Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af behandling BI 1744 CL (5 og 10 mcg) versus placebo på træningsudholdenhedstid under konstant arbejdshastighedscyklus Ergometri I

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-vejs cross-over-undersøgelse til bestemmelse af effekten af ​​behandling af oralt inhaleret BI 1744 CL (5 µg [2 aktiveringer på 2,5 µg] og 10 µg [2 aktiveringer på 5 µg]) Leveres af Respimat®-inhalatoren på træningsudholdenhedstid under konstant arbejdshastighedscyklusergometri hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

At sammenligne virkningerne af BI 1744 CL versus placebo på træningstolerance efter 6 ugers behandling hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • 1222.37.6171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • 1222.37.6174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • 1222.37.6173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • 1222.37.6172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1222.37.1072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1222.37.1074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1222.37.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Bethune Cedex, Frankrig
        • 1222.37.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • 1222.37.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, Frankrig
        • 1222.37.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1222.37.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Frankrig
        • 1222.37.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • 1222.37.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.37.4970 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Tyskland
        • 1222.37.4972 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • 1222.37.4973 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1222.37.4971 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Gänserndorf, Østrig
        • 1222.37.4371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt am Wallersee, Østrig
        • 1222.37.4372 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse.
  2. Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom og postbronkodilaterende FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 sek) <80 % af forudsagt normal og post-bronkodilator FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 sek)/FVC på < 70 % ved besøg 1.
  3. Mand eller kvinde mellem 40 og 75 år.
  4. Nuværende eller tidligere rygere med rygehistorie på mere end 10 år.
  5. I stand til at udføre teknisk acceptable lungefunktionstests, flere træningstests og i stand til at føre journaler.
  6. I stand til at inhalere medicin på en kompetent måde fra en afmålt dosisinhalator og Respimat-inhalator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse; alle patienter med en SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN eller kreatinin >x2 ULN.
  2. Patienter med astma i anamnesen og/eller totalt eosinofiltal i blodet på 600 celler/mm3.
  3. Patienter med thyrotoksikose, paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet).
  4. Patienter med myokardieinfarkt i anamnesen inden for 1 år efter screeningsbesøg, ustabil eller livstruende hjertearytmi, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for det seneste år, kendt aktiv tuberkulose, en malignitet, som patienten har gennemgået resektion for, strålebehandling eller kemoterapi inden for sidste år. fem år, livstruende lungeobstruktion, cystisk fibrose, klinisk tydelig bronkiektasi, betydeligt alkohol- eller stofmisbrug eller kontraindikationer til træning.
  5. Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion.
  6. Patienter, der behandles med orale beta-adrenerge midler eller oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller i doser, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag.
  7. Patienter, der regelmæssigt bruger ilt i dagtimerne i mere end en time om dagen.
  8. Patienter, der har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget, eller patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram.
  9. Patienter, der har en begrænsning af træningspræstationen som følge af andre faktorer end træthed eller anstrengelsesdyspnø.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke to effektive præventionsmetoder (en barriere og en ikke-barriere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Olodaterol (BI 1744) Lav
Lav dosis inhaleret oralt én gang dagligt fra Respimat-inhalatoren
Medicin: Olodaterol (BI 1744)
Sammenligning af lave og høje doser på træningsudholdenhedstid hos KOL-patienter
Medicin: Olodaterol (BI 1744)
Sammenligning af lav og høj dosis
Medicin: Olodaterol (BI 1744) Placebo
Placebo, der repræsenterer olodaterol
EKSPERIMENTEL: Olodaterol (BI 1744) Høj
Højdosis inhaleret oralt én gang dagligt fra Respimat-inhalatoren
Medicin: Olodaterol (BI 1744)
Sammenligning af lave og høje doser på træningsudholdenhedstid hos KOL-patienter
Medicin: Olodaterol (BI 1744)
Sammenligning af lav og høj dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inhaleret én gang dagligt fra Respimat-inhalatoren
Medicin: Placebo
Sammenligning af lav og høj dosis og placebo på træningsudholdenhedstid hos KOL-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig udholdenhedstid efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Det primære endepunkt var udholdenhedstid under ergonomi med konstant arbejdshastighed til symptombegrænsning ved 75 % af maksimal arbejdskapacitet efter 6 ugers behandling. Blandede effekter model på log10 transformationsdata. Justerede middelværdier transformeres tilbage til rapportering som geometriske middelværdier. Standardfejl (SE'er) beregnes ved hjælp af deltametoden.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig inspiratorisk kapacitet ved Isotime efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Isotime er defineret som udholdenhedstiden for den konstante arbejdsfrekvens træningstest af korteste varighed fra baseline besøg og uge 6 i hver af de tre behandlingsperioder.
6 uger
Justeret middel Borg-skala for åndedrætsbesvær ved Isotime efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger

Isotime er defineret som udholdenhedstiden for den konstante arbejdsfrekvens træningstest af korteste varighed fra baseline besøg og uge 6 i hver af de tre behandlingsperioder.

