Wpływ leczenia BI 1744 CL (5 i 10 mcg) w porównaniu z placebo na czas wytrzymałości wysiłkowej podczas cykli o stałym natężeniu Ergometria I
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu określenia wpływu leczenia doustnym wziewnym BI 1744 CL (5 µg [2 dawki po 2,5 µg] i 10 µg [2 dawki po 5 µg]) Dostarczany przez inhalator Respimat® w czasie trwania wysiłku podczas Ergometrii cykli o stałym natężeniu pracy u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia
- 1222.37.6171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- 1222.37.6174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- 1222.37.6173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia
- 1222.37.6172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gänserndorf, Austria
- 1222.37.4371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neumarkt am Wallersee, Austria
- 1222.37.4372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bethune Cedex, Francja
- 1222.37.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montpellier, Francja
- 1222.37.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nîmes, Francja
- 1222.37.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Francja
- 1222.37.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Perpignan, Francja
- 1222.37.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Strasbourg, Francja
- 1222.37.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 1222.37.1072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 1222.37.1074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- 1222.37.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- 1222.37.4970 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Halle, Niemcy
- 1222.37.4972 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Magdeburg, Niemcy
- 1222.37.4973 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rüdersdorf, Niemcy
- 1222.37.4971 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed udziałem.
- Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) <80% wartości należnej i FEV1 (natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy) < 70% podczas wizyty 1.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 75 lat.
- Obecni lub byli palacze z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat.
- Zdolny do wykonywania technicznie akceptowalnych testów czynnościowych płuc, wielokrotnych testów wysiłkowych i zdolny do prowadzenia dokumentacji.
- Potrafi w kompetentny sposób inhalować leki z inhalatora z odmierzaną dawką i inhalatora Respimat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu; wszyscy pacjenci z SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubina >x2 ULN lub kreatynina >x2 ULN.
- Pacjenci z astmą w wywiadzie i (lub) całkowitą liczbą eozynofili we krwi wynoszącą 600 komórek/mm3.
- Pacjenci z tyreotoksykozą, tachykardią napadową (>100 uderzeń na minutę).
- Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej, niestabilnymi lub zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca, hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku, rozpoznaną czynną gruźlicą, nowotworem złośliwym, z powodu którego wykonano resekcję, radioterapią lub chemioterapią w ciągu ostatniego pięć lat, zagrażająca życiu niedrożność płuc, mukowiscydoza, klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli, znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub przeciwwskazania do ćwiczeń.
- Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc.
- Pacjenci leczeni doustnymi lekami beta-adrenergicznymi lub doustnymi lekami kortykosteroidowymi w niestabilnych dawkach (tj. mniej niż sześć tygodni na stabilnej dawce) lub w dawkach przekraczających równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień.
- Pacjenci, którzy regularnie używają tlenu w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie.
- Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową lub pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji pulmonologicznej.
- Pacjenci, u których występuje ograniczenie zdolności wysiłkowych w wyniku czynników innych niż zmęczenie lub duszność wysiłkowa.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące dwóch skutecznych metod antykoncepcji (jednej barierowej i jednej bezbarierowej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Olodaterol (BI 1744) Niski
Mała dawka inhalowana doustnie raz dziennie z inhalatora Respimat
|
Porównanie niskich i wysokich dawek na czas wytrzymałości wysiłkowej u chorych na POChP
Porównanie niskiej i wysokiej dawki
Placebo, które reprezentuje olodaterol
|
|
EKSPERYMENTALNY: Olodaterol (BI 1744) Wysoka
Duża dawka inhalowana doustnie raz dziennie z inhalatora Respimat
|
Porównanie niskich i wysokich dawek na czas wytrzymałości wysiłkowej u chorych na POChP
Porównanie niskiej i wysokiej dawki
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo wziewny raz dziennie z inhalatora Respimat
|
Porównanie niskiej i wysokiej dawki oraz placebo na czas wytrzymałości wysiłkowej u pacjentów z POChP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowany średni czas wytrzymałości po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wytrzymałości podczas ergometrii o stałym tempie pracy do ograniczenia objawów do 75% maksymalnej wydolności po 6 tygodniach leczenia.
Model efektów mieszanych na danych transformacji log10.
Skorygowane średnie są ponownie przekształcane w raport jako średnie geometryczne.
