Mikrosfery radioaktywnego holmu do leczenia przerzutów do wątroby (HEPAR)

Kryteria przyjęcia:

Do badania mogą zostać przyjęci pacjenci spełniający następujące kryteria:

1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 lat.
3. Potwierdzone rozpoznanie histologiczne nowotworu złośliwego z przerzutami do wątroby z dominującymi przerzutami do wątroby bez standardowych opcji terapeutycznych obejmujących chemioterapię lub operację. Dominujące przerzuty do wątroby definiuje się (zgodnie z metodologią Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), patrz Załącznik IV), ponieważ średnica wszystkich przerzutów w wątrobie musi być większa niż 200% sumy średnic wszystkich zmian w tkankach miękkich poza wątrobą.
4. Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej.
5. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Stan sprawności 0-2 (patrz Załącznik III).
6. Jedna lub więcej mierzalnych zmian o najdłuższej średnicy co najmniej 10 mm w badaniu spiralnej tomografii komputerowej (CT) (grubość warstwy 5 mm) zgodnie z kryteriami RECIST.
7. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. -

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą wziąć udziału w badaniu:

1. Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że napromieniowano co najmniej 4 tygodnie przed datą eksperymentalnego leczenia i stan stabilny bez leczenia sterydami przez co najmniej 1 tydzień.
2. Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
3. Ostatnią dawkę wcześniejszej chemioterapii podano mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii.
4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne przed rozpoczęciem badanej terapii.
5. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność większa niż National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 3.0, patrz Załącznik II) stopień 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
6. Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN).
7. Stężenie kreatyniny w surowicy > 185 µmol/L.
8. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna (ALP) > 5 x GGN.
9. Leukocyty < 4,0 109/l i/lub liczba płytek krwi < 150 109/l.
10. Znaczące zdarzenie sercowe (np. zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej (SVC), choroba serca ≥2 w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem lub obecność choroby serca, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
11. Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym).
12. Choroba współistniejąca z poważnym rokowaniem (szacowane przeżycie
13. Pacjenci z nieprawidłowościami dróg żółciowych (takimi jak stenty) ze zwiększonym ryzykiem infekcji dróg żółciowych.
14. Pacjenci cierpiący na choroby o zwiększonym ryzyku toksycznego działania na wątrobę, takie jak pierwotna żółciowa marskość wątroby lub xeroderma pigmentosum.
15. Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne uniemożliwiające całościową ocenę, takie jak psychozy, halucynacje i/lub depresja.
16. Pacjenci uznani za niekompetentnych.
17. Wcześniejsze włączenie do niniejszego badania lub wcześniejsze leczenie za pomocą radioembolizacji.
18. Leczono badanym środkiem w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
19. Pacjentki, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe, zatwierdzony implant antykoncepcyjny, długotrwała antykoncepcja w postaci wstrzyknięć, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów) LUB są mniej niż 1 rok po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie w czasie udziału w tym badaniu (od momentu podpisania formularza zgody) w celu zapobiegania ciąży.
20. Pacjenci płci męskiej, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu (od momentu podpisania formularza zgody) w celu zapobiegania ciąży u partnera.
21. Dowody na nadciśnienie wrotne, splenomegalię lub wodobrzusze.
22. Masa ciała powyżej 150 kg.
23. Aktywne zapalenie wątroby (B i/lub C).
24. Masa wątroby > 3 kg (określona przez oprogramowanie na podstawie danych z tomografii komputerowej).
25. Alergia na i.v. zastosowany kontrast (Visipaque®).

26. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: ciężka klaustrofobia, odłamki metalu, wszczepiony rozrusznik serca i/lub neurostymulatory.

    -