- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01043393
Desoximetason Spray 0,25%, Hypothalamus Hypofyse Adrenal (HPA) akse undersøgelse
5. maj 2014 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA
En åben undersøgelse, sikkerhed/effektivitet for at vurdere potentialet for binyrebarksuppression efter gentagen dosering med desoximetason 0,25 % topisk spray hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet af desoximetason 0,25% topisk spray til at undertrykke HPA-aksens funktion.
Potentialet for binyrebarksuppression vil blive vurderet efter gentagen dosering med Desoximetason 0,25 % topisk spray hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis.
De sekundære mål er at evaluere effektparametrene og at evaluere bivirkningsprofilen (AE).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
- Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
- Investigator Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en sikker klinisk diagnose af stabil plaque psoriasis med omfanget af BSA påvirket som udpeget for hver gruppe
- Gruppe 1: involvering af 10-15% af deres BSA
- Gruppe 2: involvering af > 15 % af deres BSA
- Har en Physicians Global Assessment (PGA)-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline for den samlede sygdoms sværhedsgrad.
- Resultater fra en kortisolresponstest, der anses for at være normale og viser ingen tegn på nogen unormal HPA-funktion eller binyrerespons. Patienter skal opfylde alle disse betingelser:
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, ammer, planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed, eller hvis hun er i fødedygtig alder og er seksuelt aktiv, ikke er parat til at bruge passende præventionsmetoder for at undgå graviditet.
- Patienten har aktuel diagnose af andre typer psoriasis end stabil plaque psoriasis (dvs. akut, guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis) eller har psoriasis af enhver art i ansigtet eller hovedbunden, som vil kræve aktiv behandling under undersøgelsen.
- Patienten har en historie med psoriasis, som ikke har reageret på topisk kortikosteroidbehandling.
- Efter investigators opfattelse har patienten andre dermatologiske tilstande, såsom atopisk eller kontakteksem, der kan forstyrre de kliniske vurderinger af tegn og symptomer på psoriasis
- Patienten har en historie med allergi eller følsomhed over for kortikosteroider eller historie med overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens resultater.
- Patienten har tidligere haft en bivirkning af CortrosynTM eller lignende testreagenser.
- Patienten har en betydelig historie eller aktuelt bevis for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe undersøgelsespatienten i unødig risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
- Patienten modtager i øjeblikket eller har modtaget strålebehandling, antineoplastiske midler eller immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Patienten har gennemgået behandling med en hvilken som helst systemisk eller fotoantipsoriatisk behandling inden for 8 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Patienten er blevet behandlet inden for 12 uger (eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortere) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet med nogen biologisk behandling mod psoriasis.
- Patienten har modtaget systemiske steroider inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Patienter, der har brugt topikale antipsoriatika af enhver art eller topikale kortikosteroider af en eller anden grund inden for 2 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psoriasis involverer 10-15% BSA
Patienter på 18 år eller ældre med en bekræftet diagnose af moderat til svær plakpsoriasis med involvering af 10-15 % af deres kropsoverfladeareal.
|
Desoximetason spray påført på berørte områder to gange dagligt i 28 dage
|
|
Eksperimentel: Psoriasis involverer >15 % af BSA
Patienter på 18 år eller ældre med en bekræftet diagnose af moderat til svær plakpsoriasis med involvering af >15 % af deres kropsoverfladeareal.
|
Desoximetason spray påført på berørte områder to gange dagligt i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i undersøgelsen med hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) aksesuppression
Tidsramme: 28 dage
|
Hver patient vurderes på dag 28.
En cortisol-responstest udført ved baseline reevalueres ved afslutningen af undersøgelsen.
Hvis den normale cortisol-responstest målt ved baseline ikke længere er til stede, anses patienten for at have påvist mulig HPA-aksesuppression.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i procent kropsoverfladeareal (%BSA) påvirket af psoriasis
Tidsramme: 28 dage
|
Body Surface Area (BSA) er en numerisk score, der bruges til at måle lægens vurdering af procentdelen af deltagerens samlede BSA involveret med psoriasis. BSA = SQRT ((højde (cm) X vægt (kg))/3600) BSA er i m2, W er vægt i kg, og H er højde i cm. Total body Surface Area (BSA) i kvadratmetre % Berørt kropsoverfladeareal "Rule of Nine" blev brugt |
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA)-score for psoriasis
Tidsramme: 28 dage
|
PGA-skalaen er designet til at evaluere lægens globale vurdering af deltagerens psoriasis baseret på sværhedsgraden af induration, erytem og skældannelse.
PGA vurderes på en skala fra 0 til 5 (0 = klar, 5 = alvorlig).
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2010
Først opslået (Skøn)
6. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSXS-0805
- Study # 70915005 (Anden identifikator: Novum)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Desoximetason 0,25% spray
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisForenede Stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttetPsoriasisForenede Stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyTaro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyTaro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Siriraj HospitalSPS MEDICAL CO.,LTD.; Siriraj clinical research centerUkendtEffekt og sikkerhed af 0,25 % desoximetasoncreme (Topoxy®) til behandling af psoriasis i hovedbundenPsoriasis i hovedbundenThailand
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalAfsluttetPsoriasisForenede Stater