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Bewerten Sie den Wirkungseintritt bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit Formoterol Turbohaler® behandelt werden

25. September 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde (Doppel-Dummy-Technik), Crossover-, multizentrische Studie zur Bewertung des Wirkungseintritts bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit Formoterol Turbohaler® 9 μg behandelt wurden, im Vergleich zu Serevent ® Diskus® 50 µg.

  • Hauptziel ist die Beurteilung der Zeit bis zum Wirkungseintritt von Formoterol, 9 μg Einzeldosis, im Vergleich zu Salmeterol, 50 μg Einzeldosis, bei Patienten mit mittelschwerer COPD. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), gemessen durch Spirometrie 5 Minuten nach der Einnahme.
  • Sekundäre Wirksamkeitsvariablen: Durchschnittliches FEV1 während der ersten 15 Minuten (Fläche unter der FEV1-Kurve von 0 bis 15 Minuten), Durchschnittliches FEV1 während 120 Minuten (Fläche unter der FEV1-Kurve von 0 bis 120 Minuten)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bussolengo, Italien
        • Research Site
      • Cassano Delle Murge, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Cava dei Tirreni, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Prato, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site
      • Linkoping, Schweden
        • Research Site
      • Lulea, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von COPD gemäß GOLD-Richtlinien und aktuelle COPD-Symptome
  • Eine aktuelle oder frühere Rauchergeschichte, die 10 oder mehr Packungen pro Jahr entspricht (1 Packung Jahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für ein Jahr).
  • Dokumentierte Verwendung eines kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatators (β2-Agonist oder Anticholinergika) als Bedarfsmedikation.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte und/oder aktuelle Diagnose von Asthma.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen (ab Ende der Exazerbationsbehandlung) vor Besuch 1 und/oder während der Einlaufphase eine COPD-Exazerbation aufgetreten ist, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit Antibiotika und/oder eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordert.
  • Eine Vorgeschichte und/oder aktuelle Diagnose von atopischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis oder Ekzemen vor dem 40. Lebensjahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Formoterol, dann Salmeterol, dann Placebo
Zuerst Formoterol Turbohaler 9 μg und Placebo Diskus, dann Salmeterol Diskus 50 μg und Placebo Turbohaler, dann Placebo Diskus und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol Turbohaler 9 μg und Placebo Diskus
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Placebo
Placebo Diskus und Placebo Turbohaler
Experimental: Salmeterol, dann Palcebo, dann Formoterol
Zuerst Salmeterol Diskus 50 µg und Placebo Turbohaler, dann Placebo Diskus und Placebo Turbohaler, dann Formoterol Turbohaler 9 µg und Placebo Diskus
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol Turbohaler 9 μg und Placebo Diskus
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Placebo
Placebo Diskus und Placebo Turbohaler
Experimental: Placebo, dann Formoterol, dann Salmeterol
Zuerst Placebo Diskus und Placebo Turbohaler, dann Formoterol Turbohaler 9 μg und Placebo Diskus, dann Salmeterol Diskus 50 μg und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol Turbohaler 9 μg und Placebo Diskus
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Placebo
Placebo Diskus und Placebo Turbohaler
Experimental: Formoterol, dann Placebo, dann Salmeterol
Zuerst Formoterol Turbohaler 9 μg und Placebo Diskus, dann Placebo Diskus und Placebo Turbohaler, dann Salmeterol Diskus 50 μg und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol Turbohaler 9 μg und Placebo Diskus
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Placebo
Placebo Diskus und Placebo Turbohaler
Experimental: Salmeterol, dann Formoterol, dann Placebo
Zuerst Salmeterol Diskus 50 µg und Placebo Turbohaler, dann Formoterol Turbohaler 9 µg und Placebo Diskus, dann Placebo Diskus und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol Turbohaler 9 μg und Placebo Diskus
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Placebo
Placebo Diskus und Placebo Turbohaler
Experimental: Placebo, dann Salmeterol, dann Formoterol
Zuerst Placebo Diskus und Placebo Turbohaler, dann Salmeterol Diskus 50 µg und Placebo Turbohaler, dann Formoterol Turbohaler 9 µg und Placebo Diskus
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol Turbohaler 9 μg und Placebo Diskus
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol Diskus 50 μg und Placebo Turbohaler
Arzneimittel: Placebo
Placebo Diskus und Placebo Turbohaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second), gemessen durch Spirometrie 5 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second), gemessen durch Spirometrie 5 Minuten nach der Dosis, prozentuale Änderung gegenüber dem FEV1 vor der Dosis
Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches FEV1 während der ersten 15 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme
Durchschnittlicher FEV1 während der ersten 15 Minuten nach der Dosis, Veränderung gegenüber dem FEV1 vor der Dosis
Vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme
Durchschnittlicher FEV1 während 120 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 120 Minuten nach der Einnahme
Durchschnittlicher FEV1 während 120 Minuten nach der Dosis, Veränderung gegenüber dem FEV1 vor der Dosis
Vor der Einnahme und 120 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Patienten, die einen Anstieg des FEV1 um mindestens 12 % erreicht haben
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 und 120 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt zwischen 5 und 120 Minuten nach der Dosis einen Anstieg des FEV1 um mindestens 12 % erreicht haben, Veränderung im Vergleich zum FEV1 vor der Dosis
Vor der Einnahme, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 und 120 Minuten nach der Einnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an jedem Behandlungstag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 AE.
Zu Studienbeginn und an jedem Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
  • Hauptermittler: Mario Cazzola, professor, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5127C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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