Bioækvivalensundersøgelse af Omeprazol Magnesium 20 mg DR-kapsler under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner, der var raske voksne i alderen 18-45 år (inklusive).
• Kropsmasseindeks på ≥ 18 kg/m2 og ≤ 25 kglm2 med en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.
• Forsøgspersoner, der havde normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse udført inden for 15 dage før dosering af Period-I.
• Havde normalt EKG, røntgen af ​​thorax og vitale tegn.
• Tilgængelighed af emnet i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
• Hvis forsøgspersonen er en kvindelig frivillig og er i den fødedygtige alder, praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(erne), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD), eller abstinens, eller er postmenopausal i mindst 1 år, eller er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet)
• Hver kvindelig forsøgsperson vil blive givet en uringraviditetstest ved check-in for periode-I, periode-II og postundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke.
• Forsøgspersoner med BP≤90/60 mrn/Hg eller BP≥140/90 mrn/Hg
• Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på Omeprazol eller ethvert andet beslægtet lægemiddel.
• Ethvert tegn på svækkelse af nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion. Forsøgspersoner med en historie med tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til undersøgelsen
• Almindelig ryger, der ryger mere end ti cigaretter dagligt og har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver studieperiode.
• Forsøgspersoner, der har overtaget håndkøb eller ordineret medicin, inklusive enhver enzymmodificerende medicin eller systemisk medicin inden for de seneste 30 dage før dosering i Periode-1.
• Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt, informeret samtykke.
• Forsøgspersoner, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme værdier af laboratorieparametre.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser med eksperimentelt lægemiddel eller havde blødt mere end 350 ml inden for de seneste 3 måneder.
• Personer, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere af CYP-enzymer (tidligere kendt som cytokrom P450-enzymer) inden for 28 dage før den første dosis.
• Personer, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke inducere af CYP-enzymer (tidligere kendt som cytochrom P450-enzymer) inden for 28 dage før den første dosis.
• Emner, der ikke er i stand til eller sandsynligvis ikke vil overholde protokolkrav eller begrænsninger.
• Ethvert individ, hos hvem Omeprazol er kontraindiceret af medicinske årsager
• Personer, der er intolerante over for venepunktur
• Forsøgspersoner med positiv urinscreening for misbrugsstoffer. Alle forsøgspersoner vil få analyseret urinprøver for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer som en del af de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer og ved check-in i hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner, der viser sig at have urinkoncentrationer af nogen af ​​de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage
• Kvindelige frivillige, der har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen eller brugt hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage før dosering
• Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
• Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved check-in hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen
• Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen, vil ikke få lov til at deltage. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode (f. kondom, spiral) af prævention i løbet af undersøgelsen (første dosis indtil sidste blodopsamling), ellers vil de ikke få lov til at deltage