Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningens begyndelse hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) behandlet med Formoterol Turbuhaler®

25. september 2012 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind (dobbeltdummy-teknik), crossover, multicenter-undersøgelse, til evaluering af virkningen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) behandlet med Formoterol Turbuhaler® 9 μg, sammenlignet med Serevent ® Diskus® 50 μg.

  • Det primære formål er at evaluere tiden til indtræden af ​​virkningen af ​​formoterol, 9 μg enkeltdosis, sammenlignet med salmeterol, 50 μg enkeltdosis, hos patienter med moderat KOL. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) målt ved spirometri 5 minutter efter dosis.
  • Sekundære effektivitetsvariabler: Gennemsnitlig FEV1 i løbet af de første 15 minutter (areal under FEV1-kurven fra 0 til 15 minutter), Gennemsnitlig FEV1 i løbet af 120 minutter (areal under FEV1-kurven fra 0 til 120 minutter)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bussolengo, Italien
        • Research Site
      • Cassano Delle Murge, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Cava dei Tirreni, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Prato, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af KOL efter GULD retningslinjer og aktuelle KOL-symptomer
  • En aktuel eller tidligere rygehistorie svarende til 10 eller flere pakker om året (1 pakkeår = 20 cigaretter røget om dagen i et år).
  • Dokumenteret brug af en korttidsvirkende inhaleret bronkodilatator (β2-agonist eller antikolinergika) som lindrende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie og/eller aktuel diagnose af astma.
  • Patienter, der har oplevet en KOL-eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller et forløb med antibiotika og/eller et forløb med systemisk steroid inden for 30 dage (fra slutningen af ​​eksacerbationsbehandlingen) før besøg 1 og/eller i indkøringsperioden.
  • En historie og/eller aktuel diagnose af atopiske sygdomme som allergisk rhinitis eller eksem før 40-årsalderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formoterol, derefter Salmeterol, derefter Placebo
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus først, derefter Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler, derefter Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Medicin: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Medicin: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Medicin: Placebo
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Eksperimentel: Salmeterol, så Palcebo, så Formoterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler først, derefter Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler, derefter Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Medicin: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Medicin: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Medicin: Placebo
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Eksperimentel: Placebo, derefter Formoterol, derefter Salmeterol
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler først, derefter Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus, derefter Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Medicin: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Medicin: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Medicin: Placebo
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Eksperimentel: Formoterol, så Placebo, så Salmeterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus først, derefter Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler, derefter Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Medicin: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Medicin: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Medicin: Placebo
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Eksperimentel: Salmeterol, derefter Formoterol, derefter Placebo
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler først, derefter Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus, derefter Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Medicin: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Medicin: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Medicin: Placebo
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler
Eksperimentel: Placebo, derefter Salmeterol, derefter Formoterol
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler først, derefter Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler, derefter Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Medicin: Formoterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg og Placebo Diskus
Medicin: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg og Placebo Turbuhaler
Medicin: Placebo
Placebo Diskus og Placebo Turbuhaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1(Forced Expiratory Volume in 1 Second) Målt ved spirometri 5 minutter efter dosis
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) målt ved spirometri 5 minutter efter dosis, procentvis ændring versus før dosis FEV1
Før dosis og 5 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig FEV1 i løbet af de første 15 minutter efter dosis
Tidsramme: Før dosis og 15 minutter efter dosis
Gennemsnitlig FEV1 i løbet af de første 15 minutter efter dosis, ændring versus før dosis FEV1
Før dosis og 15 minutter efter dosis
Gennemsnitlig FEV1 i løbet af 120 minutter efter dosis
Tidsramme: Før dosis og 120 minutter efter dosis
Gennemsnitlig FEV1 i løbet af 120 minutter efter dosis, ændring versus før dosis FEV1
Før dosis og 120 minutter efter dosis
Procentdel af patienter, der har opnået mindst 12 % stigning i FEV1
Tidsramme: Før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 og 120 minutter efter dosis
Procentdel af patienter, der har opnået mindst 12 % stigning i FEV1 på hvert tidspunkt mellem 5 og 120 minutter efter dosis, ændring i forhold til før dosis FEV1
Før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 og 120 minutter efter dosis
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved baseline og på hver behandlingsdag
Antal deltagere med mindst 1 AE.
Ved baseline og på hver behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
  • Ledende efterforsker: Mario Cazzola, professor, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5127C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner