Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EVP-6124:n turvallisuus- ja kognitiiviset toiminnot potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

perjantai 28. maaliskuuta 2014 päivittänyt: FORUM Pharmaceuticals Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, 24 viikon, faasi 2 -tutkimus kolmella eri annoksella alfa-7-nikotiiniasetyylikoliinireseptoriagonistia (EVP-6124) tai lumelääkettä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen todennäköinen Alzheimerin tauti

Tämä tutkimus tehdään tutkittavan lääkkeen EVP-6124 turvallisuuden ja vaikutuksen kognitiivisiin toimintoihin määrittämiseksi henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen todennäköinen Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, 24 viikkoa kestävä 2. vaiheen turvallisuus-/tehotutkimus, jossa arvioidaan kolme EVP-6124:n tai lumelääkkeen annostasoa. Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka täyttävät lievän tai keskivaikean todennäköisen Alzheimerin taudin kliiniset kriteerit ja jotka joko saavat hoitoa AChEI-lääkitystä vakaalla annoksella tai jotka eivät tällä hetkellä käytä AChEI- tai memantiinilääkitystä.

Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: 0,3 mg, 1 mg tai 2 mg tai lumelääke. Noin 400 koehenkilöä satunnaistetaan neljään hoitoryhmään. Tutkimuslääke toimitetaan kapseleina ja sitä annetaan suun kautta kerran päivässä yhteensä 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
409

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Clinical Site 1
      • Bucharest, Romania
        • Clinical Site 2
      • Bucharest, Romania
        • Clinical Site 3
      • Bucharest, Romania
        • Clinical Site 4
      • Bucharest, Romania
        • Clinical Site 5
      • Iasi, Romania, 700282
      • Oradea, Romania, 410154
      • Tirgu Mures, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Site 1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Site 2
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Nis, Serbia, 18000
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 490005
      • Donets'k, Ukraina, 83037
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • (1)
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • (2)
      • Odesa, Ukraina, 65006
      • Simferopol, Ukraina, 95006
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420064
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115552
        • Clinical Site 1
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Clinical Site 2
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410060
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194175
        • Clinical Site 3
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • Clinical Site 4
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
        • Clinical Site 1
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • Clinical Site 2
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394052
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Galiz Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Elmsford, New York, Yhdysvallat, 10523
        • Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center at MCH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 31909
        • Columbus Research and Wellness Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 14–24 mukaan lukien seulonnassa ja CDR-SB-pistemäärä ≥2 seulontaarvioinnissa
  • Modifioitu Hachinskin iskeeminen pistemäärä (mHIS) ≤4 seulonnassa
  • Naishenkilöt ovat ≥ 1 vuoden ikäisiä vaihdevuosien jälkeen tai ovat kirurgisesti steriilejä
  • Omaishoitaja saatavilla; jos ei asu samassa taloudessa, hoitaja tapaa tutkittavan vähintään neljä kertaa viikossa
  • Kotona asuva henkilö, vanhempi asuinrakennus tai laitosympäristö ilman jatkuvan hoitotyön tarvetta
  • Yleistä terveydentilaa, joka on hyväksyttävä 24 viikon kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
  • Aiempi osallistuminen kliiniseen amyloidirokotustutkimukseen
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita
  • Todennäköisesti kyvyttömyys suorittaa 24 viikon tutkimusta
  • Kyvyttömyys olla ≥75 % yhteensopiva kertasokkoutettujen lumelääkitysten kanssa
  • Kyvyttömyys suorittaa kognitiivisia testejä riittävästi
  • Merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja historiassa
  • Vakava masennus
  • Psykoosi
  • Aivohalvaushistoria 18 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Päävamma
  • Kyvyttömyys suorittaa seulonta- tai perusarviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: EVP-6124 0,3 mg
yksi 0,3 mg:n kapseli joka päivä 183 päivän ajan
Lääke: EVP-6124
Active Comparator: EVP-6124 1 mg
yksi 1 mg:n kapseli joka päivä 183 päivän ajan
Lääke: EVP-6124
Active Comparator: EVP-6124 2 mg
yksi 2 mg:n kapseli joka päivä 183 päivän ajan
Lääke: EVP-6124
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa joka päivä 183 päivän ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko-13 (ADAS-cog-13)
Aikaikkuna: Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa
Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko-11
Aikaikkuna: 4, 12, 18, 23 viikkoa
4, 12, 18, 23 viikkoa
Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti
Aikaikkuna: Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa
Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa
Luokka Sujuvuustesti
Aikaikkuna: Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa
Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa
Kliinisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summa
Aikaikkuna: Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa
Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimus – päivittäisen elämän toiminnot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12, 18, 23 viikkoa
Lähtötilanne, 4, 12, 18, 23 viikkoa
Neuropsykiatrinen kartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 23 viikkoa
Lähtötilanne, 12, 23 viikkoa
Mielenterveyden minikoe
Aikaikkuna: Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa
Päivä -7, lähtötaso, 4, 12, 18, 23 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
INC Research Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EVP-6124-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia