Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności omeprazolu magnezowego 20 mg kapsułki DR na czczo

19 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otwarte, zbilansowane, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, pojedyncza dawka, krzyżowe badanie biorównoważności doustnej omeprazolu Mg 20 mg DR kapsułki z Prilosec OTCTM 20 mg u 38 zdrowych dorosłych ludzi na czczo

Otwarte, zbilansowane, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności doustnej omeprazolu magnezowego 20 mg DR Capsules firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indie i Prilosec OTCTM 20 mg (omeprazol magnezowy DR Tablets) firmy Procter and Gamble, Cincinnati, Szwecja u 38 zdrowych, dorosłych osobników będących ludźmi na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie procedury związane z badaniem, ograniczenia, czas trwania, daty i godziny, informacje na temat formuły badania i poufności danych uczestników zostały jasno wyjaśnione ochotnikom przez personel kliniczny w momencie uzyskiwania świadomej zgody. Zakwalifikowano ochotników, którzy podpisali formularz zgody i wykazali chęć udziału w badaniu. Ochotnicy, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia i zostali uznani za zdrowych w badaniu fizykalnym z wartościami badań laboratoryjnych w granicach referencyjnych, zostali uznani za kwalifikujących się do dopuszczenia do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 051
        • Vimta Labs Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
  • Osoby, które były zdrowymi osobami dorosłymi w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m2 i ≤ 25 kglm2 przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kg.
  • Osoby, które miały normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 15 dni przed podaniem dawki w Okresie-I.
  • Miał normalne EKG, prześwietlenie klatki piersiowej i parametry życiowe.
  • Dostępność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
  • Jeśli pacjentka jest ochotniczką i może zajść w ciążę, stosując akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), lub abstynencji, lub jest po menopauzie od co najmniej 1 roku, lub jest chirurgicznie bezpłodna (u pacjentki wykonano obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię)
  • Każda pacjentka otrzyma test ciążowy z moczu podczas odprawy w okresie I, okresie II i po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody.
  • Pacjenci z BP ≤90/60 mrn/Hg lub BP ≥140/90 mrn/Hg
  • Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na omeprazol lub jakikolwiek inny pokrewny lek.
  • Jakiekolwiek dowody upośledzenia czynności nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego. Osoby z wywiadem gruźlicy, padaczki, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycą, psychozą lub jaskrą nie będą kwalifikować się do badania
  • Regularny palacz, który pali więcej niż dziesięć papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas trwania każdego okresu badania.
  • Pacjenci, którzy przyjęli leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki modyfikujące enzymy lub leki ogólnoustrojowe, w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem dawki w Okresie-1.
  • Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat nadużywały alkoholu lub substancji odurzających
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych.
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub krwawili ponad 350 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Osoby, które nie są w stanie lub prawdopodobnie nie będą przestrzegać wymagań lub ograniczeń protokołu.
  • Każdy pacjent, u którego Omeprazol jest przeciwwskazany z powodów medycznych
  • Osoby nietolerujące wkłucia do żyły
  • Osoby z pozytywnym badaniem moczu na obecność narkotyków. Próbki moczu wszystkich uczestników będą badane na obecność narkotyków w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym i podczas odprawy w każdym okresie badania. Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału
  • Ochotniczki, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci implantów lub wstrzyknięć w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie lub stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed podaniem dawki
  • Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.
  • Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży podczas odprawy w każdym okresie badania. Osoby z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofane z badania
  • Ochotniczki, które obecnie karmią piersią.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo zastosować niezawodną metodę mechaniczną (np. prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna) antykoncepcji w trakcie trwania badania (od pierwszej dawki do ostatniego pobrania krwi) lub nie zostaną dopuszczone do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Prilosec 20 mg tabletki
Lek: Omeprazol
Omeprazol Magnez DR Kapsułki 20 mg
Inne nazwy:
  • Prilosec OTC 20 mg tabletki
Eksperymentalny: Omeprazol Magnez DR 20 mg Kapsułki
Lek: Omeprazol
Omeprazol Magnez DR Kapsułki 20 mg
Inne nazwy:
  • Prilosec OTC 20 mg tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Biorównoważność na podstawie parametrów Cmax i AUC
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr IS Gandhi, Vimta Labs Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMP/CR/070/0607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami