Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon BI 1744 CL (5 ja 10 mcg) vaikutus plaseboon verrattuna harjoituksen kestävyyteen vakiotyötahtisyklin ergometrian I aikana

perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus suun kautta hengitetyn BI 1744 CL:n hoidon vaikutuksen määrittämiseksi (5 µg [2 2,5 µg:n painallusta] ja 10 µg [2 5 µg:n antoa]) Respimat®-inhalaattorin toimittama harjoituksen kestävyysaika jatkuvan työtaajuuden sykliergometrian aikana potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Vertaa BI 1744 CL:n ja lumelääkkeen vaikutuksia rasituksen sietokykyyn 6 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
151

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • 1222.37.6171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1222.37.6174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • 1222.37.6173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 1222.37.6172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Gänserndorf, Itävalta
        • 1222.37.4371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt am Wallersee, Itävalta
        • 1222.37.4372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1222.37.1072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1222.37.1074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1222.37.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Bethune Cedex, Ranska
        • 1222.37.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Ranska
        • 1222.37.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, Ranska
        • 1222.37.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1222.37.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Ranska
        • 1222.37.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska
        • 1222.37.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1222.37.4970 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Saksa
        • 1222.37.4972 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Saksa
        • 1222.37.4973 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Saksa
        • 1222.37.4971 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen osallistumista.
  2. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1:n diagnoosi (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkenlaajennuksen jälkeinen FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa)/FVC < 70 % käynnillä 1.
  3. Mies tai nainen 40-75 vuoden iässä.
  4. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta.
  5. Pystyy suorittamaan teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita, useita harjoituskokeita ja pystyy pitämään kirjaa.
  6. Pystyy hengittämään lääkettä asiantuntevasti annossumuttimesta ja Respimat-inhalaattorista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä; kaikki potilaat, joiden SGOT > x 2 ULN, SGPT > x 2 ULN, bilirubiini > x 2 ULN tai kreatiniini > x 2 ULN.
  2. Potilaat, joilla on ollut astma ja/tai veren eosinofiilien kokonaismäärä on 600 solua/mm3.
  3. Potilaat, joilla on tyreotoksikoosi, paroksismaalinen takykardia (> 100 lyöntiä minuutissa).
  4. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti vuoden sisällä seulontakäynnistä, epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana, tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen vuoden aikana viisi vuotta, hengenvaarallinen keuhkoahtauma, kystinen fibroosi, kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus, merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai harjoituksen vasta-aiheet.
  5. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio.
  6. Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla beeta-adrenergisilla lääkkeillä tai oraalisilla kortikosteroidilääkkeillä epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksilla, jotka ylittävät 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä.
  7. Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti happea päiväsaikaan yli tunnin päivässä.
  8. Potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa.
  9. Potilaat, joiden harjoittelukyky on rajoittunut muiden tekijöiden kuin väsymyksen tai rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen vuoksi.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (yksi este ja yksi esteetön).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Olodateroli (BI 1744) Alhainen
Pieni annos inhaloituna suun kautta kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
Lääke: Olodaterol (BI 1744)
Pienten ja suurten annosten vertailu keuhkoahtaumatautipotilaiden rasituksen kestävyyteen
Lääke: Olodaterol (BI 1744)
Pienen ja suuren annoksen vertailu
Lääke: Olodaterol (BI 1744) Placebo
Lume, joka edustaa olodaterolia
KOKEELLISTA: Olodateroli (BI 1744) Korkea
Suuri annos inhaloituna suun kautta kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
Lääke: Olodaterol (BI 1744)
Pienten ja suurten annosten vertailu keuhkoahtaumatautipotilaiden rasituksen kestävyyteen
Lääke: Olodaterol (BI 1744)
Pienen ja suuren annoksen vertailu
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Olodateroli (BI 1744) lumelääke hengitettynä kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
Lääke: Plasebo
Pienen ja suuren annoksen ja lumelääkkeen vertailu keuhkoahtaumatautipotilaiden harjoituksen kestävyyteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen kestoaika 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma oli kestävyys vakiotyön ergometrian aikana oireiden rajoittumiseen 75 %:lla maksimaalisesta työkyvystä 6 viikon hoidon jälkeen. Sekavaikutusmalli log10-muunnostiedoissa. Säädetyt keskiarvot muunnetaan takaisin raportoimaan geometrisiksi keskiarvoiksi. Standardivirheet (SE:t) lasketaan delta-menetelmällä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säädetty keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti isoaikana 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Isotime määritellään vakiotyön rasitustestin kestävyysajaksi, joka kestää lyhimmän lähtötilanteen käynnistä ja jokaisen kolmen hoitojakson viikon 6.
6 viikkoa
Muokattu keskimääräinen Borg-asteikko hengitysvaikeuksista Isotimessa 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Isotime määritellään vakiotyön rasitustestin kestävyysajaksi, joka kestää lyhimmän lähtötilanteen käynnistä ja jokaisen kolmen hoitojakson viikon 6.

