Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af det vaskulære paclitaxel-eluerende mesh til hæmodialyse vaskulær adgang

7. februar 2013 opdateret af: Angiotech Pharmaceuticals

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af det vascular Wrap(TM) Paclitaxel-eluerende mesh efter kirurgisk implantation med Lifespan®-transplantatet i den øvre ekstremitet til hæmodialyse vaskulær adgang

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om langtidsbrug af det eksperimentelle Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-Eluing Mesh er sikkert i behandlingen af ​​forsøgspersoner, der har behov for adgang til hæmodialyse (via en ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE) graft).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme langtidssikkerheden af ​​Lifespan® ePTFE Vascular Graft og Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-eluerende mesh sammenlignet med Lifespan®-transplantatet alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Ladenheim, Inc.
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Centinela Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CVTI - Healthcare Consultation II
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92109
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida- Research Foundation
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31208
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Renal Care Associates
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Washington County Hospital Association
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • BRANY - Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Nephrology Associates P. C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • University of Toledo
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Health First Medical Group
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Wisconsin Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For at komme i betragtning til tilmelding skal fag:

  • er blevet randomiseret i protokol 012-VWAV06;
  • har underskrevet og dateret et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke til at deltage i 012-VWAV06 samt denne undersøgelse;
  • være villig til at overholde alle aspekter af evalueringsplanen over en periode på 60 måneder efter indsættelse af enheden;
  • tillade repræsentanter for sponsoren, udpeget Clinical Research Organization (CRO), Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee og U.S. Food and Drug Administration (FDA) at gennemgå hans/hendes relevante lægejournaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der trak sig eller blev trukket tilbage fra undersøgelse 012-VWAV06.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Graft, vaskulær indpakning
Lifespan® ePTFE Vascular Graft and Vascular Wrap Paclitaxel-eluerende mesh (0,9 µg/mm2 paclitaxel)
Enhed: Graft, vaskulær indpakning
Lifespan® ePTFE Vascular Graft and Vascular Wrap Paclitaxel-eluerende mesh (0,9 µg/mm2 paclitaxel)
Andre navne:
  • Vaskulær indpakning
PLACEBO_COMPARATOR: Pode
Kun Lifespan® ePTFE vaskulær graft
Enhed: Kun Lifespan® ePTFE vaskulær graft
Kun vaskulær graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Arten og forekomsten af ​​bivirkninger mellem behandlingsgrupper klinisk forskel i produktrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angiotech Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rui Avelar, M.D., Angiotech Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 014-VWAV07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger