnese med neurologisk skade: hovedtraume, dårligt kontrolleret anfaldsforstyrrelse (anfald inden for de foregående seks måneder), slagtilfælde, tidligere neurokirurgi eller under behandling af en neurolog eller neurokirurg som bestemt ved interview
  • Historien om klaustrofobi
  • Implanteret eller ikke-aftageligt metal i kroppen (inklusive visse tatoveringer og permanent make-up).
  • Aktuel graviditet hos kvinder
  • Manglende evne til at kommunikere tilfredsstillende og direkte (uden en oversætter) på engelsk
  • Medicinske kontraindikationer til behandling med aripiprazol som bestemt af historie (herunder induktion af malignt neuroleptikasyndrom, dystonisk reaktion eller kendt lægemiddelallergi)
  • Vedvarende behov for anden psykoaktiv medicin end undersøgelsesmedicin [bortset fra stabile doser (større end 3 måneders varighed) af antikonvulsiv medicin mod anfaldssygdom eller diphenhydramin til søvn
  • tidligere anamnese med aripiprazolbehandlingssvigt ved passende doser og varighed
  • klinisk signifikant lavt antal hvide blodlegemer ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-Label, fleksibel dosis aripiprazol
Dette er en enkelt gruppeopgave farmakodynamisk undersøgelse, hvor alle studiedeltagere får en åben, fleksibel dosis af aripiprazol i op til 8 uger.
Medicin: Aripiprazol
8 uger, startdosis 5 mg titrering op 5 mg hver uge efter behov til maksimal dosis på 25 mg dagligt
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline og uge 8-resultater på børns Yale-Brown Obsessiv-kompulsiv skala - Pervasive Developmental Disorder Version
Tidsramme: Baseline ("Pre-Dose") til 8 uger ("Post-Dose")
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale - Pervasive Developmental Disorder Version (CY-BOCS-PDD) er et kliniker-vurderet interview designet til at evaluere gentagen adfærd hos børn med gennemgribende udviklingsforstyrrelser (PDD'er). Det er en modifikation af Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), udviklet til at vurdere typisk udviklende børn med obsessiv-kompulsiv adfærd. På grund af sproglige begrænsninger hos børn med PDD'er inkluderer CY-BOCS-PDD kun de fem tvangselementer: Tid brugt, Interferens, Nød, Modstand mod gentagen adfærd og Kontrol af gentagen adfærd. Hvert element er vurderet fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt), og score kan variere fra 0 til 20, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer. Normalt anses en score > end 8 for at være klinisk signifikant.
Baseline ("Pre-Dose") til 8 uger ("Post-Dose")

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet skala for gentagen adfærd – revideret (RBS_R)
Tidsramme: baseline uge 0, 8 uger

RBS-R er en vurdering, der inkluderer ensartethed, selvskadende adfærd, ritualistisk, kompulsiv og restriktiv adfærd underskalaerne. Vurderingerne er afsluttet af omsorgspersoner for den seneste uge med hensyn til hyppighed, nem omdirigering og i hvilken grad adfærd forstyrrer funktionen sammenlignet med et typisk udviklende barn af samme alder og køn. Scores vurderes fra 0 - adfærd forekommer ikke til 3 - adfærd forekommer og er et alvorligt problem. Der er 43 emner og 5 underskalaer. Højere score indikerer større symptomsværhed. totalscore er summen af ​​alle elementer i alle underskalaer.

Underskalaerne er stereotyp adfærd 6 punkter, selvskadende adfærd 8 punkter, tvangsadfærd - 8 punkter, Ritualistisk adfærd 6 punkter, Ensartethed 11 punkter, begrænset adfærd 4 punkter. Samlet score går fra 0 til 129.
baseline uge 0, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina
  • Ledende efterforsker: Gabriel Dichter, PhD, University of North Carolina and Duke University
  • Studieleder: Cheryl O Alderman, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090795
  • K23MH081285 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner