Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'insulina orale (IN-105) nei pazienti con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
2. Diagnosi accertata di DMT1 da almeno 1 anno
3. Indice di massa corporea di 18,5-29,9 kg/mq compreso
4. Peso stabile con aumento o perdita non superiore a 5 kg entro 3 mesi dallo screening
5. HbA1c ≤ 8,0%
6. In terapia con insulina stabile o un regime analogo dell'insulina per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi ipersensibilità o allergia
2. Test dei chetoni nelle urine positivo alla visita di screening.
3. Anomalia dell'ECG
4. insulina giornaliera totale >1 UI/kg e/o >0,7 UI/Kg di insulina basale e/o >0,6 UI/Kg di insulina prandiale.
5. Paziente con un'anomalia clinicamente significativa
6. Evidenza di gravi complicanze secondarie del diabete
7. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol
8. Pazienti attualmente in trattamento con glucocorticoidi sistemici o per via inalatoria o altri farmaci, che possono influenzare il controllo glicemico.
9. Pazienti trattati con farmaci ipoglicemizzanti diversi dall'insulina o analoghi dell'insulina nelle ultime 4 settimane prima dello screening o durante lo studio
10. Storia di due o più episodi gravi di ipoglicemia (definiti dai criteri ADA) entro 6 mesi prima dello screening e/o pazienti con storia di episodi di ipoglicemia suggestivi di ipoglicemia inconsapevole (perdita dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia). Sperimentatore per valutare questo criterio sulla base del questionario compilato dal soggetto.
11. Qualsiasi ricovero o visita al pronto soccorso a causa di uno scarso controllo del diabete entro 6 mesi prima dello screening.
12. Funzionalità epatica compromessa (valore di ALT o AST superiore a 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento e/o bilirubina sierica ≥1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento alla visita di screening).
13. Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica ≥1,5 X Limite superiore dell'intervallo di riferimento allo screening).
14. Emoglobinopatie, anemia emolitica, anemia da malattie croniche o qualsiasi altro fattore che influisca sulla misurazione dell'HbA1c.
15. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato elettivamente che richieda il ricovero in ospedale durante il periodo di studio.
16. Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante la durata dello studio.
17. Il paziente ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 6 settimane prima dello screening
18. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.