Błędy standardowe (SE) oblicza się metodą delta.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana średnia pojemność wdechowa w Isotime po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Izoczas definiuje się jako czas wytrzymałości próby wysiłkowej ze stałą szybkością pracy, trwającej najkrócej od wizyty początkowej i tygodnia 6 każdego z trzech okresów leczenia.
|
6 tygodni
|
|
Skorygowana średnia skala dyskomfortu oddechowego Borga w Isotime po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Izoczas definiuje się jako czas wytrzymałości próby wysiłkowej ze stałą szybkością pracy, trwającej najkrócej od wizyty początkowej i tygodnia 6 każdego z trzech okresów leczenia. Skala Borga ocenia dyskomfort podczas oddychania w spoczynku, podczas ćwiczeń i na koniec ćwiczeń w skali od 0=nic do 10=maksymalny dyskomfort. |
6 tygodni
|
|
Skorygowana średnia pojemność wdechowa przed wysiłkiem po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Skorygowana średnia pojemność wdechowa na koniec ćwiczenia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Skorygowana średnia skali Borga dyskomfortu w oddychaniu przed ćwiczeniami po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Borga ocenia dyskomfort podczas oddychania w spoczynku, podczas ćwiczeń i na koniec ćwiczeń w skali od 0=nic do 10=maksymalny dyskomfort.
|
6 tygodni
|
|
Skorygowana średnia skali Borga dyskomfortu w oddychaniu pod koniec ćwiczeń po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Borga ocenia dyskomfort podczas oddychania w spoczynku, podczas ćwiczeń i na koniec ćwiczeń w skali od 0=nic do 10=maksymalny dyskomfort.
|
6 tygodni
|
|
Skorygowana średnia pojemność wdechowa 30 minut przed podaniem dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzono za pomocą pletyzmografii ciała
|
6 tygodni
|
|
Skorygowana średnia całkowita pojemność płuc 30 minut przed podaniem dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzono za pomocą pletyzmografii ciała
|
6 tygodni
|
|
Skorygowana średnia wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy, 30 minut przed podaniem dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Skorygowana średnia wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy, 1 godzina po podaniu dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Skorygowana średnia wymuszona pojemność życiowa, 30 minut przed podaniem dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Skorygowana średnia wymuszona pojemność życiowa, 1 godzina po podaniu dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Skorygowana średnia szczytowa szybkość wydechu, 30 minut przed podaniem dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Skorygowana średnia szczytowa szybkość wydechu, 1 godzina po podaniu dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 43
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 43 za pomocą spirometrii.
Linię podstawową definiuje się jako średnią wartości przed leczeniem w danym punkcie czasowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana od linii podstawowej do dnia 43 w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43 w częstości tętna za pomocą spirometrii.
Linię podstawową definiuje się jako średnią wartości przed leczeniem w danym punkcie czasowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Liczba pacjentów z zauważalnymi zmianami częstości akcji serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Liczba pacjentów z zauważalnymi zmianami częstości akcji serca (HR).
Znaczący wzrost HR zdefiniowany jako >=25% wzrost i HR w trakcie leczenia > 100 uderzeń na minutę; Znaczący spadek HR zdefiniowany jako >=25% spadek i HR podczas leczenia < 50 uderzeń na minutę.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Liczba pacjentów z zauważalnym wzrostem odstępów PR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Liczba pacjentów z zauważalnym wzrostem odstępów PR.
Znaczące wydłużenie odstępu PR zdefiniowane jako >=25% wydłużenie odstępu PR w trakcie leczenia > 200 ms.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Liczba pacjentów z zauważalnym wzrostem odstępów QRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Liczba pacjentów z zauważalnym wzrostem odstępów QRS.
Znaczący wzrost odstępu QRS zdefiniowany jako >=10% wzrost i odstęp QRS w trakcie leczenia > 110 ms.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Skorygowana średnia funkcjonalna pojemność resztkowa 30 minut przed podaniem dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Skorygowana średnia funkcjonalna pojemność resztkowa 1 godzina po podaniu dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Skorygowana średnia pojemność wdechowa 1 godzina po podaniu dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzono za pomocą pletyzmografii ciała
|
6 tygodni
|
|
Skorygowana średnia całkowita pojemność płuc 1 godzina po podaniu dawki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1222.37
- 2009-014395-21 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .