Radioaktive Holmium-mikrosfærer til behandling af levermetastaser (HEPAR)

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, kan deltage i undersøgelsen:

1. Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke.
2. Kvinde eller mand på 18 år og derover.
3. Bekræftet histologisk diagnose af metastatisk malignitet med dominerende levermetastaser uden standard terapeutiske muligheder for behandling inklusive kemoterapi eller kirurgi. Dominante levermetastaser er defineret (i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) metodikken, se bilag IV) som diameteren af ​​alle metastaser i leveren skal være mere end 200 % af summen af ​​diametrene af alle bløddelslæsioner uden for leveren.
4. Forventet levetid på 12 uger eller længere.
5. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Præstationsstatus 0-2 (se bilag III).
6. En eller flere målbare læsioner på mindst 10 mm i den længste diameter ved spiralcomputertomografi (CT)-scanning (5 mm skivetykkelse) i henhold til RECIST-kriterierne.
7. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. -

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke deltage i undersøgelsen:

1. Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre de er bestrålet mindst 4 uger før datoen for den eksperimentelle behandling og stabil uden steroidbehandling i mindst 1 uge.
2. Strålebehandling inden for de sidste 4 uger før start af studieterapi.
3. Den sidste dosis af tidligere kemoterapi er blevet modtaget mindre end 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen.
4. Større operation inden for 4 uger eller ufuldstændigt helet kirurgisk snit før start af studieterapi.
5. Enhver uafklaret toksicitet større end National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 3.0, se Appendiks II) grad 2 fra tidligere anti-cancer-terapi.
6. Serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
7. Serumkreatinin > 185 µmol/L.
8. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 5 x ULN.
9. Leukocytter < 4,0 109/l og/eller blodpladetal < 150 109/l.
10. Betydelig hjertebegivenhed (f.eks. myokardieinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassificering af hjertesygdom ≥2 inden for 3 måneder før indtræden, eller tilstedeværelse af hjertesygdom, der efter investigators mening øger risikoen for ventrikulær arytmi.
11. Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder).
12. Komorbiditet med en alvorlig prognose (estimeret overlevelse
13. Patienter med abnormiteter i galdegangene (såsom stents) med øget chance for infektioner i galdegangene.
14. Patienter, der lider af sygdomme med en øget chance for levertoksicitet, såsom primær biliær cirrhose eller xeroderma pigmentosum.
15. Patienter, der lider af psykiske lidelser, der umuliggør en omfattende bedømmelse, såsom psykose, hallucinationer og/eller depression.
16. Patienter, der erklæres inhabile.
17. Tidligere optagelse i nærværende undersøgelse eller tidligere behandling med radioembolisering.
18. Behandlet med et forsøgsmiddel inden for 42 dage før start af undersøgelsesbehandling.
19. Kvindelige patienter, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode (orale præventionsmidler, barrieremetoder, godkendt præventionsimplantat, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed eller tubal ligering) ELLER er mindre end 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile under deres deltagelse i denne undersøgelse (fra de underskriver samtykkeerklæringen) for at forhindre graviditet.
20. Mandlige patienter, som ikke er kirurgisk sterile eller ikke bruger en acceptabel præventionsmetode under deres deltagelse i denne undersøgelse (fra det tidspunkt, hvor de underskriver samtykkeerklæringen) for at forhindre graviditet hos en partner.
21. Tegn på portal hypertension, splenomegali eller ascites.
22. Kropsvægt over 150 kg.
23. Aktiv hepatitis (B og/eller C).
24. Levervægt > 3 kg (bestemt af software ved hjælp af CT-data).
25. Allergi for i.v. kontrast brugt (Visipaque®).

26. MRI kontraindikationer: svær klaustrofobi, metalsplinter, implanteret pacemaker og/eller neurostimulatorer.

    -