Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa opaski naczyniowej z siatką uwalniającą paklitaksel do hemodializy dostępu naczyniowego

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: Angiotech Pharmaceuticals

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa siatki Vascular Wrap™ uwalniającej paklitaksel po chirurgicznym wszczepieniu protezy Lifespan® w kończynie górnej w celu uzyskania dostępu naczyniowego do hemodializy

Celem tego badania jest ustalenie, czy długoterminowe stosowanie eksperymentalnej siatki uwalniającej paklitaksel z opaski Vascular Wrap™ jest bezpieczne w leczeniu pacjentów wymagających dostępu do hemodializy (poprzez przeszczep z ekspandowanego politetrafluoroetylenu (ePTFE)).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa protezy naczyniowej Lifespan® ePTFE i opaski naczyniowej™ z siatką uwalniającą paklitaksel w porównaniu z samą protezą Lifespan®.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Ladenheim, Inc.
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Centinela Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CVTI - Healthcare Consultation II
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92109
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida- Research Foundation
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31208
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Renal Care Associates
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Washington County Hospital Association
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • BRANY - Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Nephrology Associates P. C.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • University of Toledo
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Health First Medical Group
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Wisconsin Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Aby wziąć udział w rekrutacji, przedmioty muszą:

  • zostali zrandomizowani w protokole 012-VWAV06;
  • podpisali i opatrzyli datą zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu 012-VWAV06 oraz w tym badaniu;
  • być chętnym do przestrzegania wszystkich aspektów harmonogramu oceny przez okres 60 miesięcy po wprowadzeniu urządzenia;
  • zezwolić przedstawicielom sponsora, wyznaczonej Organizacji Badań Klinicznych (CRO), Institutional Review Board (IRB), Komisji Etyki oraz Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na przeglądanie jego/jej odpowiedniej dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wycofali się lub zostali wycofani z badania 012-VWAV06.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Przeszczep, okład naczyniowy
Lifespan® ePTFE proteza naczyniowa i siatka naczyniowa uwalniająca paklitaksel (0,9 µg/mm2 paklitakselu)
Urządzenie: Przeszczep, okład naczyniowy
Lifespan® ePTFE proteza naczyniowa i siatka naczyniowa uwalniająca paklitaksel (0,9 µg/mm2 paklitakselu)
Inne nazwy:
  • Okład naczyniowy
PLACEBO_COMPARATOR: Zaszczepić
Tylko proteza naczyniowa Lifespan® ePTFE
Urządzenie: Tylko proteza naczyniowa Lifespan® ePTFE
Tylko przeszczep naczyniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakter i częstość występowania zdarzeń niepożądanych między grupami terapeutycznymi różnice kliniczne w zdarzeniach niepożądanych związanych z produktem
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Angiotech Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rui Avelar, M.D., Angiotech Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 014-VWAV07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami