Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningens begyndelse hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) behandlet med Formoterol Turbuhaler®

25. september 2012 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind (dobbeltdummy-teknik), crossover, multicenter-undersøgelse, til evaluering af virkningen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) behandlet med Formoterol Turbuhaler® 9 μg, sammenlignet med Serevent ® Diskus® 50 μg.

  • Det primære formål er at evaluere tiden til indtræden af ​​virkningen af ​​formoterol, 9 μg enkeltdosis, sammenlignet med salmeterol, 50 μg enkeltdosis, hos patienter med moderat KOL. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) målt ved spirometri 5 minutter efter dosis.
  • Sekundære effektivitetsvariabler: Gennemsnitlig FEV1 i løbet af de første 15 minutter (areal under FEV1-kurven fra 0 til 15 minutter), Gennemsnitlig FEV1 i løbet af 120 minutter (areal under FEV1-kurven fra 0 til 120 minutter)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bussolengo, Italien
        • Research Site
      • Cassano Delle Murge, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Cava dei Tirreni, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Prato, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af KOL efter GULD retningslinjer og aktuelle KOL-symptomer
  • En aktuel eller tidligere rygehistorie svarende til 10 eller flere pakker om året (1 pakkeår = 20 cigaretter røget om dagen i et år).
  • Dokumenteret brug af en korttidsvirkende inhaleret bronkodilatator (β2-agonist eller antikolinergika) som lindrende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie og/eller aktuel diagnose af astma.
  • Patienter, der har oplevet en KOL-eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller et forløb med antibiotika og/eller et forløb med systemisk steroid inden for 30 dage (fra slutningen af ​​eksacerbationsbehandlingen) før besøg 1 og/eller i indkøringsperioden.
  • En historie og/eller aktuel diagnose af atopiske sygdomme som allergisk rhinitis eller eksem før 40-årsalderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Formoterol, derefter Salmeterol, derefter Placebo
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus først, derefter Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler, derefter Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Medicin: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Medicin: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Medicin: Placebo
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Eksperimentel: Salmeterol, så Palcebo, så Formoterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler først, derefter Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler, derefter Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Medicin: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Medicin: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Medicin: Placebo
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Eksperimentel: Placebo, derefter Formoterol, derefter Salmeterol
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler først, derefter Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus, derefter Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Medicin: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Medicin: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Medicin: Placebo
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Eksperimentel: Formoterol, så Placebo, så Salmeterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus først, derefter Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler, derefter Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Medicin: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Medicin: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Medicin: Placebo
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Eksperimentel: Salmeterol, derefter Formoterol, derefter Placebo
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler først, derefter Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus, derefter Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Medicin: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Medicin: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Medicin: Placebo
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Eksperimentel: Placebo, derefter Salmeterol, derefter Formoterol
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler først, derefter Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler, derefter Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Medicin: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Medicin: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Medicin: Placebo
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1(Forced Expiratory Volume in 1 Second) Målt ved spirometri 5 minutter efter dosis
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) målt ved spirometri 5 minutter efter dosis, procentvis ændring versus før dosis FEV1
Før dosis og 5 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig FEV1 i løbet af de første 15 minutter efter dosis
Tidsramme: Før dosis og 15 minutter efter dosis
Gennemsnitlig FEV1 i løbet af de første 15 minutter efter dosis, ændring versus før dosis FEV1
Før dosis og 15 minutter efter dosis
Gennemsnitlig FEV1 i løbet af 120 minutter efter dosis
Tidsramme: Før dosis og 120 minutter efter dosis
Gennemsnitlig FEV1 i løbet af 120 minutter efter dosis, ændring versus før dosis FEV1
Før dosis og 120 minutter efter dosis
Procentdel af patienter, der har opnået mindst 12 % stigning i FEV1
Tidsramme: Før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 og 120 minutter efter dosis
Procentdel af patienter, der har opnået mindst 12 % stigning i FEV1 på hvert tidspunkt mellem 5 og 120 minutter efter dosis, ændring i forhold til før dosis FEV1
Før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 og 120 minutter efter dosis
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved baseline og på hver behandlingsdag
Antal deltagere med mindst 1 AE.
Ved baseline og på hver behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
  • Ledende efterforsker: Mario Cazzola, professor, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5127C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger