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Sicherheitsstudie des Paclitaxel-freisetzenden Gefäßwickelnetzes für den Gefäßzugang bei der Hämodialyse

7. Februar 2013 aktualisiert von: Angiotech Pharmaceuticals

Eine langfristige Sicherheitsstudie des Paclitaxel-freisetzenden Vascular Wrap(TM)-Netzes nach chirurgischer Implantation mit dem Lifespan®-Transplantat in der oberen Extremität für den Gefäßzugang durch Hämodialyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die langfristige Verwendung des experimentellen Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-Eluting Mesh sicher ist bei der Behandlung von Patienten, die Zugang zur Hämodialyse benötigen (über ein expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE)-Transplantat).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit des Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantats und des Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-Eluting Mesh im Vergleich zum Lifespan®-Transplantat allein zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Ladenheim, Inc.
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Centinela Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CVTI - Healthcare Consultation II
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92109
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida- Research Foundation
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31208
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Renal Care Associates
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Washington County Hospital Association
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • BRANY - Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Nephrology Associates P. C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • University of Toledo
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Health First Medical Group
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Wisconsin Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um für die Einschreibung berücksichtigt zu werden, müssen die Probanden:

  • wurden im Protokoll 012-VWAV06 randomisiert;
  • eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an 012-VWAV06 sowie an dieser Studie unterzeichnet und datiert haben;
  • bereit sein, alle Aspekte des Bewertungsplans über einen Zeitraum von 60 Monaten nach dem Einsetzen des Geräts einzuhalten;
  • Erlauben Sie Vertretern des Sponsors, der designierten Clinical Research Organization (CRO), des Institutional Review Board (IRB), der Ethikkommission und der U.S. Food and Drug Administration (FDA), seine/ihre relevanten medizinischen Unterlagen einzusehen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Studie 012-VWAV06 abgebrochen haben oder abgebrochen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Transplantat, Gefäßwickel
Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantat und Gefäßwickel Paclitaxel-freisetzendes Netz (0,9 µg/mm2 Paclitaxel)
Gerät: Transplantat, Gefäßwickel
Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantat und Gefäßwickel Paclitaxel-freisetzendes Netz (0,9 µg/mm2 Paclitaxel)
Andere Namen:
  • Gefäßwickel
PLACEBO_COMPARATOR: Transplantat
Nur Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantat
Gerät: Nur Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantat
Nur Gefäßtransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen. Klinischer Unterschied bei produktbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Angiotech Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rui Avelar, M.D., Angiotech Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 014-VWAV07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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