Borgin asteikko arvioi hengityksen epämukavuuden levossa, harjoituksen aikana ja harjoituksen lopussa asteikolla 0 = ei mitään - 10 = Suurin epämukavuus.
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti ennen harjoittelua 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti harjoituksen lopussa 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muokattu keskimääräinen Borgin hengitysvaivojen asteikko ennen harjoittelua 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Borgin asteikko arvioi hengityksen epämukavuuden levossa, harjoituksen aikana ja harjoituksen lopussa asteikolla 0 = ei mitään - 10 = Suurin epämukavuus.
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen Borgin hengitysvaivojen asteikko harjoituksen lopussa 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Borgin asteikko arvioi hengityksen epämukavuuden levossa, harjoituksen aikana ja harjoituksen lopussa asteikolla 0 = ei mitään - 10 = Suurin epämukavuus.
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti 30 minuuttia ennen annosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu kehon pletysmografialla
6 viikkoa
Muokattu keskimääräinen keuhkojen kokonaiskapasiteetti 30 minuuttia ennen annosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu kehon pletysmografialla
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, 30 minuuttia ennen annosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, 1 tunnissa annoksen jälkeen 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen pakotettu elinkapasiteetti, 30 minuuttia ennen annosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen pakotettu vitaalikapasiteetti, 1 tunti annoksen jälkeen 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen huippuvirtausnopeus, 30 minuuttia ennen annosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muokattu keskimääräinen huippuvirtausnopeus, 1 tunti annoksen jälkeen 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta 43. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Muuta verenpaineen lähtötasosta päivään 43 spirometrialla. Perustaso määritellään esikäsittelyarvojen keskiarvoksi tietyllä hetkellä.
Lähtötilanne ja viikko 6
Pulssin muutos lähtötasosta päivään 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta päivään 43 pulssissa spirometrialla. Perustaso määritellään esikäsittelyarvojen keskiarvoksi tietyllä hetkellä.
Lähtötilanne ja viikko 6
Niiden potilaiden määrä, joilla on huomattavia muutoksia sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Niiden potilaiden määrä, joilla on huomattavia muutoksia sykkeessä (HR). Merkittävä sykkeen nousu määritettynä >=25 %:n nousuna ja hoidon aikana > 100 bpm; Huomattava sykkeen lasku määriteltynä >=25 %:n laskuna ja hoidon aikana < 50 lyöntiä minuutissa.
Lähtötilanne ja viikko 6
Potilaiden määrä, joiden PR-välit ovat lisääntyneet huomattavasti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Potilaiden määrä, joilla PR-välit ovat lisääntyneet huomattavasti. Huomattava PR-välin pidentyminen määriteltynä >=25 %:n kasvuna ja hoidon aikaisena PR-välinä > 200 ms.
Lähtötilanne ja viikko 6
Potilaiden määrä, joilla QRS-välit ovat lisääntyneet huomattavasti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Potilaiden määrä, joiden QRS-välit ovat lisääntyneet huomattavasti. Merkittävä QRS-välin lisäys, joka määritellään >=10 %:n kasvuksi ja hoidon aikana suoritettavaksi QRS-väliksi > 110 ms.
Lähtötilanne ja viikko 6
Säädetty keskimääräinen toiminnallinen jäännöskapasiteetti 30 minuuttia ennen annosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muokattu keskimääräinen toiminnallinen jäännöskapasiteetti 1 tunti annoksen jälkeen 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Säädetty keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti 1 tunti annoksen jälkeen 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu kehon pletysmografialla
6 viikkoa
Muokattu keskimääräinen keuhkojen kokonaiskapasiteetti 1 tunti annoksen jälkeen 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1222.37
  • 2009-014395-21 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia