Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desoximetason Spray 0,25%, Hypothalamus Hypofyse Adrenal (HPA) akse undersøgelse

5. maj 2014 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En åben undersøgelse, sikkerhed/effektivitet for at vurdere potentialet for binyrebarksuppression efter gentagen dosering med desoximetason 0,25 % topisk spray hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet af desoximetason 0,25% topisk spray til at undertrykke HPA-aksens funktion. Potentialet for binyrebarksuppression vil blive vurderet efter gentagen dosering med Desoximetason 0,25 % topisk spray hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis. De sekundære mål er at evaluere effektparametrene og at evaluere bivirkningsprofilen (AE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en sikker klinisk diagnose af stabil plaque psoriasis med omfanget af BSA påvirket som udpeget for hver gruppe
  • Gruppe 1: involvering af 10-15% af deres BSA
  • Gruppe 2: involvering af > 15 % af deres BSA
  • Har en Physicians Global Assessment (PGA)-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline for den samlede sygdoms sværhedsgrad.
  • Resultater fra en kortisolresponstest, der anses for at være normale og viser ingen tegn på nogen unormal HPA-funktion eller binyrerespons. Patienter skal opfylde alle disse betingelser:

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer, planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed, eller hvis hun er i fødedygtig alder og er seksuelt aktiv, ikke er parat til at bruge passende præventionsmetoder for at undgå graviditet.
  • Patienten har aktuel diagnose af andre typer psoriasis end stabil plaque psoriasis (dvs. akut, guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis) eller har psoriasis af enhver art i ansigtet eller hovedbunden, som vil kræve aktiv behandling under undersøgelsen.
  • Patienten har en historie med psoriasis, som ikke har reageret på topisk kortikosteroidbehandling.
  • Efter investigators opfattelse har patienten andre dermatologiske tilstande, såsom atopisk eller kontakteksem, der kan forstyrre de kliniske vurderinger af tegn og symptomer på psoriasis
  • Patienten har en historie med allergi eller følsomhed over for kortikosteroider eller historie med overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens resultater.
  • Patienten har tidligere haft en bivirkning af CortrosynTM eller lignende testreagenser.
  • Patienten har en betydelig historie eller aktuelt bevis for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe undersøgelsespatienten i unødig risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienten modtager i øjeblikket eller har modtaget strålebehandling, antineoplastiske midler eller immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har gennemgået behandling med en hvilken som helst systemisk eller fotoantipsoriatisk behandling inden for 8 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten er blevet behandlet inden for 12 uger (eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortere) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet med nogen biologisk behandling mod psoriasis.
  • Patienten har modtaget systemiske steroider inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter, der har brugt topikale antipsoriatika af enhver art eller topikale kortikosteroider af en eller anden grund inden for 2 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psoriasis involverer 10-15% BSA
Patienter på 18 år eller ældre med en bekræftet diagnose af moderat til svær plakpsoriasis med involvering af 10-15 % af deres kropsoverfladeareal.
Desoximetason spray påført på berørte områder to gange dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Psoriasis involverer >15 % af BSA
Patienter på 18 år eller ældre med en bekræftet diagnose af moderat til svær plakpsoriasis med involvering af >15 % af deres kropsoverfladeareal.
Desoximetason spray påført på berørte områder to gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i undersøgelsen med hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) aksesuppression
Tidsramme: 28 dage
Hver patient vurderes på dag 28. En cortisol-responstest udført ved baseline reevalueres ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvis den normale cortisol-responstest målt ved baseline ikke længere er til stede, anses patienten for at have påvist mulig HPA-aksesuppression.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent kropsoverfladeareal (%BSA) påvirket af psoriasis
Tidsramme: 28 dage

Body Surface Area (BSA) er en numerisk score, der bruges til at måle lægens vurdering af procentdelen af ​​deltagerens samlede BSA involveret med psoriasis.

BSA = SQRT ((højde (cm) X vægt (kg))/3600)

BSA er i m2, W er vægt i kg, og H er højde i cm. Total body Surface Area (BSA) i kvadratmetre

% Berørt kropsoverfladeareal "Rule of Nine" blev brugt

28 dage
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA)-score for psoriasis
Tidsramme: 28 dage
PGA-skalaen er designet til at evaluere lægens globale vurdering af deltagerens psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​induration, erytem og skældannelse. PGA vurderes på en skala fra 0 til 5 (0 = klar, 5 = alvorlig).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Desoximetason 0,25% spray

Abonner