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Effetto del trattamento BI 1744 CL (5 e 10 mcg) rispetto al placebo sul tempo di resistenza all'esercizio durante il ciclo a ritmo di lavoro costante Ergometria I

4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio crossover a 3 vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'effetto del trattamento di BI 1744 CL inalato per via orale (5 µg [2 erogazioni da 2,5 µg] e 10 µg [2 erogazioni da 5 µg]) Erogato dall'inalatore Respimat® durante il tempo di resistenza all'esercizio durante il ciclo di ergometria a ritmo di lavoro costante in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Per confrontare gli effetti di BI 1744 CL rispetto al placebo sulla tolleranza all'esercizio dopo 6 settimane di trattamento in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • 1222.37.6171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1222.37.6174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • 1222.37.6173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 1222.37.6172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Gänserndorf, Austria
        • 1222.37.4371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt am Wallersee, Austria
        • 1222.37.4372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1222.37.1072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1222.37.1074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1222.37.1073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bethune Cedex, Francia
        • 1222.37.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 1222.37.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, Francia
        • 1222.37.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1222.37.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Francia
        • 1222.37.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1222.37.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1222.37.4970 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Germania
        • 1222.37.4972 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Germania
        • 1222.37.4973 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Germania
        • 1222.37.4971 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima della partecipazione.
  2. Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e FEV1 post-broncodilatatore (volume espiratorio forzato in 1 secondo) <80% del normale previsto e FEV1 post-broncodilatatore (volume espiratorio forzato in 1 secondo)/FVC <70% alla visita 1.
  3. Maschio o femmina di età compresa tra i 40 e i 75 anni.
  4. Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 anni.
  5. In grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili, test da sforzo multipli e in grado di mantenere registrazioni.
  6. In grado di inalare farmaci in modo competente da un inalatore predosato e da un inalatore Respimat.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti; tutti i pazienti con SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubina >x2 ULN o creatinina >x2 ULN.
  2. Pazienti con anamnesi di asma e/o conta totale degli eosinofili nel sangue di 600 cellule/mm3.
  3. Pazienti con tireotossicosi, tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto).
  4. Pazienti con una storia di infarto del miocardio entro 1 anno dalla visita di screening, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita, ricovero per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno, tubercolosi attiva nota, un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia nell'ultimo cinque anni, ostruzione polmonare pericolosa per la vita, fibrosi cistica, bronchiectasie clinicamente evidenti, abuso significativo di alcol o droghe o controindicazioni all'esercizio.
  5. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare.
  6. Pazienti in trattamento con beta-adrenergici orali o corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni.
  7. Pazienti che usano regolarmente ossigeno diurno per più di un'ora al giorno.
  8. Pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening o pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare.
  9. Pazienti che hanno una limitazione della prestazione fisica a causa di fattori diversi dall'affaticamento o dalla dispnea da sforzo.
  10. Donne incinte o che allattano.
  11. Donne in età fertile che non utilizzano due metodi efficaci di controllo delle nascite (uno barriera e uno non barriera).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Olodaterolo (BI 1744) Basso
Bassa dose inalata per via orale una volta al giorno dall'inalatore Respimat
Droga: Olodaterolo (BI 1744)
Confronto tra basse e alte dosi sul tempo di resistenza all'esercizio nei pazienti con BPCO
Droga: Olodaterolo (BI 1744)
Confronto di dose bassa e alta
Droga: Olodaterolo (BI 1744) Placebo
Placebo che rappresenta l'olodaterolo
SPERIMENTALE: Olodaterolo (BI 1744) Alto
Alta dose inalata per via orale una volta al giorno dall'inalatore Respimat
Droga: Olodaterolo (BI 1744)
Confronto tra basse e alte dosi sul tempo di resistenza all'esercizio nei pazienti con BPCO
Droga: Olodaterolo (BI 1744)
Confronto di dose bassa e alta
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inalato una volta al giorno dall'inalatore Respimat
Droga: Placebo
Confronto tra dose bassa e alta e placebo sul tempo di resistenza all'esercizio nei pazienti con BPCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resistenza medio aggiustato dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
L'endpoint primario era il tempo di resistenza durante l'ergometria a ritmo di lavoro costante fino alla limitazione dei sintomi al 75% della capacità di lavoro massima dopo 6 settimane di trattamento. Modello a effetti misti sui dati di trasformazione log10. Le medie rettificate vengono nuovamente trasformate in report come medie geometriche. Gli errori standard (SE) sono calcolati utilizzando il metodo delta.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità inspiratoria media aggiustata all'isotime dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
L'isotempo è definito come il tempo di resistenza del test da sforzo a ritmo di lavoro costante della durata più breve dalla visita di riferimento e la settimana 6 di ciascuno dei tre periodi di trattamento.
6 settimane
Scala Borg media aggiustata del disagio respiratorio all'isotime dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane

