Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af daglig RAD001 i kombination med mitomycin C hos patienter med avanceret gastrisk cancer eller kræft i esophagogastric Junction (S387)

2. august 2012 opdateret af: Krankenhaus Nordwest

Fase I undersøgelse af daglig RAD001 administreret oralt i kombination med mitomycin C, administreret hver tredje uge til patienter med avanceret gastrisk cancer eller kræft i esophagogastric Junction

Patienter med fremskreden gastrisk cancer behandles med en kombination af RAD001 (everolimus) og Mitomycin C.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette monocenter, enkeltarmede fase I forsøg er at bestemme den maksimalt tolererede dosis, dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og den foreløbige effekt og sikkerhed af RAD001 i kombination med Mitomycin C hos patienter med fremskreden mavekræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 tidligere platinholdig kemoterapi i palliativ indstilling eller progressiv sygdom under adjuverende eller neoadjuverende behandling inden for 6 måneder efter behandlingsstartdato.
  • Histologiske tegn på fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer eller cancer i esophageal junction.
  • Ved baseline skal CT- eller MR-scanning påvise målbar sygdom ved RECIST-kriterier, dvs. tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar læsion. Målbare sygdomslæsioner skal måles nøjagtigt i mindst én dimension med længste diameter > 20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller > 10 mm med spiral CT-scanning (med mindste læsionsstørrelse ikke mindre end det dobbelte af skivetykkelsen).
  • Mindst én målbar læsion uden for feltet af enhver tidligere strålebehandling (i henhold til RECIST-kriterier). Forudgående strålebehandling til en enkelt indekslæsion er ikke tilladt.
  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter (≥18 år).
  • Patienter skal have sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi, stråling eller kombineret modalitetsterapi med helbredende hensigt.
  • ECOG 0 eller 1
  • Forventet levetid >4 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, nyrefunktion, leverfunktion
  • Kvinder, der bruger en acceptabel form for prævention før de får RAD001 eller kvinder, der opfylder protokoldefinitionen for postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer >40 mIU/m eller 6 uger efter kirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi.
  • Fuldstændig restitueret fra enhver tidligere operation, tidligere kemoterapi eller strålebehandling (mindst 4 uger efter større operation eller tidligere myelosuppressiv kemoterapi). Med undtagelse af alopeci skal patienter have opløsning af alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere operation, strålebehandling eller kemoterapi til NCI CTC (Version 2.0) grad <=1. Patienter med hurtigt fremadskridende tumorer (efter investigatorens beslutning) kan behandles <4 uger siden sidste kemoterapi, hvis de er kommet sig helt fra alle bivirkninger.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anticancerterapi inden for 3 uger efter tilmelding, inklusive kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller strålebehandling. Patienter med hurtigt fremadskridende tumorer (efter investigatorens beslutning) kan behandles <4 uger siden sidste kemoterapi, hvis de er kommet sig helt fra alle bivirkninger.
  • Tidligere behandling med RAD001 (everolimus) eller andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus).
  • Patienter behandlet med Mitomycin C
  • Ingen neurotoksicitet >= grad 2 CTC
  • Ingen mave- eller tarmobstruktion
  • Patienter, der tager lægemidler, der vides at hæmme eller inducere isoenzym CYP3A
  • Patienter med enhver samtidig alvorlig medicinsk tilstand, der kan kompromittere patientens deltagelse i undersøgelsen (f.eks. kendt HIV-infektion, ukontrolleret diabetes, alvorlig hjerterytmeforstyrrelse eller tilstand, New York Heart Association klassificering af III eller IV, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder , ustabil angina, kronisk eller akut nyre- eller leversygdom, ukontrollerede alvorlige infektioner inklusive bylder eller fistler osv.)
  • Patienter med en anamnese med en anden malignitet før studiestart, undtagen kurativt behandlet ikke-melanotisk hudcancer eller carcinom in-situ livmoderhalskræft, medmindre de er i fuldstændig remission eller ingen tegn på sygdom og ikke behandlet for den pågældende sygdom i mindst 5 år
  • Ingen symptomatisk hjernemetastaser.
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RAD-MitC
RAD001 oralt dagligt 5mg eller 7,5mg eller 10mg Mitomycin C 5mg/m2 hver 3. uge
Medicin: RAD001 og MitomycinC

RAD001 tabletter dagligt, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg (3 kohorter)

Mitomycin C 5 mg/m2 i.v. hver 3. uge

Andre navne:
  • RAD001 (everolimus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
maksimal tolereret dosis (MTD) af RAD001 i kombination med Mitomycin C
Tidsramme: hver uge
hver uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
foreløbig effektivitet af RAD001 ved refraktær mavekræft. Effekt er defineret som fuldstændig respons eller delvis respons efter 12 uger baseret på RECIST-kriterier
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver tredje måned
hver tredje måned
sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​RAD001 og Mitomycin C vurderet ud fra frekvens, sværhedsgrad og varighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: hver uge
hver uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Krankenhaus Nordwest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salah-Eddin Al-Batran, MD, Krankenhaus Nordwest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRAD001C24126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger