Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktive Holmium-mikrosfærer til behandling af levermetastaser (HEPAR)

30. januar 2012 opdateret af: B.A. Zonnenberg, UMC Utrecht

Radioaktive Holmium-mikrosfærer til behandling af patienter med ikke-operable levermetastaser af blandet oprindelse; et enkelt center, interventionel, ikke-randomiseret, åben etiket, sikkerhedsundersøgelse.

HEPAR-studiet har til formål at bestemme sikkerheden af ​​mikrosfærer indeholdende radioaktivt holmium til behandling af tumorer i leveren. Disse mikrosfærer vil blive indgivet ved infusion i leverarterien ved hjælp af et arterielt kateter i femoralisarterien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, kan deltage i undersøgelsen:

  1. Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Kvinde eller mand på 18 år og derover.
  3. Bekræftet histologisk diagnose af metastatisk malignitet med dominerende levermetastaser uden standard terapeutiske muligheder for behandling inklusive kemoterapi eller kirurgi. Dominante levermetastaser er defineret (i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) metodikken, se bilag IV) som diameteren af ​​alle metastaser i leveren skal være mere end 200 % af summen af ​​diametrene af alle bløddelslæsioner uden for leveren.
  4. Forventet levetid på 12 uger eller længere.
  5. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Præstationsstatus 0-2 (se bilag III).
  6. En eller flere målbare læsioner på mindst 10 mm i den længste diameter ved spiralcomputertomografi (CT)-scanning (5 mm skivetykkelse) i henhold til RECIST-kriterierne.
  7. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. -

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke deltage i undersøgelsen:

  1. Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre de er bestrålet mindst 4 uger før datoen for den eksperimentelle behandling og stabil uden steroidbehandling i mindst 1 uge.
  2. Strålebehandling inden for de sidste 4 uger før start af studieterapi.
  3. Den sidste dosis af tidligere kemoterapi er blevet modtaget mindre end 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen.
  4. Større operation inden for 4 uger eller ufuldstændigt helet kirurgisk snit før start af studieterapi.
  5. Enhver uafklaret toksicitet større end National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 3.0, se Appendiks II) grad 2 fra tidligere anti-cancer-terapi.
  6. Serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
  7. Serumkreatinin > 185 µmol/L.
  8. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 5 x ULN.
  9. Leukocytter < 4,0 109/l og/eller blodpladetal < 150 109/l.
  10. Betydelig hjertebegivenhed (f.eks. myokardieinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassificering af hjertesygdom ≥2 inden for 3 måneder før indtræden, eller tilstedeværelse af hjertesygdom, der efter investigators mening øger risikoen for ventrikulær arytmi.
  11. Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder).
  12. Komorbiditet med en alvorlig prognose (estimeret overlevelse
  13. Patienter med abnormiteter i galdegangene (såsom stents) med øget chance for infektioner i galdegangene.
  14. Patienter, der lider af sygdomme med en øget chance for levertoksicitet, såsom primær biliær cirrhose eller xeroderma pigmentosum.
  15. Patienter, der lider af psykiske lidelser, der umuliggør en omfattende bedømmelse, såsom psykose, hallucinationer og/eller depression.
  16. Patienter, der erklæres inhabile.
  17. Tidligere optagelse i nærværende undersøgelse eller tidligere behandling med radioembolisering.
  18. Behandlet med et forsøgsmiddel inden for 42 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  19. Kvindelige patienter, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode (orale præventionsmidler, barrieremetoder, godkendt præventionsimplantat, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed eller tubal ligering) ELLER er mindre end 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile under deres deltagelse i denne undersøgelse (fra de underskriver samtykkeerklæringen) for at forhindre graviditet.
  20. Mandlige patienter, som ikke er kirurgisk sterile eller ikke bruger en acceptabel præventionsmetode under deres deltagelse i denne undersøgelse (fra det tidspunkt, hvor de underskriver samtykkeerklæringen) for at forhindre graviditet hos en partner.
  21. Tegn på portal hypertension, splenomegali eller ascites.
  22. Kropsvægt over 150 kg.
  23. Aktiv hepatitis (B og/eller C).
  24. Levervægt > 3 kg (bestemt af software ved hjælp af CT-data).
  25. Allergi for i.v. kontrast brugt (Visipaque®).

  26. MRI kontraindikationer: svær klaustrofobi, metalsplinter, implanteret pacemaker og/eller neurostimulatorer.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Holmium-166 mikrosfærer, intraarteriel
intraarteriel administration af holmium-166 mikrosfærer i leveren
Enhed: holmium-166 polymælkesyremikrosfærer
Intraarteriel administration af radioaktive Holmium 166 mikrosfærer; 600 mg med en specifik aktivitet fra 1260 MBq pr. kilo levervægt til 5040 MBq i den højeste dosis
Enhed: holmium 166 mikrosfærer
intraarteriel administration af holmium 166 mikrosfærer i leverarterien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet af Ho-166 poly mælkesyremikrosfærer ved anvendelse af CTC vs 3 kriterier
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorrespons i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 12 uger
tumorstørrelse vil blive bestemt ved hjælp af CT-scanninger og MR
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UMC Utrecht

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernard Zonnenberg, MD, Ph.D, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-450

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger