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Valutare l'insorgenza dell'effetto nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattati con Formoterol Turbuhaler®

25 settembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (tecnica double-dummy), crossover, multicentrico, per valutare l'insorgenza dell'effetto in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattati con Formoterol Turbuhaler® 9 μg, rispetto a Serevent ® Diskus® 50 μg.

  • L'obiettivo primario è valutare il tempo di insorgenza dell'effetto del formoterolo, dose singola da 9 μg, rispetto al salmeterolo, dose singola da 50 μg, in pazienti con BPCO moderata. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) misurato mediante spirometria 5 minuti dopo la dose.
  • Variabili secondarie di efficacia: FEV1 medio durante i primi 15 minuti (area sotto la curva FEV1 da 0 a 15 minuti), FEV1 medio durante 120 minuti (area sotto la curva FEV1 da 0 a 120 minuti)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bussolengo, Italia
        • Research Site
      • Cassano Delle Murge, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Cava dei Tirreni, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Prato, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site
      • Linkoping, Svezia
        • Research Site
      • Lulea, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di BPCO secondo le linee guida GOLD e gli attuali sintomi della BPCO
  • Una storia di fumo attuale o precedente equivalente a 10 o più pacchetti all'anno (1 pacchetto all'anno = 20 sigarette fumate al giorno per un anno).
  • Uso documentato di un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata d'azione (β2-agonisti o anticolinergici) come farmaco al bisogno.

Criteri di esclusione:

  • Una storia e/o una diagnosi attuale di asma.
  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il ricovero in ospedale e/o un ciclo di antibiotici e/o un ciclo di steroidi sistemici entro 30 giorni (dalla fine del trattamento della riacutizzazione) prima della Visita 1 e/o durante il periodo di rodaggio.
  • Una storia e/o una diagnosi attuale di malattie atopiche come rinite allergica o eczema prima dei 40 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formoterol, poi Salmeterol, poi Placebo
Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus prima, poi Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler, quindi Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler
Droga: Formoterolo
Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus
Droga: Salmeterolo
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler
Droga: Placebo
Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler
Sperimentale: Salmeterolo, poi Palcebo, poi Formoterolo
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler prima, poi Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler, poi Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus
Droga: Formoterolo
Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus
Droga: Salmeterolo
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler
Droga: Placebo
Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler
Sperimentale: Placebo, poi Formoterol, poi Salmeterol
Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler prima, poi Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus, quindi Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler
Droga: Formoterolo
Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus
Droga: Salmeterolo
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler
Droga: Placebo
Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler
Sperimentale: Formoterol, poi Placebo, poi Salmeterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus prima, poi Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler, quindi Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler
Droga: Formoterolo
Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus
Droga: Salmeterolo
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler
Droga: Placebo
Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler
Sperimentale: Salmeterolo, poi Formoterolo, poi Placebo
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler prima, poi Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus, quindi Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler
Droga: Formoterolo
Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus
Droga: Salmeterolo
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler
Droga: Placebo
Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler
Sperimentale: Placebo, poi Salmeterolo, poi Formoterolo
Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler prima, poi Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler, quindi Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus
Droga: Formoterolo
Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus
Droga: Salmeterolo
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler
Droga: Placebo
Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) misurato mediante spirometria 5 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti dopo la dose
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) misurato mediante spirometria 5 minuti dopo la dose, variazione percentuale rispetto a FEV1 prima della dose
Pre-dose e 5 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 medio durante i primi 15 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre dose e 15 minuti dopo la dose
FEV1 medio durante i primi 15 minuti post-dose, variazione rispetto al FEV1 pre-dose
Pre dose e 15 minuti dopo la dose
FEV1 medio durante 120 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre dose e 120 minuti dopo la dose
FEV1 medio nei 120 minuti successivi alla dose, variazione rispetto al FEV1 pre-dose
Pre dose e 120 minuti dopo la dose
Percentuale di pazienti che ha ottenuto almeno il 12% di aumento del FEV1
Lasso di tempo: Pre dose, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 e 120 minuti dopo la dose
Percentuale di pazienti che ha raggiunto un aumento di almeno il 12% del FEV1 in ciascun momento compreso tra 5 e 120 minuti dopo la somministrazione della dose, variazione rispetto al FEV1 pre-dose
Pre dose, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 e 120 minuti dopo la dose
Eventi avversi
Lasso di tempo: Al basale e ogni giorno di trattamento
Numero di partecipanti con almeno 1 AE.
Al basale e ogni giorno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
  • Investigatore principale: Mario Cazzola, professor, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5127C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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