Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oral insulin (IN-105) hos type 1-diabetespatienter

19. januar 2018 opdateret af: Biocon Limited

En OpenLabel, multicenter, ikke-randomiseret, aktivkontrolleret, enkeltdosis-eskalering, undersøgelse til evaluering af farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af IN-105 under foderforhold hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at se, om IN-105 (oral insulin) er i stand til at kontrollere stigningen i blodsukkeret efter at have spist et måltid. Denne undersøgelse vil også fortælle, om en enkelt tablet IN-105 er sikker for patienter med type 1-diabetes mellitus, som i øjeblikket tager insulininjektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Care hospital
    • Hariyana
      • Karnal, Hariyana, Indien, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Diacon Hospital,(Diabetes Care and Research Centre)
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
        • Bangalore Diabetes Hospital
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590001
        • Belgaum Diabetic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-45 år inklusive
  2. Etableret diagnose af T1DM i mindst 1 år
  3. Body mass index på 18,5-29,9 kg/m2 inklusive
  4. Stabil vægt med ikke mere end 5 kg tilvækst eller tab inden for 3 måneder efter screening
  5. HbA1c ≤ 8,0 %
  6. På stabil insulin eller insulinanalog i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver overfølsomhed eller allergi
  2. Positiv urinketontest ved screeningsbesøg.
  3. EKG abnormitet
  4. total daglig insulin >1 IE/kg og/eller >0,7 IE/kg basal insulin og/eller >0,6 IE/kg prandial insulin.
  5. Patient med en klinisk signifikant abnormitet
  6. Bevis på alvorlige sekundære komplikationer af diabetes
  7. Historie om stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
  8. Patienter i øjeblikket på systemiske eller inhalerede glukokortikoider eller andre lægemidler, som kan påvirke den glykæmiske kontrol.
  9. Patienter behandlet med andre blodsukkersænkende lægemidler end insulin eller insulinanaloger inden for de sidste 4 uger før screening eller under undersøgelsen
  10. Anamnese med to eller flere alvorlige episoder af hypoglykæmi (defineret af ADA-kriterier) inden for 6 måneder før screening og/eller patienter med episoder med lavt blodsukkerniveau, der tyder på hypoglykæmi-ubevidsthed (tab af advarselssymptomer på hypoglykæmi). Investigator skal vurdere dette kriterium baseret på det emneudfyldte spørgeskema.
  11. Enhver hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af dårlig diabeteskontrol inden for 6 måneder før screening.
  12. Nedsat leverfunktion (ALT- eller ASAT-værdi større end 2 X Øvre grænse for referenceområde og/eller serumbilirubin ≥1,5 X Øvre grænse for referenceområde ved screeningbesøget).
  13. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥1,5 X øvre grænse for referenceområde ved screening).
  14. Hæmoglobinopatier, hæmolytisk anæmi, anæmi ved kronisk sygdom eller enhver faktor, der påvirker målingen af ​​HbA1c.
  15. Enhver elektivt planlagt operation, der kræver indlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden.
  16. Graviditet, amning eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsens varighed.
  17. Patienten har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 6 uger før screening
  18. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IN105
Prandial oral insulin
Medicin: IN-105
Prandial oral insulin
Aktiv komparator: Insulin Lispro Injection
Medicin: Insulin Lispro Injection
Insulin Lispro Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC (insulin og blodsukker)
Tidsramme: 0-130 min
0-130 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC (insulin og blodsukker)
Tidsramme: 0-70 min, 0-190 min og 0-250 min
0-70 min, 0-190 min og 0-250 min
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocon Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. K.M. Prasanna Kumar, MD, DM, CEO and Consultant Endocrinologist, Bangalore Diabetes Hospital, #16/M, Miller tank Bed Area, Thimmaiah Road, Vasanthnagar, Bangalore-560052
  • Ledende efterforsker: Dr. Aravind R Sosale, DNB, Director, Diacon Hospital,Diabetes Care and Research Centre, 359-360, 19th Main, Ist Block,Rajajinagar,Bangalore-560010.
  • Ledende efterforsker: Dr. Sanjay Kalra, MD, DM, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology (BRIDE), Bharti Hospital, Wazir Chand Colony, Kunjpura, karnal, Hariyana- 132001
  • Ledende efterforsker: Dr Bipin Kumar Sethi, MD, DM, Care Hospital, Road 1, Banjara Hills, Hyderabad - 500034
  • Ledende efterforsker: Dr. Neeta Deshpande, MD, Belgaum Diabetic Centre, Ground floor,Beside mahila Vastu Bhander, Maruti Gali, Belgaum- 590001

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IN105-CT1-005-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger