Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og kognitiv funktionsundersøgelse af EVP-6124 hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

28. marts 2014 opdateret af: FORUM Pharmaceuticals Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, 24-ugers, fase 2-studie af tre forskellige doser af en alfa-7 nikotinisk acetylcholinreceptoragonist (EVP-6124) eller placebo hos forsøgspersoner med let til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerheden og effekten på den kognitive funktion af forsøgsmedicinen, EVP-6124, hos personer med mild til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, 24-ugers, fase 2 sikkerheds-/effektivitetsstudie, hvor tre dosisniveauer af EVP-6124 eller placebo vil blive evalueret. Berettiget til optagelse vil være patienter, der opfylder kliniske kriterier for mild til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom, som enten modtager behandling med AChEI-medicin i en stabil dosis, eller som i øjeblikket ikke tager nogen AChEI- eller memantin-sammedicin.

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper: 0,3 mg, 1 mg eller 2 mg eller placebo. Cirka 400 forsøgspersoner vil blive randomiseret til de 4 behandlingsgrupper. Studielægemidlet vil blive leveret som kapsler og vil blive indgivet oralt én gang dagligt i i alt 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
409

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115552
        • Clinical Site 1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site 2
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194175
        • Clinical Site 3
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site 4
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • Clinical Site 1
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Clinical Site 2
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394052
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Galiz Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Elmsford, New York, Forenede Stater, 10523
        • Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center at MCH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Research and Wellness Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Clinical Site 1
      • Bucharest, Rumænien
        • Clinical Site 2
      • Bucharest, Rumænien
        • Clinical Site 3
      • Bucharest, Rumænien
        • Clinical Site 4
      • Bucharest, Rumænien
        • Clinical Site 5
      • Iasi, Rumænien, 700282
      • Oradea, Rumænien, 410154
      • Tirgu Mures, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Site 2
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Nis, Serbien, 18000
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 490005
      • Donets'k, Ukraine, 83037
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • (1)
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • (2)
      • Odesa, Ukraine, 65006
      • Simferopol, Ukraine, 95006
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med Sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 14 til 24 inklusive ved screening og en CDR-SB score ≥2 ved screeningsvurderingen
  • Modificeret Hachinski iskæmisk score (mHIS) ≤4 ved screening
  • Kvindelige forsøgspersoner er ≥1 år post-menopausale eller er kirurgisk sterile
  • Pårørende til rådighed; hvis ikke bor i samme husstand, ser pårørende emnet mindst fire gange om ugen
  • Person, der bor hjemme, ældrebolig eller institution uden behov for kontinuerlig sygepleje
  • Generel helbredsstatus, der er acceptabel for deltagelse i et 24 ugers klinisk forsøg, skal administreres

Ekskluderingskriterier:

Generel

  • Deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for 30 dage før baseline
  • Forudgående deltagelse i et klinisk amyloidvaccinationsstudie
  • Manglende evne til at sluge kapsler
  • Sandsynligvis manglende evne til at gennemføre 24 ugers undersøgelse
  • Manglende evne til at være ≥75 % kompatibel med enkeltblind placebo-indløbsmedicin
  • Manglende evne til at udføre kognitive tests tilstrækkeligt
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom
  • Større depression
  • Psykose
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 18 måneder efter screening
  • Hovedtraume
  • Manglende evne til at udføre nogen screening eller baseline-evalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EVP-6124 0,3 mg
en 0,3 mg kapsel hver dag i 183 dage
Medicin: EVP-6124
Aktiv komparator: EVP-6124 1 mg
en 1 mg kapsel hver dag i 183 dage
Medicin: EVP-6124
Aktiv komparator: EVP-6124 2 mg
en 2 mg kapsel hver dag i 183 dage
Medicin: EVP-6124
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver dag i 183 dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv underskala-13 (ADAS-cog-13)
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-Kognitiv underskala-11
Tidsramme: 4, 12, 18, 23 uger
4, 12, 18, 23 uger
Kontrolleret Oral Word Association Test
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Kategori flydende test
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Clinical Demens Rating Scale Sum of Boxes
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: Baseline, 12, 23 uger
Baseline, 12, 23 uger
Mini-Mental Tilstandseksamen
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
INC Research Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVP-6124-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger