Radioaktive Holmium-Mikrokugeln zur Behandlung von Lebermetastasen (HEPAR)

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

1. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
2. Weiblich oder männlich ab 18 Jahren.
3. Bestätigte histologische Diagnose einer metastasierten Malignität mit dominanten Lebermetastasen ohne standardmäßige therapeutische Optionen zur Behandlung, einschließlich Chemotherapie oder Operation. Dominante Lebermetastasen werden definiert (gemäß der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Methodik, siehe Anhang IV), da der Durchmesser aller Metastasen in der Leber mehr als 200 % der Summe der Durchmesser aller Weichteilläsionen betragen muss außerhalb der Leber.
4. Lebenserwartung von 12 Wochen oder länger.
5. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2 (siehe Anhang III).
6. Eine oder mehrere messbare Läsionen mit einem längsten Durchmesser von mindestens 10 mm durch spiralförmigen Computertomographie (CT)-Scan (5 mm Schichtdicke) gemäß den RECIST-Kriterien.
7. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. -

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht an der Studie teilnehmen:

1. Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, sie wurden mindestens 4 Wochen vor dem Datum der experimentellen Behandlung bestrahlt und sind ohne Steroidbehandlung mindestens 1 Woche lang stabil.
2. Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
3. Die letzte Dosis einer vorherigen Chemotherapie wurde weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie erhalten.
4. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen oder unvollständig verheilter chirurgischer Einschnitt vor Beginn der Studientherapie.
5. Jede ungelöste Toxizität größer als Grad 2 des National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 3.0, siehe Anhang II) aus einer früheren Krebstherapie.
6. Serumbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
7. Serumkreatinin > 185 µmol/l.
8. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) > 5 x ULN.
9. Leukozyten < 4,0 109/l und/oder Thrombozytenzahl < 150 109/l.
10. Signifikantes kardiales Ereignis (z. Myokardinfarkt, Superior-Vena-Cava-Syndrom (SVC), Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) als Herzkrankheit ≥2 innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise oder Vorliegen einer Herzkrankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für ventrikuläre Arrhythmie erhöht.
11. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter).
12. Komorbidität mit ernster Prognose (geschätztes Überleben
13. Patienten mit Anomalien der Gallenwege (z. B. Stents) mit einem erhöhten Risiko für Gallengangsinfektionen.
14. Patienten, die an Erkrankungen mit erhöhtem Risiko einer Lebertoxizität leiden, wie z. B. primäre biliäre Zirrhose oder Xeroderma pigmentosum.
15. Patienten mit psychischen Störungen, die eine umfassende Beurteilung unmöglich machen, wie Psychosen, Halluzinationen und/oder Depressionen.
16. Patienten, die für inkompetent erklärt werden.
17. Frühere Aufnahme in die vorliegende Studie oder frühere Behandlung mit Radioembolisation.
18. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 42 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
19. Patientinnen, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, zugelassene Verhütungsimplantate, injizierbare Langzeitverhütung, Intrauterinpessar oder Tubenligatur) ODER während ihrer Teilnahme an dieser Studie weniger als 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sind (ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben), um eine Schwangerschaft zu verhindern.
20. Männliche Patienten, die nicht chirurgisch steril sind oder während ihrer Teilnahme an dieser Studie (ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung) keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft bei einem Partner zu verhindern.
21. Hinweise auf portale Hypertension, Splenomegalie oder Aszites.
22. Körpergewicht über 150 kg.
23. Aktive Hepatitis (B und/oder C).
24. Lebergewicht > 3 kg (ermittelt durch Software anhand von CT-Daten).
25. Allergie gegen i.v. verwendetes Kontrastmittel (Visipaque®).

26. MRT-Kontraindikationen: schwere Klaustrophobie, Metallsplitter, implantierter Herzschrittmacher und/oder Neurostimulatoren.

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