- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01067131
Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en virosomal vaccine mod tilbagevendende vulvovaginal Candida-infektion
21. december 2012 opdateret af: Pevion Biotech Ltd
Et fase I randomiseret placebokontrolleret studie af en virosomformuleret anti-candida-vaccine (PEV7) administreret af den vaginale (PEV7C) eller intramuskulære (PEV7B) vej til raske voksne frivillige
Pevion Biotech udvikler en state-of-the-art vaccine mod recidiverende vulvovaginal candidiasis (RVVC) forårsaget af den patogene form af Candida albicans, især hos præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder med en historie med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af vaccinen, administreret ad to forskellige veje (intramuskulært og intravaginalt) som primært endepunkt.
Immunogenicitet vil blive vurderet som sekundært endepunkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV, Vaccine and Immunotherapy Center
-
-
Basel
-
Allschwil, Basel, Schweiz, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen mellem 18 og 45 år.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra den frivillige.
- Fri for indlysende helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og/eller klinisk undersøgelse og/eller gynækologisk undersøgelse, før man går ind i undersøgelsen.
- Body Mass Index mellem 18.0 og 30.0.
- En negativ graviditetstest og en tilstrækkelig prævention indtil mindst 4 uger efter sidste vaccination af det primære vaccinationsforløb. Tilstrækkelig prævention betyder brug af et lægeordineret oralt hormonalt middel OG brug af kondomer (uden sæddræbende midler) på samme tid. Præventionsmidler, der kun indeholder progesteron, er ikke egnede på grund af manglen på en regelmæssig menstruationscyklus.
- Tilgængelighed i hele studiets varighed og villighed til at deltage i alle planlagte besøg.
- Ingen vaginal praksis udover modtageligt samleje med mænd eller brug af hygiejniske tamponer under menstruation.
- Negativ kultur for enhver Candida-art før besøg 2. Forsøgspersoner med en positiv kultur vil blive behandlet, og Candida-kulturen vil blive gentaget. De vil være berettigede, hvis et negativt dyrkningsresultat er tilgængeligt før besøg 2 (første vaccination).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt historie med cervico-vaginal malignitet eller abnormitet opdaget på tidspunktet for screening. Ovarektomerede og hysterektomierede kvinder er udelukket fra undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae-infektion som påvist ved PCR ved screeningsbesøg.
- Tilstedeværelse af bakteriel vaginose (vurderet ved Amsel-kriterierne og bakteriekultur) for gruppe 1 og 2 ved screeningsbesøg; ved dag 0±2, 28±2 og 56±2, for gruppe 3 og 4 ved screening og efter Amsel-kriterier kun ved dag 0±2 og 28±2.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden og sikkerhedsopfølgning.
- Planlagt brug af enhver anden registreret vaccine end undersøgelsesvaccine og planlagt brug af immunoglobulinbaseret behandling under immuniseringsfasen indtil 14 dage efter den sidste immunisering (dag 0 til dag 70 for gruppe 1 og 2; dag 0 til dag 56 for gruppe 3 og 4) og for gruppe 1 og 2 fra påføring af boostervaccinedosis til 14 dage efter administration.
- Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første vaccination indtil 30 dage efter den sidste vaccination i immuniseringsperioden. Ovenstående gælder ligeledes for perioden 30 dage før til 30 dage efter boostervaccinationen.
- Enhver terapi eller medicin via vaginal vej 7 dage før første vaccination og i perioden fra første dosis af undersøgelsesvaccine indtil sidste sikkerhedsbesøg (Gruppe 1 og 2: Dag 140±2; Gruppe 3 og 4: Dag 70±2). Ovenstående gælder ligeledes for perioden 7 dage før boostervaccination indtil afslutningen af undersøgelsen (gruppe 1 og 2).
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i træk) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende > 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.)
Prøver opnået ved screeningsbesøg viser:
- en klinisk signifikant mængde protein og/eller hæmoglobin i urinprøven
- en klinisk signifikant abnormitet i de hæmatologiske eller biokemiske assays
- positive antistofassays for hepatitis B og/eller C og/eller HIV
- Enhver kronisk lægemiddelbehandling, der skal fortsættes i undersøgelsesperioden (undtagen orale hormonelle præventionsmidler)
- Enhver bekræftet eller mistænkt erhvervet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion eller historie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen eller komponent, der anvendes under fremstillingsprocessen af vaccinen, såsom æg og kyllingeproteiner.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. {Akut sygdom defineres som tilstedeværelsen af en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom, dvs. temperatur
- Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, blodsygdom eller immundysfunktion som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
- Akut eller kronisk diabetes.
- Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller intravenøst stofmisbrug.
- Graviditet eller amning.
- Emne planlægger at blive gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PEV7C1, intravaginal
Vaccine indeholdende virosomer påført intravaginalt
|
kapsel intravaginal applikation indeholder antigen koblet til virosomer
|
Placebo komparator: PEV7C9, placebo, intravaginal
Placebovaccine (kun hjælpestof) påført intravaginalt
|
kapsel intravaginal applikation indeholder kun hjælpestof
|
Eksperimentel: PEV7B2, intramuskulær lav dosis
Intramuskulær vaccine lav dosis antigen
|
rekonstitueret lyofilisat intramuskulær applikation indeholder antigen i lav dosis koblet til virosomer
|
Eksperimentel: PEV7B1, intramuskulær høj dosis
Intramuskulær vaccine, høj dosis antigen
|
rekonstitueret lyofilisat intramuskulær applikation indeholder antigen i høj dosis koblet til virosomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Systemiske og lokale AE-satser / SAE-satser
Tidsramme: Vaccinationsperiode + 3 måneder
|
Vaccinationsperiode + 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Titere af vaccineantigenspecifikke antistoffer
Tidsramme: Immuniseringsfase, sidste immunisering +2 uger, +1 måned, +3 måneder, +6 måneder, +12 måneder, +14 måneder (kun gruppe 1&2), +15 måneder (kun gruppe 1&2)
|
Immuniseringsfase, sidste immunisering +2 uger, +1 måned, +3 måneder, +6 måneder, +12 måneder, +14 måneder (kun gruppe 1&2), +15 måneder (kun gruppe 1&2)
|
Neutraliseringskapacitet af vaccineantigenspecifikke antistoffer
Tidsramme: Immuniseringsfase, sidste immunisering +2 uger, +1 måned, +3 måneder, +6 måneder, +12 måneder, +14 måneder (kun gruppe 1&2), +15 måneder (kun gruppe 1&2)
|
Immuniseringsfase, sidste immunisering +2 uger, +1 måned, +3 måneder, +6 måneder, +12 måneder, +14 måneder (kun gruppe 1&2), +15 måneder (kun gruppe 1&2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Pantaleo, Prof, Centre hospitalier universitaire vaudois, Vaccine and Immunotherapy Center
- Ledende efterforsker: Rolf Pokorny, MD, MSc, Covance Clinical Research Unit AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2010
Først opslået (Skøn)
11. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCAN001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende vulvovaginal candidiasis
-
BiocodexRekruttering
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationTilbagevendende vulvovaginal candidiasisEgypten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAkut vulvovaginal candidiasisKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbagevendende vulvovaginal candidiasisKina
-
ProFem GmbHMontavit Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende vulvovaginal candidiasisØstrig, Polen, Slovakiet
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.AfsluttetTilbagevendende vulvovaginal candidiasisForenede Stater
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.AfsluttetTilbagevendende vulvovaginal candidiasisForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesUkendtLaserterapi | Vulvovaginal candidiasis, genitalKina
-
Aesculape CRO Belgium BVRekruttering