L'isotempo è definito come il tempo di resistenza del test da sforzo a ritmo di lavoro costante della durata più breve dalla visita di riferimento e la settimana 6 di ciascuno dei tre periodi di trattamento.

La scala di Borg valuta il disagio con la respirazione a riposo, durante l'esercizio e alla fine dell'esercizio su una scala da 0=Niente a 10=Massimo disagio.
6 settimane
Capacità inspiratoria media aggiustata prima dell'esercizio dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Capacità inspiratoria media aggiustata alla fine dell'esercizio dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Scala Borg media aggiustata del disagio respiratorio prima dell'esercizio dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di Borg valuta il disagio con la respirazione a riposo, durante l'esercizio e alla fine dell'esercizio su una scala da 0=Niente a 10=Massimo disagio.
6 settimane
Scala Borg media aggiustata del disagio respiratorio alla fine dell'esercizio dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di Borg valuta il disagio con la respirazione a riposo, durante l'esercizio e alla fine dell'esercizio su una scala da 0=Niente a 10=Massimo disagio.
6 settimane
Capacità inspiratoria media aggiustata 30 minuti prima della dose dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante pletismografia corporea
6 settimane
Capacità polmonare totale media aggiustata 30 minuti prima della somministrazione dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante pletismografia corporea
6 settimane
Volume espiratorio forzato medio aggiustato in 1 secondo, 30 minuti prima della somministrazione dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Volume espiratorio forzato medio aggiustato in 1 secondo, 1 ora post-dose dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Capacità vitale forzata media aggiustata, 30 minuti prima della somministrazione dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Capacità vitale forzata media aggiustata, 1 ora post-dose dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Flusso espiratorio di picco medio aggiustato, 30 minuti prima della somministrazione dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Flusso espiratorio di picco medio aggiustato, 1 ora post-dose dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Modifica della pressione sanguigna dal basale al giorno 43
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Modifica della pressione sanguigna dal basale al giorno 43 con spirometria. La linea di base è definita come la media dei valori pre-trattamento in un determinato momento.
Basale e settimana 6
Modifica dal basale al giorno 43 nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Modifica dal basale al giorno 43 nella frequenza del polso con spirometria. La linea di base è definita come la media dei valori pre-trattamento in un determinato momento.
Basale e settimana 6
Numero di pazienti con notevoli variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Numero di pazienti con notevoli variazioni della frequenza cardiaca (HR). Notevole aumento della FC definito come aumento >=25% e FC in trattamento > 100 bpm; Riduzione notevole della frequenza cardiaca definita come riduzione >=25% e frequenza cardiaca durante il trattamento < 50 bpm.
Basale e settimana 6
Numero di pazienti con notevole aumento degli intervalli PR
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Numero di pazienti con notevole aumento degli intervalli PR. Notevole aumento dell'intervallo PR definito come aumento >=25% e intervallo PR durante il trattamento > 200 ms.
Basale e settimana 6
Numero di pazienti con notevole aumento degli intervalli QRS
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Numero di pazienti con notevole aumento degli intervalli QRS. Notevole aumento dell'intervallo QRS definito come aumento >=10% e intervallo QRS durante il trattamento > 110 ms.
Basale e settimana 6
Capacità residua funzionale media aggiustata 30 minuti prima della dose dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Capacità residua funzionale media aggiustata 1 ora post-dose dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Capacità inspiratoria media aggiustata 1 ora post-dose dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante pletismografia corporea
6 settimane
Capacità polmonare totale media aggiustata 1 ora post-dose dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1222.37
  • 2009-014395-21 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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