Borg-skalaen vurderer ubehag ved vejrtrækning i hvile, under træning og ved afsluttet træning på en skala fra 0=Intet overhovedet til 10=Maksimalt ubehag.
6 uger
Justeret gennemsnitlig inspiratorisk kapacitet ved før træning efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Justeret gennemsnitlig inspiratorisk kapacitet ved slutningen af ​​træning efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Justeret middel Borg-skala for åndedrætsbesvær ved før træning efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Borg-skalaen vurderer ubehag ved vejrtrækning i hvile, under træning og ved afsluttet træning på en skala fra 0=Intet overhovedet til 10=Maksimalt ubehag.
6 uger
Justeret middel Borg-skala for åndedrætsbesvær ved slutningen af ​​træning efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Borg-skalaen vurderer ubehag ved vejrtrækning i hvile, under træning og ved afsluttet træning på en skala fra 0=Intet overhovedet til 10=Maksimalt ubehag.
6 uger
Justeret gennemsnitlig inspiratorisk kapacitet 30 minutter før dosis efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Målt ved hjælp af kropsplethysmografi
6 uger
Justeret gennemsnitlig total lungekapacitet 30 minutter før dosis efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Målt ved hjælp af kropsplethysmografi
6 uger
Justeret gennemsnitlig forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund, 30 minutter før dosis efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Justeret gennemsnitlig tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund, 1 time efter dosis efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Justeret gennemsnitlig tvungen vitalkapacitet, 30 minutter før dosis efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Justeret gennemsnitlig tvungen vitalkapacitet, 1 time efter dosis efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Justeret gennemsnitlig maksimal ekspiratorisk flowhastighed, 30 minutter før dosis efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Justeret gennemsnitlig maksimal ekspiratorisk flowhastighed, 1 time efter dosis efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring fra baseline til dag 43 i blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 6
Skift fra baseline til dag 43 i blodtryk med spirometri. Baseline er defineret som gennemsnittet af forbehandlingsværdier på et givet tidspunkt.
Baseline og uge 6
Skift fra baseline til dag 43 i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og uge 6
Skift fra baseline til dag 43 i pulsfrekvens med spirometri. Baseline er defineret som gennemsnittet af forbehandlingsværdier på et givet tidspunkt.
Baseline og uge 6
Antal patienter med bemærkelsesværdige ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og uge 6
Antal patienter med bemærkelsesværdige ændringer i hjertefrekvens (HR). Bemærkelsesværdig HR-stigning defineret som >=25 % stigning og HR under behandling > 100 slag/min. Bemærkelsesværdigt HR-fald defineret som >=25 % fald og under-behandling HR < 50 bpm.
Baseline og uge 6
Antal patienter med markant stigning i PR-intervaller
Tidsramme: Baseline og uge 6
Antal patienter med markant stigning i PR-intervaller. Bemærkelsesværdig stigning i PR-interval defineret som >=25 % stigning og PR-interval under behandling > 200 ms.
Baseline og uge 6
Antal patienter med markant stigning i QRS-intervaller
Tidsramme: Baseline og uge 6
Antal patienter med markant stigning i QRS-intervaller. Bemærkelsesværdig QRS-intervalstigning defineret som >=10 % stigning og QRS-interval under behandling > 110 ms.
Baseline og uge 6
Justeret gennemsnitlig funktionel restkapacitet 30 minutter før dosis efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Justeret gennemsnitlig funktionel restkapacitet 1 time efter dosis efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Justeret gennemsnitlig inspiratorisk kapacitet 1 time efter dosis efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Målt ved hjælp af kropsplethysmografi
6 uger
Justeret gennemsnitlig total lungekapacitet 1 time efter dosis efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1222.37
  • 2009-014395-21 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger