Studio di bioequivalenza di omeprazolo magnesio 20 mg capsule DR in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto.
• Soggetti che erano adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
• Indice di massa corporea ≥ 18 kg/m2 e ≤ 25 kglm2 con peso corporeo non inferiore a 50 kg.
• - Soggetti che presentavano condizioni di salute normali come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguiti entro 15 giorni prima della somministrazione del Periodo-I.
• Aveva normale ECG, radiografia del torace e segni vitali.
• Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
• Se il soggetto è una donna volontaria ed è potenzialmente fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore(i), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD), o astinenza, o è in postmenopausa da almeno 1 anno, o è chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto)
• Ogni soggetto di sesso femminile verrà sottoposto a un test di gravidanza sulle urine al momento del check-in per il periodo I, il periodo II e lo studio post.

Criteri di esclusione:

• Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato.
• Soggetti con PA≤90/60 mrn/Hg o PA≥140/90 mrn/Hg
• Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica all'omeprazolo o qualsiasi altro farmaco correlato.
• Qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale. I soggetti con una storia di tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non saranno ammissibili allo studio
• Fumatore abituale che fuma più di dieci sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
• Soggetti che hanno assunto farmaci da banco o prescritti, inclusi farmaci che modificano gli enzimi o farmaci sistemici negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione nel Periodo-1.
• Storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che possa compromettere la capacità di fornire un consenso informato scritto.
• Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni
• Soggetti con valori anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio.
• - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali o che hanno sanguinato più di 350 ml negli ultimi 3 mesi.
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti inibitori degli enzimi CYP (precedentemente noti come enzimi del citocromo P450) nei 28 giorni precedenti la prima dose.
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti induttori degli enzimi CYP (precedentemente noti come enzimi del citocromo P450) nei 28 giorni precedenti la prima dose.
• Soggetti che non sono in grado o potrebbero non essere conformi ai requisiti o alle restrizioni del protocollo.
• Qualsiasi soggetto in cui Omeprazolo è controindicato per motivi medici
• Soggetti intolleranti alla venipuntura
• Soggetti con screening delle urine positivo per droghe d'abuso. A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e ad ogni check-in del periodo di studio. I soggetti trovati ad avere concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare
• Volontarie che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti lo studio o utilizzato contraccettivi ormonali entro 14 giorni prima della somministrazione
• Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
• Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al check-in di ogni periodo di studio. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio
• Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
• Le donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio non potranno partecipare. Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. preservativo, IUD) di contraccezione durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non saranno autorizzati a partecipare