Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la insulina oral (IN-105) en pacientes con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18-45 años inclusive
2. Diagnóstico establecido de DM1 durante al menos 1 año
3. Índice de masa corporal de 18,5-29,9 kg/m2 inclusive
4. Peso estable con no más de 5 kg de ganancia o pérdida dentro de los 3 meses posteriores a la selección
5. HbA1c ≤ 8,0 %
6. Con insulina estable o un régimen de análogos de insulina durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hipersensibilidad o alergia.
2. Prueba de cetonas en orina positiva en la visita de selección.
3. anormalidad del ECG
4. insulina total diaria >1 UI/kg y/o >0,7 UI/Kg de insulina basal y/o >0,6 UI/Kg de insulina prandial.
5. Paciente con una anormalidad clínicamente significativa
6. Evidencia de complicaciones secundarias graves de la diabetes.
7. Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol
8. Pacientes que actualmente toman glucocorticoides sistémicos o inhalados u otros medicamentos, que pueden afectar el control glucémico.
9. Pacientes tratados con medicamentos para reducir la glucosa en sangre que no sean insulina o análogos de insulina en las últimas 4 semanas antes de la selección o durante el estudio
10. Antecedentes de dos o más episodios graves de hipoglucemia (definidos por los criterios de la ADA) en los 6 meses previos a la selección y/o pacientes con antecedentes de episodios de niveles bajos de glucosa en sangre que sugieran hipoglucemia sin darse cuenta (pérdida de los síntomas de advertencia de hipoglucemia). Investigador para evaluar este criterio basado en el cuestionario completado por el sujeto.
11. Cualquier hospitalización o visita a la sala de emergencias debido a un control deficiente de la diabetes dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
12. Deterioro de la función hepática (valor de ALT o AST superior a 2 X límite superior del rango de referencia y/o bilirrubina sérica ≥1,5 X límite superior del rango de referencia en la visita de selección).
13. Deterioro de la función renal (creatinina sérica ≥1,5 X límite superior del rango de referencia en la selección).
14. Hemoglobinopatías, anemia hemolítica, anemia de enfermedad crónica o cualquier factor que afecte la medición de HbA1c.
15. Cualquier cirugía planificada electiva que requiera hospitalización durante el período de estudio.
16. Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante la duración del estudio.
17. El paciente ha recibido otro fármaco en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
18. Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.