Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Omeprazol Magnesium 20 mg DR-kapsler under fastende forhold

19. januar 2010 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Open Label Balanceret Randomiseret, To-behandling, To-perioder, To-sekvens, Enkeltdosis, Crossover Oral Bioækvivalens Undersøgelse af Omeprazol Mg 20 mg DR kapsler med Prilosec OTCTM 20 mg i 38 raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fastende

Et åbent, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens, enkeltdosis, crossover oral bioækvivalensundersøgelse af Omeprazol Magnesium 20 mg DR Kapsler fra Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien og Prilosec OTCTM 20 mg (Omeprazol Magnesium) DR Tabletter) fra Procter and Gamble, Cincinnati, Sverige i 38 raske, voksne mennesker under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsesrelaterede procedurer, begrænsninger, varighed, datoer og tidspunkter, information om undersøgelsesformuleringen og fortroligheden af ​​forsøgspersondata blev forklaret klart for de frivillige af klinisk personale på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke. Frivillige, der underskrev samtykkeformularen og viste "deres vilje til at deltage i undersøgelsen, blev tilmeldt. Frivillige, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne og viste sig at være raske ved fysisk undersøgelse med laboratorieundersøgelsesværdier inden for referencegrænserne, blev anset for at være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 051
        • Vimta Labs Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der var raske voksne i alderen 18-45 år (inklusive).
  • Kropsmasseindeks på ≥ 18 kg/m2 og ≤ 25 kglm2 med en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.
  • Forsøgspersoner, der havde normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse udført inden for 15 dage før dosering af Period-I.
  • Havde normalt EKG, røntgen af ​​thorax og vitale tegn.
  • Tilgængelighed af emnet i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
  • Hvis forsøgspersonen er en kvindelig frivillig og er i den fødedygtige alder, praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(erne), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD), eller abstinens, eller er postmenopausal i mindst 1 år, eller er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet)
  • Hver kvindelig forsøgsperson vil blive givet en uringraviditetstest ved check-in for periode-I, periode-II og postundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner med BP≤90/60 mrn/Hg eller BP≥140/90 mrn/Hg
  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på Omeprazol eller ethvert andet beslægtet lægemiddel.
  • Ethvert tegn på svækkelse af nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion. Forsøgspersoner med en historie med tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til undersøgelsen
  • Almindelig ryger, der ryger mere end ti cigaretter dagligt og har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver studieperiode.
  • Forsøgspersoner, der har overtaget håndkøb eller ordineret medicin, inklusive enhver enzymmodificerende medicin eller systemisk medicin inden for de seneste 30 dage før dosering i Periode-1.
  • Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt, informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme værdier af laboratorieparametre.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser med eksperimentelt lægemiddel eller havde blødt mere end 350 ml inden for de seneste 3 måneder.
  • Personer, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere af CYP-enzymer (tidligere kendt som cytokrom P450-enzymer) inden for 28 dage før den første dosis.
  • Personer, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke inducere af CYP-enzymer (tidligere kendt som cytochrom P450-enzymer) inden for 28 dage før den første dosis.
  • Emner, der ikke er i stand til eller sandsynligvis ikke vil overholde protokolkrav eller begrænsninger.
  • Ethvert individ, hos hvem Omeprazol er kontraindiceret af medicinske årsager
  • Personer, der er intolerante over for venepunktur
  • Forsøgspersoner med positiv urinscreening for misbrugsstoffer. Alle forsøgspersoner vil få analyseret urinprøver for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer som en del af de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer og ved check-in i hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner, der viser sig at have urinkoncentrationer af nogen af ​​de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage
  • Kvindelige frivillige, der har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen eller brugt hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage før dosering
  • Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
  • Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved check-in hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen
  • Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen, vil ikke få lov til at deltage. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode (f. kondom, spiral) af prævention i løbet af undersøgelsen (første dosis indtil sidste blodopsamling), ellers vil de ikke få lov til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Prilosec 20 mg tabletter
Medicin: Omeprazol
Omeprazol Magnesium DR Kapsler 20 mg
Andre navne:
  • Prilosec OTC 20 mg tabletter
Eksperimentel: Omeprazol Magnesium DR 20 mg kapsler
Medicin: Omeprazol
Omeprazol Magnesium DR Kapsler 20 mg
Andre navne:
  • Prilosec OTC 20 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bioækvivalens baseret på Cmax- og AUC-parametre
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr IS Gandhi, Vimta Labs Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMP/CR/070/0607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger