Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af det vaskulære paclitaxel-eluerende mesh til hæmodialyse vaskulær adgang

7. februar 2013 opdateret af: Angiotech Pharmaceuticals

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af det vascular Wrap(TM) Paclitaxel-eluerende mesh efter kirurgisk implantation med Lifespan®-transplantatet i den øvre ekstremitet til hæmodialyse vaskulær adgang

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om langtidsbrug af det eksperimentelle Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-Eluing Mesh er sikkert i behandlingen af ​​forsøgspersoner, der har behov for adgang til hæmodialyse (via en ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE) graft).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme langtidssikkerheden af ​​Lifespan® ePTFE Vascular Graft og Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-eluerende mesh sammenlignet med Lifespan®-transplantatet alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Ladenheim, Inc.
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Centinela Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • National Institute Of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CVTI - Healthcare Consultation II
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92109
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida- Research Foundation
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31208
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Renal Care Associates
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Washington County Hospital Association
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • BRANY - Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Nephrology Associates P. C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • University of Toledo
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Health First Medical Group
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Wisconsin Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For at komme i betragtning til tilmelding skal fag:

  • er blevet randomiseret i protokol 012-VWAV06;
  • har underskrevet og dateret et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke til at deltage i 012-VWAV06 samt denne undersøgelse;
  • være villig til at overholde alle aspekter af evalueringsplanen over en periode på 60 måneder efter indsættelse af enheden;
  • tillade repræsentanter for sponsoren, udpeget Clinical Research Organization (CRO), Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee og U.S. Food and Drug Administration (FDA) at gennemgå hans/hendes relevante lægejournaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der trak sig eller blev trukket tilbage fra undersøgelse 012-VWAV06.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Graft, vaskulær indpakning
Lifespan® ePTFE Vascular Graft and Vascular Wrap Paclitaxel-eluerende mesh (0,9 µg/mm2 paclitaxel)
Enhed: Graft, vaskulær indpakning
Lifespan® ePTFE Vascular Graft and Vascular Wrap Paclitaxel-eluerende mesh (0,9 µg/mm2 paclitaxel)
Andre navne:
  • Vaskulær indpakning
PLACEBO_COMPARATOR: Pode
Kun Lifespan® ePTFE vaskulær graft
Enhed: Kun Lifespan® ePTFE vaskulær graft
Kun vaskulær graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arten og forekomsten af ​​bivirkninger mellem behandlingsgrupper klinisk forskel i produktrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiotech Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Rui Avelar, M.D., Angiotech Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (SKØN)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 014-VWAV07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperplasi

Kliniske forsøg med Graft, vaskulær indpakning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner